- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06951802
Endometriosis y tratamiento del dolor por administración intraoperatoria de ketamina en dosis bajas
Endometriosis y tratamiento del dolor por administración intraoperatoria de dosis bajas de ketamina un ensayo único, prospectivo, aleatorizado, controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis afecta al 10% de las mujeres en edad fértil y el 25% - 50% de las mujeres infértiles en todo el mundo. Aunque la mayoría de los pacientes con endometriosis son completamente asintomáticos, todavía hay una proporción significativa de pacientes cuya calidad de vida se ve afectada por la enfermedad, lo que resulta en dolor pélvico crónico.
La histerectomía es el procedimiento quirúrgico más común realizado en mujeres no embarazadas cuando las estrategias conservadoras son ineficaces. Sin embargo, existe una mala correlación entre los hallazgos objetivos de endometriosis significativa y gravedad del dolor. Las mujeres con endometriosis tienen un riesgo cuatro veces mayor de uso de opioides a largo plazo que aquellas sin endometriosis. Aproximadamente el 30% de las mujeres que se someten a cirugía por endometriosis informan dolor persistente después de la eliminación quirúrgica de la (s) lesión (s). Además del trauma quirúrgico, otros factores predisponentes pueden influir en la recuperación o progresión de enfermedades crónicas, lo que debe considerarse al seleccionar el tratamiento perioperatorio. Además, los estudios han demostrado que en muchos procedimientos quirúrgicos, el tamaño de la incisión y el grado de trauma tisular están poco relacionados con la intensidad del dolor postoperatorio, dependiendo del tratamiento del dolor. Después de la cirugía, el dolor postoperatorio puede ser severo en general, pero generalmente se resuelve dentro del primer día de la cirugía con una puntuación de dolor de escala de calificación numérica (NRS) ≤ 4. Dolor de la operación laparoscópica de endometriosis incluye dolor incisional, que también puede ser severo inicialmente, pero disminuye dentro de la primera mitad del día; dolor visceral que lleva más tiempo resolver (hasta un día); y dolor de hombro (por ejemplo, dolor de punta de hombro) que es más suave. Sin embargo, aproximadamente el 80% de las mujeres desarrollan esta condición después de los procedimientos de laparoscopia ginecológica, que generalmente desaparecen dentro de las 24 horas y puede durar varios días. La duración típica del uso de medicamentos de rescate de opioides es de aproximadamente cuatro días. No deben causar molestias ni limitar la recuperación postoperatoria.
Aunque la causa de la endometriosis aún no se entiende completamente, la inflamación crónica y el aumento del sangrado menstrual a menudo conducen a la deficiencia de hierro e incluso a la anemia. La anemia por deficiencia de hierro es la forma más común de anemia, que representa el 50%. En 2019, la prevalencia de niñas y mujeres en edad fértil (15 - 49 años) con anemia en todo el mundo promedió el 30%. Para Suiza, la anemia de deficiencia de hierro se informa en 11.2 % y está muy por debajo del promedio global. Dado que el hierro y su deficiencia juegan un papel importante en la patogénesis de la endometriosis y posiblemente también lo mantienen, no sorprende que los pacientes con endometriosis tengan un mayor riesgo de deficiencia de hierro o anemia. Estos pacientes con una deficiencia de hierro latente o manifiesto también se quejan de dolor. Hasta ahora, solo hay indicios de que el hierro podría desempeñar un papel en las vías de transmisión de dolor proinflamatorias en la endometriosis y probablemente podría mantener y desencadenar el dolor crónico. Al igual que con el dolor crónico no quirúrgico, los factores psicológicos y sociales tienen un impacto importante que puede persistir durante meses o años después de la cirugía. El tratamiento subóptimo del dolor agudo tiene muchas consecuencias negativas, incluida el aumento de la morbilidad, la función física deteriorada y la calidad de vida, la recuperación más lenta, el uso prolongado de opioides durante y después de la hospitalización, y mayores costos de atención. Además, en una proporción significativa de pacientes, el dolor postoperatorio temprano parece desencadenar el dolor que puede persistir durante varios meses. Específicamente, la edad más joven, la raza no blanca, la educación más baja, el historial de trastornos del sueño, el tabaquismo actual y el consumo de alcohol, los altos puntajes de detección de fibromialgia preoperatoria y los altos niveles de ansiedad se asociaron con una mayor gravedad del dolor y dolor excesivo y pueden ser determinantes subyacentes. También el consumo anterior de opioides contribuye al dolor postoperatorio persistente. Como el dolor es una experiencia sensorial y emocional, los factores psicológicos como el estado de ánimo, la discapacidad y el afrontamiento del dolor (por ejemplo, la autoeficacia del dolor y la catástrofe del dolor) juegan un papel importante en este entorno. Por lo tanto, los pacientes, particularmente aquellos con una predisposición o tendencia conocida de depresión, ansiedad o síntomas catastróficos, tienen un alto riesgo de desarrollar dolor posquirúrgico crónico. Sin embargo, en algunos pacientes, el dolor postoperatorio agudo persiste más allá del período de curación de tejidos y se convierte en un estado de dolor crónico. Aproximadamente el 10% de los pacientes sometidos a cirugía y el 30% de aquellos con endometriosis experimentan dolor crónico. Los pacientes que ya han tomado analgésicos preoperatorios o tienen un consumo analgésico postoperatorio significativamente excesivo tienen un riesgo de desarrollar dolor crónico. Sin embargo, los opioides a menudo se usan en exceso, particularmente durante el período posterior a la descarga. Incluso hoy, el manejo agudo del dolor en el contexto del trauma, la exacerbación de afecciones dolorosas crónicas y el dolor posquirúrgico, particularmente en pacientes que son tolerantes a los opioides, sigue siendo un desafío en el entorno perioperatorio. En este contexto, se puede usar ketamina, generalmente en dosis subanestésicas. Sin embargo, algunos pacientes informaron graves efectos secundarios debilitantes de la administración de ketamina que no toleraron dosis de ketamina más altas, un equilibrio adecuado de analgesia y los efectos adversos en la cetamina continua de baja dosis en el rango de 0.1-0.5 mg · kg-1 · h-1 se describieron como suficientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Vetter, MD
- Número de teléfono: +416343776
- Correo electrónico: christian.vetter@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gianluca Comazzi, MD
- Número de teléfono: +416322111
- Correo electrónico: gianluca.comazzi@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital Bern
-
Contacto:
- Christian cv Vetter, MD
- Número de teléfono: +41 632 52 83
- Correo electrónico: christian.vetter@freenet.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a cirugía para la operación de endometriosis que requieren anestesia general en el Hospital de la Universidad de Isespital, Bern University, Universidad de Berna, Departamento de Ginecología y Obstetricia.
- Edad ≥ 18 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogo (ASA) Estado físico 1-3
- Pacientes con endometriosis conocida o sospecha
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- ASA Estado físico ≥4
- Bloque atioventricular de mayor grado sin marcapasos
- Hipovolemia o bradicardia severa
- Hipotensión no controlada
- Enfermedad hepática
- Hipertermia maligna conocida
- Inestabilidad cardiovascular o insuficiencia cardíaca severa (Clasificación de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)> iii)
- Infarto de miocardio durante los últimos 30 días antes de la cirugía
- Aumento de la presión intracraneal o aumentada
- Actividad autónoma periférica limitada, hipersensibilidad a la ketamina o propofol o sus componentes
- Embarazo
- Rechazo o falta de consentimiento del paciente o parientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ketamina
Anestesia estándar con propofol y administración de ketamina.
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Administración de dosis bajas de ketamina durante la cirugía laparoscópica
Grupo de control
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Otro: Control grupal
Anestesia estándar con propofol.
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Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los opioides totales recetados y consumidos durante la hospitalización por endometriosis.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
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El resultado principal del estudio es el total de opioides consumidos durante la hospitalización (convertido en equivalentes de morfina oral)
|
Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad diaria del dolor durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
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El puntaje de dolor, medido por cuestión, escala de 0 a 10, con valores más altos correspondientes a un nivel de dolor más alto
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Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
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Número de pacientes con náuseas, vómitos o mareos
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Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
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Bienestar del paciente
Periodo de tiempo: 30 días a 6 meses después de la cirugía
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Medido por cuestionario
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30 días a 6 meses después de la cirugía
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|
Estado de hierro preoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (se espera que sea en promedio 2-5 días antes de la cirugía)
|
El estado del hierro se clasificará como deficiencia de hierro latente normal o deficiencia de hierro manifiesto basada en valores de laboratorio (por ejemplo, hemoglobina, ferritina, saturación de transferrina).
Evaluación de la deficiencia de hierro manifiesto o latente, medida por pruebas de laboratorio.
La escala generalmente varía de 0 a más de 300 µg/L en la práctica clínica, pero el enfoque diagnóstico está en valores más bajos.
Para los adultos, una concentración de ferritina por debajo de 10-15 µg/L generalmente se considera indicativa de deficiencia de hierro.
Los valores más altos indican mejores tiendas de hierro, pero los valores superiores al límite de referencia superior pueden sugerir sobrecarga de hierro o inflamación.
|
Preoperatoriamente (se espera que sea en promedio 2-5 días antes de la cirugía)
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Puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
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Evaluado usando la escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Los puntajes más altos indican peor dolor.
Puntuación NRS (0-10)
|
Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
|
|
Consumo analgésico postoperatorio total antes del alta
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
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La cantidad total de analgésicos consumidos después de la operación, convertido en equivalentes de morfina intravenosa utilizando tablas de conversión estándar.
Los valores más altos indican un mayor requisito analgésico.
Miligramos de equivalente de morfina intravenosa (MG IV MEQ)
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Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Shirvalkar P, Prosky J, Chin G, Ahmadipour P, Sani OG, Desai M, Schmitgen A, Dawes H, Shanechi MM, Starr PA, Chang EF. First-in-human prediction of chronic pain state using intracranial neural biomarkers. Nat Neurosci. 2023 Jun;26(6):1090-1099. doi: 10.1038/s41593-023-01338-z. Epub 2023 May 22.
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
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- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Propofol
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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