- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06951802
Эндометриоз и обезболивающее лечение при интраоперационном введении низких доз кетамина
Эндометриоз и обезболивающее лечение при интраоперационном введении кетамина с низкой дозой одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Эндометриоз поражает 10% женщин детородного возраста и от 25% до 50% бесплодных женщин во всем мире. Хотя большинство пациентов с эндометриозом полностью бессимптомно, все еще существует значительная часть пациентов, чье качество жизни нарушается заболеванием, что приводит к хронической боли в таза.
Гистерэктомия является наиболее распространенной хирургической процедурой, выполняемой у небеременных женщин, когда консервативные стратегии неэффективны. Тем не менее, существует плохая корреляция между объективными результатами значительного эндометриоза и тяжести боли. Женщины с эндометриозом подвергаются в четыре раза больший риск долгосрочного употребления опиоидов, чем женщины без эндометриоза. Приблизительно 30% женщин, которые подвергаются операции по поводу эндометриоза, сообщают о постоянной болью после хирургического удаления поражения (ах). В дополнение к хирургической травме, другие предрасполагающие факторы могут влиять на восстановление или прогрессирование хронических заболеваний, которые следует учитывать при выборе периоперационного лечения. Кроме того, исследования показали, что во многих хирургических процедурах размер разрез и степень травмы тканей плохо связаны с интенсивностью послеоперационной боли, в зависимости от лечения боли. После операции послеоперационная боль может быть тяжелой в целом, но обычно решается в течение первого дня операции с численной оценкой боли (NRS) ≤ 4. Боль в лапароскопической операции эндометриоза включает в себя боль, которая также может быть сильной, но в течение первой половины дня; Висцеральная боль, которая занимает больше времени для решения (до дня); и боль в плече (например, боль в плече), которая мягче. Тем не менее, приблизительно 80% женщин развивают это состояние после гинекологических процедур лапароскопии, которые обычно исчезают в течение 24 часов и могут длиться в течение нескольких дней. Типичная продолжительность употребления опиоидных спасательных препаратов составляет приблизительно четыре дня. Они не должны вызывать дискомфорт или ограничивать послеоперационное восстановление.
Хотя причина эндометриоза еще не полностью понята, хроническое воспаление (ы) и повышенное менструальное кровотечение часто приводит к дефициту железа и даже анемии. Анемия железа является наиболее распространенной формой анемии, составляя 50%. В 2019 году распространенность девочек и женщин детородного возраста (15-49 лет) с анемией по всему миру составила в среднем 30%. Для Швейцарии анемия дефицита железа сообщается на 11,2 % и значительно ниже среднего по всему миру. Поскольку железо и его дефицит играют важную роль в патогенезе эндометриоза, а также, возможно, также поддерживают его, не удивляет, что пациенты с эндометриозом имеют повышенный риск дефицита железа или анемии. Эти пациенты с латентным или манифестным дефицитом железа также жалуются на боль. До сих пор есть только признаки того, что железо может сыграть роль в провоспалительных путях передачи боли при эндометриозе и, вероятно, может поддерживать и вызвать хроническую боль. Как и в случае нехирургической хронической боли, психологические и социальные факторы оказывают важное влияние, которое может сохраняться в течение нескольких месяцев или лет после операции. Субоптимальное лечение острой боли имеет много негативных последствий, включая повышенную заболеваемость, нарушение физической функции и качество жизни, более медленное восстановление, длительное употребление опиоидов во время и после госпитализации и увеличение затрат на уход. Кроме того, в значительной части пациентов ранняя послеоперационная боль, по -видимому, вызывает боль, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев. В частности, более молодой возраст, небелая раса, более низкое образование, история расстройств сна, текущее курение и употребление алкоголя, высокие предоперационные показатели скрининга фибромиалгии и высокие уровни тревоги были связаны с более высокой тяжестью боли и чрезмерной болью и могут быть основными детерминантами. Также предыдущее потребление опиоидов способствует постоянной послеоперационной боли. Поскольку боль-это как сенсорный, так и эмоциональный опыт, психологические факторы, такие как настроение, инвалидность и преодоление боли (например, самоэффективность боли и катастрофизация боли), играют важную роль в этой обстановке. Следовательно, пациенты, особенно пациенты с предрасположенностью или известной тенденцией к депрессии, тревоге или катастрофическим симптомам, подвергаются высокому риску развития хронической послеоперационной боли. Тем не менее, у некоторых пациентов острая послеоперационная боль сохраняется за пределами периода заживления тканей и превращается в хроническое боль. Приблизительно 10% пациентов, перенесших операцию, и 30% пациентов с эндометриозом испытывают хроническую боль. Пациенты, которые уже взяли в предоперационные обезболивающие или имели значительно чрезмерное послеоперационное потребление анальгетиков, подвергаются риску развития хронической боли. Тем не менее, опиоиды часто чрезмерно используются, особенно в период после выписки. Даже сегодня острая лечение боли в условиях травмы, обострение хронических болезненных состояний и послеоперационная боль, особенно у пациентов с опиоидным толерантом, остаются проблемой в периоперационных условиях. В этом контексте можно использовать кетамин, как правило, в субанестетических дозах. Тем не менее, некоторые пациенты сообщили о тяжелых изнурительных побочных эффектах введения кетамина, которые не переносили более высокие дозы кетамина, адекватный баланс анальгезии и побочные эффекты в непрерывных низких дозах кетамина в диапазоне от 0,1 до 0,5 мг · кг-1 · H-1 были описаны как достаточные.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Vetter, MD
- Номер телефона: +416343776
- Электронная почта: christian.vetter@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gianluca Comazzi, MD
- Номер телефона: +416322111
- Электронная почта: gianluca.comazzi@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital Bern
-
Контакт:
- Christian cv Vetter, MD
- Номер телефона: +41 632 52 83
- Электронная почта: christian.vetter@freenet.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу операции эндометриоза, требующей общей анестезии в Инсельтитале, Университетской больнице Берна, Университет Берна, кафедрой гинекологии и акушерства.
- Возраст ≥ 18 лет
- Американское общество анестезиолога (ASA) Физический статус 1-3
- Пациенты с известным или подозреваемым эндометриозом
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- ASA Физическое состояние ≥4
- Атриовентрикулярный блок более высокого уровня без кардиостимулятора
- Тяжелая гиповолемия или брадикардия
- Неконтролируемая гипер- или гипотония
- Болезнь печени
- Известная злокачественная гипертермия
- Сердечно -сосудистая нестабильность или тяжелая сердечная недостаточность (Классификация кардиологической ассоциации Нью -Йорка (NYHA)> III)
- Инфаркт миокарда за последние 30 дней до операции
- Повышенное внутричерепное или повышенное внутриглазное давление
- Ограниченная периферическая вегетативная активность, гиперчувствительность к кетамину или пропофолу или его компоненты
- Беременность
- Отказ или отсутствие согласия пациента или родственников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кетамин
Стандартная анестезия с пропофолом и введение кетамина.
|
Низкие дозы введения кетамина во время лапароскопической хирургии
Контрольная группа
|
|
Другой: Групповой контроль
Стандартная анестезия с пропофолом.
|
Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество опиоидов, назначаемых и потребляемых во время госпитализации по эндометриозу.
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидается, что в среднем будет 2-5 дней
|
Основным результатом исследования являются общий опиоиды, потребляемые во время госпитализации (преобразовано в эквивалентах морфина полости рта)
|
Во время госпитализации ожидается, что в среднем будет 2-5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная тяжесть боли во время госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидается, что в среднем будет 2-5 дней
|
Оценка боли, измеренная вопросительностью, масштабируется от 0 до 10, с более высокими значениями, соответствующими более высоким уровням боли
|
Во время госпитализации ожидается, что в среднем будет 2-5 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидается, что в среднем будет 2-5 дней
|
Количество пациентов с тошнотой, рвотой или головокружением
|
Во время госпитализации ожидается, что в среднем будет 2-5 дней
|
|
Пациент благополучие
Временное ограничение: Через 30 дней до 6 месяцев после операции
|
Измеряется с помощью вопросника
|
Через 30 дней до 6 месяцев после операции
|
|
Предоперационный железо статус
Временное ограничение: До операции (ожидается, что в среднем за 2-5 дней до операции)
|
Статус железа будет классифицироваться как нормальный, скрытый дефицит железа или дефицит железа, основанный на лабораторных значениях (например, гемоглобин, ферритин, насыщение трансферрина).
Оценка манифеста или скрытого дефицита железа, измеренная с помощью лабораторных испытаний.
Шкала обычно варьируется от 0 до более 300 мкг/л в клинической практике, но диагностическая фокус связан с более низкими значениями.
Для взрослых концентрация ферритина ниже 10-15 мкг/л, как правило, считается показательной дефицитом железа.
Более высокие значения указывают на лучшие запасы железа, но значения выше верхнего контрольного предела могут указывать на перегрузку железа или воспаление.
|
До операции (ожидается, что в среднем за 2-5 дней до операции)
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидается, что в среднем будет 2-5 дней
|
Оценивается с использованием численной шкалы оценки (NRS), которая варьируется от 0 (без боли) до 10 (худшая мыслимая боль).
Более высокие оценки указывают на худшую боль.
Оценка NRS (0-10)
|
Во время госпитализации ожидается, что в среднем будет 2-5 дней
|
|
Общее послеоперационное потребление анальгетического анализа перед выпиской
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидается, что в среднем будет 2-5 дней
|
Общее количество анальгетиков, потребляемых после операции, преобразовано в внутривенные эквиваленты морфина с использованием стандартных таблиц конверсии.
Более высокие значения указывают на большую анальгетическую потребность.
Миллиграммы эквивалента внутривенного морфина (MG IV MEQ)
|
Во время госпитализации ожидается, что в среднем будет 2-5 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Lopez A, Cacoub P, Macdougall IC, Peyrin-Biroulet L. Iron deficiency anaemia. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):907-16. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60865-0. Epub 2015 Aug 24.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Lirk P, Thiry J, Bonnet MP, Joshi GP, Bonnet F; PROSPECT Working Group. Pain management after laparoscopic hysterectomy: systematic review of literature and PROSPECT recommendations. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):425-436. doi: 10.1136/rapm-2018-100024. Epub 2019 Feb 3.
- Kanellos P, Nirgianakis K, Siegenthaler F, Vetter C, Mueller MD, Imboden S. Postoperative Pain Is Driven by Preoperative Pain, Not by Endometriosis. J Clin Med. 2021 Oct 15;10(20):4727. doi: 10.3390/jcm10204727.
- Chiuve SE, Kilpatrick RD, Hornstein MD, Petruski-Ivleva N, Wegrzyn LR, Dabrowski EC, Velentgas P, Snabes MC, Bateman BT. Chronic opioid use and complication risks in women with endometriosis: A cohort study in US administrative claims. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2021 Jun;30(6):787-796. doi: 10.1002/pds.5209. Epub 2021 Mar 16.
- Cappellini MD, Comin-Colet J, de Francisco A, Dignass A, Doehner W, Lam CS, Macdougall IC, Rogler G, Camaschella C, Kadir R, Kassebaum NJ, Spahn DR, Taher AT, Musallam KM; IRON CORE Group. Iron deficiency across chronic inflammatory conditions: International expert opinion on definition, diagnosis, and management. Am J Hematol. 2017 Oct;92(10):1068-1078. doi: 10.1002/ajh.24820. Epub 2017 Jul 7.
- World Health Organization. (2021). Anaemia in women and children. The Global Health Observatory. Retrieved July 4, 2022, from. https://www.who.int/data/gho/data/themes/topics/anaemia_ in_women_and_children
- Gete DG, Doust J, Mortlock S, Montgomery G, Mishra GD. Risk of Iron Deficiency in Women With Endometriosis: A Population-Based Prospective Cohort Study. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):317-324. doi: 10.1016/j.whi.2024.03.004. Epub 2024 Apr 24.
- Maddern J, Grundy L, Castro J, Brierley SM. Pain in Endometriosis. Front Cell Neurosci. 2020 Oct 6;14:590823. doi: 10.3389/fncel.2020.590823. eCollection 2020.
- Wyatt J, Fernando SM, Powell SG, Hill CJ, Arshad I, Probert C, Ahmed S, Hapangama DK. The role of iron in the pathogenesis of endometriosis: a systematic review. Hum Reprod Open. 2023 Jul 27;2023(3):hoad033. doi: 10.1093/hropen/hoad033. eCollection 2023.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21.
- Shirvalkar P, Prosky J, Chin G, Ahmadipour P, Sani OG, Desai M, Schmitgen A, Dawes H, Shanechi MM, Starr PA, Chang EF. First-in-human prediction of chronic pain state using intracranial neural biomarkers. Nat Neurosci. 2023 Jun;26(6):1090-1099. doi: 10.1038/s41593-023-01338-z. Epub 2023 May 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Эндометриоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Пропофол
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01677
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .