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Endometriosi e trattamento del dolore mediante somministrazione intraoperatoria di ketamina a basso dosaggio

28 aprile 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Endometriosi e trattamento del dolore mediante somministrazione intraoperatoria di ketamina a basso dosaggio Un studio a singolo centro, prospettico, randomizzato e controllato

RCT confrontando la somministrazione intraoperatoria di ketamina a basso dosaggio durante il funzionamento dell'endometriosi laparoscopica e l'esito del dolore postoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endometriosi colpisce il 10% delle donne in età fertile e il 25% - 50% delle donne sterili in tutto il mondo. Sebbene la maggior parte dei pazienti con endometriosi sia completamente asintomatica, esiste ancora una percentuale significativa di pazienti la cui qualità della vita è compromessa dalla malattia, con conseguente dolore pelvico cronico.

L'isterectomia è la procedura chirurgica più comune eseguita in donne non in gravidanza quando le strategie conservative sono inefficaci. Tuttavia, esiste una scarsa correlazione tra risultati obiettivi di endometriosi significativa e gravità del dolore. Le donne con endometriosi hanno un rischio quattro volte maggiore di uso di oppioidi a lungo termine rispetto a quelle senza endometriosi. Circa il 30% delle donne che subiscono un intervento chirurgico per l'endometriosi riporta dolore persistente dopo la rimozione chirurgica delle lesioni. Oltre al trauma chirurgico, altri fattori predisponenti possono influenzare il recupero o la progressione delle malattie croniche, che dovrebbero essere prese in considerazione quando si seleziona il trattamento perioperatorio. Inoltre, studi hanno dimostrato che in molte procedure chirurgiche, le dimensioni dell'incisione e il grado di trauma tissutale sono scarsamente correlati all'intensità del dolore postoperatorio, a seconda del trattamento del dolore. Dopo l'intervento chirurgico, il dolore postoperatorio può essere grave generale, ma di solito si risolve entro il primo giorno di chirurgia con un punteggio del dolore della scala di rating numerico (NRS) ≤ 4. Il dolore dall'operazione di endometriosi laparoscopica include dolore incisionale, che può anche essere grave ma si attenua nella prima metà della giornata; dolore viscerale che richiede più tempo per risolvere (fino a un giorno); e dolore alla spalla (ad es. Dolore alla punta della spalla) che è più mite. Tuttavia, circa l'80% delle donne sviluppa questa condizione dopo procedure ginecologiche di laparoscopia, che di solito scompare entro 24 ore e può durare per diversi giorni. La durata tipica dell'uso dei farmaci per il salvataggio degli oppiacei è di circa quattro giorni. Non dovrebbero causare disagio o limitare il recupero postoperatorio.

Sebbene la causa dell'endometriosi non sia ancora completamente compresa, l'infiammazione cronica (i) e l'aumento del sanguinamento mestruale spesso portano a carenza di ferro e persino ad anemia. L'anemia di carenza di ferro è la forma più comune di anemia, che rappresenta il 50%. Nel 2019, la prevalenza di ragazze e donne in età fertile (15-49 anni) con anemia in tutto il mondo è stata in media del 30%. Per la Svizzera, l'anemia di carenza di ferro è riportata all'11,2 % ed è ben al di sotto della media globale. Poiché il ferro e la sua carenza svolgono un ruolo importante nella patogenesi dell'endometriosi e possibilmente anche lo mantengono, non sorprende che i pazienti endometriosi abbiano un aumentato rischio di carenza di ferro o anemia. Questi pazienti con una carenza di ferro latente o manifest si lamentano anche del dolore. Fino ad ora, ci sono solo indicazioni che il ferro potrebbe svolgere un ruolo nelle vie di trasmissione del dolore proinfiammatorio nell'endometriosi e probabilmente potrebbe mantenere e innescare il dolore cronico. Come per il dolore cronico non chirurgico, i fattori psicologici e sociali hanno un impatto importante che può persistere per mesi o anni dopo l'intervento chirurgico. Il trattamento non ottimale del dolore acuto ha molte conseguenze negative tra cui un aumento della morbilità, la funzione fisica compromessa e la qualità della vita, il recupero più lento, l'uso prolungato di oppioidi durante e dopo il ricovero in ospedale e un aumento dei costi di assistenza. Inoltre, in una proporzione significativa di pazienti, il dolore postoperatorio precoce sembra innescare dolore che può persistere per diversi mesi. In particolare, l'età più giovane, la razza non bianca, l'istruzione inferiore, la storia dei disturbi del sonno, il fumo attuale e il consumo di alcol, i punteggi di screening della fibromialgia preoperatoria elevati e livelli elevati di ansia sono stati associati a una maggiore gravità del dolore e al dolore eccessivo e possono essere determinanti alla base. Anche il precedente consumo di oppioidi contribuisce al persistente dolore postoperatorio. Poiché il dolore è un'esperienza sensoriale e emotiva, fattori psicologici come l'umore, la disabilità e il coping del dolore (ad esempio, l'autoefficacia del dolore e la catastrofe del dolore) svolgono un ruolo importante in questo contesto. Pertanto, i pazienti, in particolare quelli con una predisposizione o una tendenza nota per depressione, ansia o sintomi catastrofici, sono ad alto rischio di sviluppare dolore post -chirurgico cronico. Tuttavia, in alcuni pazienti, il dolore postoperatorio acuto persiste oltre il periodo di guarigione dei tessuti e si sviluppa in uno stato di dolore cronico. Circa il 10% dei pazienti sottoposti a chirurgia e il 30% di quelli con endometriosi subiscono dolore cronico. I pazienti, che hanno già assunto antidolorifici preoperatori o hanno un consumo analgesico postoperatorio significativamente eccessivo, sono a rischio di sviluppare dolore cronico. Tuttavia, gli oppioidi sono spesso abusati, in particolare durante il periodo post -scarico. Ancora oggi, la gestione acuta del dolore in ambito del trauma, l'esacerbazione di condizioni dolorose croniche e il dolore post-chirurgico, in particolare nei pazienti che sono tolleranti agli oppioidi rimane una sfida in ambito perioperatorio. In questo contesto, la ketamina può essere usata, generalmente a dosi subanestetiche. Tuttavia, alcuni pazienti hanno riportato gravi effetti collaterali debilitanti della somministrazione di chetamina che non hanno tollerato dosi di chetamina più elevate, un adeguato equilibrio di analgesia ed effetti avversi nella ketamina a basso dosaggio a basso dosaggio nell'intervallo di 0,1-0,5 mg · kg-1 · h-1 sono stati descritti come sufficienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia per il funzionamento dell'endometriosi che richiedono anestesia generale presso l'insellimento, l'ospedale universitario di Bern, l'Università di Berna, il dipartimento di ginecologia e ostetricia.
  • Età ≥ 18 anni
  • American Society of Anestheshiolologist (ASA) Stato fisico 1-3
  • Pazienti con endometriosi nota o sospetta
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Stato fisico ASA ≥4
  • Blocco atrioventricolare di livello superiore senza pacemaker
  • Grave ipovolemia o bradicardia
  • Iper o ipotensione incontrollata
  • Malattia epatica
  • Ipertermia maligna conosciuta
  • Instabilità cardiovascolare o grave insufficienza cardiaca (classificazione della New York Heart Association (NYHA)> III)
  • Infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento
  • Aumento della pressione intracranica o aumentata
  • Attività autonoma periferica limitata, ipersensibilità alla ketamina o al propofol o ai suoi componenti
  • Gravidanza
  • Rifiuto o mancanza di consenso del paziente o dei parenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina di gruppo
Anestesia standard con propofol e somministrazione di ketamina.
Somministrazione a basso dosaggio di chetamina durante la chirurgia laparoscopica
Gruppo di controllo
Altro: Controllo di gruppo
Anestesia standard con propofol.
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli oppioidi totali prescritti e consumati durante il ricovero per l'endometriosi.
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
Il risultato principale dello studio è gli oppioidi totali consumati durante il ricovero (convertito in equivalenti di morfina orale)
Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore quotidiano durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
Punteggio del dolore, misurato per questionario, scala da 0 a 10, con valori più alti corrispondenti a un livello di dolore più elevato
Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
Numero di pazienti con nausea, vomito o vertigini
Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
Benessere del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurato dal questionario
30 giorni a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Stato di ferro preoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio (previsto che si trovi in ​​media 2-5 giorni prima dell'intervento)
Lo stato del ferro sarà classificato come normale, carenza di ferro latente o carenza di ferro manifest basata sui valori di laboratorio (ad es. Emoglobina, ferritina, saturazione di transferrina). Valutazione della carenza di ferro manifest o latente, misurata mediante test di laboratorio. La scala varia in genere da 0 a oltre 300 µg/L nella pratica clinica, ma l'attenzione diagnostica è su valori più bassi. Per gli adulti, una concentrazione di ferritina inferiore a 10-15 µg/L è generalmente considerata indicativa di carenza di ferro. Valori più alti indicano migliori archivi di ferro, ma i valori al di sopra del limite di riferimento superiore possono suggerire un sovraccarico di ferro o infiammazione.
Preoperatorio (previsto che si trovi in ​​media 2-5 giorni prima dell'intervento)
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
Valutato usando la scala di valutazione numerica (NRS), che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). I punteggi più alti indicano un dolore peggiore. Punteggio NRS (0-10)
Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
Consumo analgesico postoperatorio totale prima della dimissione
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
La quantità totale di analgesici consumata dopo l'intervento, convertita in equivalenti di morfina per via endovenosa usando tabelle di conversione standard. Valori più alti indicano un maggiore requisito analgesico. Milligrammi di morfina endovenosa equivalente (Mg IV MEQ)
Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina

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