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Endometriosis y tratamiento del dolor por administración intraoperatoria de ketamina en dosis bajas

28 de abril de 2025 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Endometriosis y tratamiento del dolor por administración intraoperatoria de dosis bajas de ketamina un ensayo único, prospectivo, aleatorizado, controlado

ECA Comparación de la administración intraoperatoria de cetamina en dosis bajas durante la operación de endometriosis laparoscópica y el resultado del dolor postoperatorio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis afecta al 10% de las mujeres en edad fértil y el 25% - 50% de las mujeres infértiles en todo el mundo. Aunque la mayoría de los pacientes con endometriosis son completamente asintomáticos, todavía hay una proporción significativa de pacientes cuya calidad de vida se ve afectada por la enfermedad, lo que resulta en dolor pélvico crónico.

La histerectomía es el procedimiento quirúrgico más común realizado en mujeres no embarazadas cuando las estrategias conservadoras son ineficaces. Sin embargo, existe una mala correlación entre los hallazgos objetivos de endometriosis significativa y gravedad del dolor. Las mujeres con endometriosis tienen un riesgo cuatro veces mayor de uso de opioides a largo plazo que aquellas sin endometriosis. Aproximadamente el 30% de las mujeres que se someten a cirugía por endometriosis informan dolor persistente después de la eliminación quirúrgica de la (s) lesión (s). Además del trauma quirúrgico, otros factores predisponentes pueden influir en la recuperación o progresión de enfermedades crónicas, lo que debe considerarse al seleccionar el tratamiento perioperatorio. Además, los estudios han demostrado que en muchos procedimientos quirúrgicos, el tamaño de la incisión y el grado de trauma tisular están poco relacionados con la intensidad del dolor postoperatorio, dependiendo del tratamiento del dolor. Después de la cirugía, el dolor postoperatorio puede ser severo en general, pero generalmente se resuelve dentro del primer día de la cirugía con una puntuación de dolor de escala de calificación numérica (NRS) ≤ 4. Dolor de la operación laparoscópica de endometriosis incluye dolor incisional, que también puede ser severo inicialmente, pero disminuye dentro de la primera mitad del día; dolor visceral que lleva más tiempo resolver (hasta un día); y dolor de hombro (por ejemplo, dolor de punta de hombro) que es más suave. Sin embargo, aproximadamente el 80% de las mujeres desarrollan esta condición después de los procedimientos de laparoscopia ginecológica, que generalmente desaparecen dentro de las 24 horas y puede durar varios días. La duración típica del uso de medicamentos de rescate de opioides es de aproximadamente cuatro días. No deben causar molestias ni limitar la recuperación postoperatoria.

Aunque la causa de la endometriosis aún no se entiende completamente, la inflamación crónica y el aumento del sangrado menstrual a menudo conducen a la deficiencia de hierro e incluso a la anemia. La anemia por deficiencia de hierro es la forma más común de anemia, que representa el 50%. En 2019, la prevalencia de niñas y mujeres en edad fértil (15 - 49 años) con anemia en todo el mundo promedió el 30%. Para Suiza, la anemia de deficiencia de hierro se informa en 11.2 % y está muy por debajo del promedio global. Dado que el hierro y su deficiencia juegan un papel importante en la patogénesis de la endometriosis y posiblemente también lo mantienen, no sorprende que los pacientes con endometriosis tengan un mayor riesgo de deficiencia de hierro o anemia. Estos pacientes con una deficiencia de hierro latente o manifiesto también se quejan de dolor. Hasta ahora, solo hay indicios de que el hierro podría desempeñar un papel en las vías de transmisión de dolor proinflamatorias en la endometriosis y probablemente podría mantener y desencadenar el dolor crónico. Al igual que con el dolor crónico no quirúrgico, los factores psicológicos y sociales tienen un impacto importante que puede persistir durante meses o años después de la cirugía. El tratamiento subóptimo del dolor agudo tiene muchas consecuencias negativas, incluida el aumento de la morbilidad, la función física deteriorada y la calidad de vida, la recuperación más lenta, el uso prolongado de opioides durante y después de la hospitalización, y mayores costos de atención. Además, en una proporción significativa de pacientes, el dolor postoperatorio temprano parece desencadenar el dolor que puede persistir durante varios meses. Específicamente, la edad más joven, la raza no blanca, la educación más baja, el historial de trastornos del sueño, el tabaquismo actual y el consumo de alcohol, los altos puntajes de detección de fibromialgia preoperatoria y los altos niveles de ansiedad se asociaron con una mayor gravedad del dolor y dolor excesivo y pueden ser determinantes subyacentes. También el consumo anterior de opioides contribuye al dolor postoperatorio persistente. Como el dolor es una experiencia sensorial y emocional, los factores psicológicos como el estado de ánimo, la discapacidad y el afrontamiento del dolor (por ejemplo, la autoeficacia del dolor y la catástrofe del dolor) juegan un papel importante en este entorno. Por lo tanto, los pacientes, particularmente aquellos con una predisposición o tendencia conocida de depresión, ansiedad o síntomas catastróficos, tienen un alto riesgo de desarrollar dolor posquirúrgico crónico. Sin embargo, en algunos pacientes, el dolor postoperatorio agudo persiste más allá del período de curación de tejidos y se convierte en un estado de dolor crónico. Aproximadamente el 10% de los pacientes sometidos a cirugía y el 30% de aquellos con endometriosis experimentan dolor crónico. Los pacientes que ya han tomado analgésicos preoperatorios o tienen un consumo analgésico postoperatorio significativamente excesivo tienen un riesgo de desarrollar dolor crónico. Sin embargo, los opioides a menudo se usan en exceso, particularmente durante el período posterior a la descarga. Incluso hoy, el manejo agudo del dolor en el contexto del trauma, la exacerbación de afecciones dolorosas crónicas y el dolor posquirúrgico, particularmente en pacientes que son tolerantes a los opioides, sigue siendo un desafío en el entorno perioperatorio. En este contexto, se puede usar ketamina, generalmente en dosis subanestésicas. Sin embargo, algunos pacientes informaron graves efectos secundarios debilitantes de la administración de ketamina que no toleraron dosis de ketamina más altas, un equilibrio adecuado de analgesia y los efectos adversos en la cetamina continua de baja dosis en el rango de 0.1-0.5 mg · kg-1 · h-1 se describieron como suficientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital Bern
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes sometidos a cirugía para la operación de endometriosis que requieren anestesia general en el Hospital de la Universidad de Isespital, Bern University, Universidad de Berna, Departamento de Ginecología y Obstetricia.
  • Edad ≥ 18 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogo (ASA) Estado físico 1-3
  • Pacientes con endometriosis conocida o sospecha
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años
  • ASA Estado físico ≥4
  • Bloque atioventricular de mayor grado sin marcapasos
  • Hipovolemia o bradicardia severa
  • Hipotensión no controlada
  • Enfermedad hepática
  • Hipertermia maligna conocida
  • Inestabilidad cardiovascular o insuficiencia cardíaca severa (Clasificación de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)> iii)
  • Infarto de miocardio durante los últimos 30 días antes de la cirugía
  • Aumento de la presión intracraneal o aumentada
  • Actividad autónoma periférica limitada, hipersensibilidad a la ketamina o propofol o sus componentes
  • Embarazo
  • Rechazo o falta de consentimiento del paciente o parientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ketamina
Anestesia estándar con propofol y administración de ketamina.
Administración de dosis bajas de ketamina durante la cirugía laparoscópica
Grupo de control
Otro: Control grupal
Anestesia estándar con propofol.
Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los opioides totales recetados y consumidos durante la hospitalización por endometriosis.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
El resultado principal del estudio es el total de opioides consumidos durante la hospitalización (convertido en equivalentes de morfina oral)
Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad diaria del dolor durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
El puntaje de dolor, medido por cuestión, escala de 0 a 10, con valores más altos correspondientes a un nivel de dolor más alto
Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
Número de pacientes con náuseas, vómitos o mareos
Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
Bienestar del paciente
Periodo de tiempo: 30 días a 6 meses después de la cirugía
Medido por cuestionario
30 días a 6 meses después de la cirugía
Estado de hierro preoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (se espera que sea en promedio 2-5 días antes de la cirugía)
El estado del hierro se clasificará como deficiencia de hierro latente normal o deficiencia de hierro manifiesto basada en valores de laboratorio (por ejemplo, hemoglobina, ferritina, saturación de transferrina). Evaluación de la deficiencia de hierro manifiesto o latente, medida por pruebas de laboratorio. La escala generalmente varía de 0 a más de 300 µg/L en la práctica clínica, pero el enfoque diagnóstico está en valores más bajos. Para los adultos, una concentración de ferritina por debajo de 10-15 µg/L generalmente se considera indicativa de deficiencia de hierro. Los valores más altos indican mejores tiendas de hierro, pero los valores superiores al límite de referencia superior pueden sugerir sobrecarga de hierro o inflamación.
Preoperatoriamente (se espera que sea en promedio 2-5 días antes de la cirugía)
Puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
Evaluado usando la escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Los puntajes más altos indican peor dolor. Puntuación NRS (0-10)
Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
Consumo analgésico postoperatorio total antes del alta
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días
La cantidad total de analgésicos consumidos después de la operación, convertido en equivalentes de morfina intravenosa utilizando tablas de conversión estándar. Los valores más altos indican un mayor requisito analgésico. Miligramos de equivalente de morfina intravenosa (MG IV MEQ)
Durante la hospitalización, se espera que sea en promedio de 2 a 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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