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术中低剂量氯胺酮的子宫内膜异位症和疼痛治疗

2025年4月28日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

低剂量氯胺酮术中给予子宫内膜异位症和疼痛治疗单中心,前瞻性,随机,对照试验

RCT比较腹腔镜子宫内膜异位症操作期间术中低剂量氯胺酮的治疗和术后疼痛结果

研究概览

详细说明

子宫内膜异位症影响10%的育龄妇女和全球不育女性的25% - 50%。 尽管大多数子宫内膜异位症患者是完全无症状的,但仍有很大一部分患者的生活质量受到该疾病的损害,导致慢性骨盆疼痛。

子宫切除术是当保守策略无效时,在非怀孕妇女中执行的最常见的外科手术。 但是,重大子宫内膜异位症和疼痛严重程度的客观发现之间存在较差的相关性。 子宫内膜异位症的女性长期使用阿片类药物的风险比没有子宫内膜异位症的妇女高四倍。 在手术切除病变后,大约30%接受子宫内膜异位症手术的妇女报告持续疼痛。 除了手术创伤外,其他诱发因素还会影响慢性疾病的恢复或进展,在选择围手术期治疗时应考虑这一点。 此外,研究表明,在许多外科手术过程中,切口大小和组织创伤程度与术后疼痛强度相关,具体取决于疼痛治疗。 手术后,术后疼痛总体上可能很严重,但通常在手术的第一天内解决数字评分量表(NRS)疼痛评分≤4。腹腔镜子宫内膜异位症手术的疼痛包括切开疼痛,其中最初可能是严重的,但在一天的上半段内均存在;内脏疼痛需要更长的时间才能解决(最多一天);和肩部疼痛(例如,肩膀尖端疼痛),这很温和。 但是,大约80%的妇女在妇科腹腔镜手术后发展了这种情况,通常在24小时内消失,并且可能持续几天。 阿片类药物救援药物使用的典型持续时间约为四天。 它们不应引起不适或限制术后恢复。

尽管还尚未完全了解子宫内膜异位症的原因,但慢性炎症和月经出血增加通常会导致铁缺乏症甚至贫血。 铁缺乏贫血是贫血最常见的形式,占50%。 2019年,全球贫血的育龄女孩和妇女的患病率平均为30%。 对于瑞士而言,据报道铁缺乏贫血为11.2%,远低于全球平均水平。 由于铁及其缺乏在子宫内膜异位症的发病机理中起着重要作用,并且可能维持它,因此子宫内膜异位症患者患铁缺乏症或贫血的风险增加并不感到奇怪。这些潜伏或明显的铁缺乏症患者也抱怨疼痛。 到目前为止,只有迹象表明铁可以在子宫内膜异位症中的促炎性疼痛传播途径中发挥作用,并且可能可以维持和触发慢性疼痛。 与非手术的慢性疼痛一样,心理和社会因素具有重要的影响,可能会在手术后数月或数年持续存在。 急性疼痛的次优治疗会带来许多负面后果,包括发病率增加,身体机能和生活质量受损,康复较慢,住院期间和之后的阿片类药物长期使用以及增加的护理费用。 此外,在很大一部分患者中,术后疼痛的早期疼痛似乎会引发疼痛,这可能会持续几个月。 具体而言,年轻的年龄,非白人种族,较低的教育,睡眠障碍史,当前的吸烟和饮酒,术前纤维肌痛筛查得分高以及较高的焦虑水平与较高的疼痛严重程度和过度疼痛有关,并且可能是基本的决定因素。 同样以前的阿片类药物消耗会导致术后持续性疼痛。 由于疼痛既是一种感官又是一种情感体验,因此心情,残疾和疼痛应对(例如疼痛自我效能感和疼痛灾难性)等心理因素在这种情况下起着重要作用。 因此,患者,尤其是患有抑郁症,焦虑或灾难性症状的倾向或已知趋势的患者,患有慢性术后疼痛的高风险。 但是,在某些患者中,急性术后疼痛持续到组织治疗期,并发展为慢性疼痛状态。 接受手术的患者中约有10%,子宫内膜异位症患者中有30%经历慢性疼痛。 已经服用了术前止痛药或术后止痛药显着过多的患者有可能患上慢性疼痛。 然而,阿片类药物通常被过度使用,尤其是在出院后。 即使在今天,急性疼痛管理在创伤的情况下,慢性疼痛状况加剧和手术疼痛,尤其是在耐药症的患者中,在围手术期间仍然是挑战。 在这种情况下,通常以亚警觉剂量使用氯胺酮。 然而,一些患者报告说,氯胺酮给药的严重使人衰弱的副作用不耐受较高的氯胺酮剂量,足够的镇痛平衡以及连续低剂量氯胺酮在0.1-0.1-0.5 mg·kg-1·H-1范围内的不利影响被描述为足够。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

118

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受手术手术手术手术的患者需要在Inselspital,Bern University医院,伯尔尼大学,妇科和妇产科系进行全身麻醉。
  • 年龄≥18岁
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况1-3
  • 患有已知或怀疑子宫内膜异位的患者
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • ASA身体状况≥4
  • 没有起搏器的高级房屋障碍
  • 严重的低血症或心动过缓
  • 不受控制的超血或低血压
  • 肝病
  • 已知的恶性高温
  • 心血管不稳或严重的心力衰竭(纽约心脏协会分类(NYHA)> III)
  • 手术前30天的心肌梗塞
  • 颅内或眼内压增加
  • 有限的外围自主活动,氯胺酮或丙泊酚或其成分过敏
  • 怀孕
  • 拒绝或缺乏患者或亲戚的同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组氯胺酮
丙泊酚和氯胺酮给药的标准麻醉。
腹腔镜手术期间氯胺酮的低剂量给药
对照组
其他:组控制
丙泊酚标准麻醉。
对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间,阿片类药物的总处方和食用。
大体时间:在住院期间,预计平均为2-5天
主要的研究结果是住院期间消耗的阿片类药物(在口服吗啡等效物中转换)
在住院期间,预计平均为2-5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间的每日疼痛严重程度
大体时间:在住院期间,预计平均为2-5天
疼痛评分,通过问题测量,比例从0到10,较高的值对应于较高的疼痛水平
在住院期间,预计平均为2-5天
术后并发症
大体时间:在住院期间,预计平均为2-5天
恶心,呕吐或头晕的患者数量
在住院期间,预计平均为2-5天
病人的健康
大体时间:手术后30天到6个月
由问卷调查
手术后30天到6个月
术前铁
大体时间:术前(预计在手术前2-5天)
铁状态将根据实验室值(例如血红蛋白,铁蛋白,转铁蛋白饱和度)分类为正常,潜在的铁缺乏症或明显的铁缺乏症。 通过实验室测试衡量的明显或潜能缺乏症的评估。 在临床实践中,量表通常从0到300 µg/L,但诊断重点是较低的值。 对于成年人,低于10-15 µg/L的铁蛋白浓度通常被认为是铁缺乏的。 较高的值表示更好的铁存储,但高于上部参考极限的值可能表明铁超载或炎症。
术前(预计在手术前2-5天)
疼痛评分
大体时间:在住院期间,预计平均为2-5天
使用数字评分量表(NRS)进行评估,范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。 较高的分数表明疼痛较差。 NRS得分(0-10)
在住院期间,预计平均为2-5天
出院前的术后镇痛量总数
大体时间:在住院期间,预计平均为2-5天
术后消耗的镇痛药总量,使用标准转换表转换为静脉注射吗啡当量。 较高的值表明更大的镇痛要求。 静脉注射当量的毫克(MG IV MEQ)
在住院期间,预计平均为2-5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Christian Vetter, MD、Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月3日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月28日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月28日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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