- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06951802
Endometriosi e trattamento del dolore mediante somministrazione intraoperatoria di ketamina a basso dosaggio
Endometriosi e trattamento del dolore mediante somministrazione intraoperatoria di ketamina a basso dosaggio Un studio a singolo centro, prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'endometriosi colpisce il 10% delle donne in età fertile e il 25% - 50% delle donne sterili in tutto il mondo. Sebbene la maggior parte dei pazienti con endometriosi sia completamente asintomatica, esiste ancora una percentuale significativa di pazienti la cui qualità della vita è compromessa dalla malattia, con conseguente dolore pelvico cronico.
L'isterectomia è la procedura chirurgica più comune eseguita in donne non in gravidanza quando le strategie conservative sono inefficaci. Tuttavia, esiste una scarsa correlazione tra risultati obiettivi di endometriosi significativa e gravità del dolore. Le donne con endometriosi hanno un rischio quattro volte maggiore di uso di oppioidi a lungo termine rispetto a quelle senza endometriosi. Circa il 30% delle donne che subiscono un intervento chirurgico per l'endometriosi riporta dolore persistente dopo la rimozione chirurgica delle lesioni. Oltre al trauma chirurgico, altri fattori predisponenti possono influenzare il recupero o la progressione delle malattie croniche, che dovrebbero essere prese in considerazione quando si seleziona il trattamento perioperatorio. Inoltre, studi hanno dimostrato che in molte procedure chirurgiche, le dimensioni dell'incisione e il grado di trauma tissutale sono scarsamente correlati all'intensità del dolore postoperatorio, a seconda del trattamento del dolore. Dopo l'intervento chirurgico, il dolore postoperatorio può essere grave generale, ma di solito si risolve entro il primo giorno di chirurgia con un punteggio del dolore della scala di rating numerico (NRS) ≤ 4. Il dolore dall'operazione di endometriosi laparoscopica include dolore incisionale, che può anche essere grave ma si attenua nella prima metà della giornata; dolore viscerale che richiede più tempo per risolvere (fino a un giorno); e dolore alla spalla (ad es. Dolore alla punta della spalla) che è più mite. Tuttavia, circa l'80% delle donne sviluppa questa condizione dopo procedure ginecologiche di laparoscopia, che di solito scompare entro 24 ore e può durare per diversi giorni. La durata tipica dell'uso dei farmaci per il salvataggio degli oppiacei è di circa quattro giorni. Non dovrebbero causare disagio o limitare il recupero postoperatorio.
Sebbene la causa dell'endometriosi non sia ancora completamente compresa, l'infiammazione cronica (i) e l'aumento del sanguinamento mestruale spesso portano a carenza di ferro e persino ad anemia. L'anemia di carenza di ferro è la forma più comune di anemia, che rappresenta il 50%. Nel 2019, la prevalenza di ragazze e donne in età fertile (15-49 anni) con anemia in tutto il mondo è stata in media del 30%. Per la Svizzera, l'anemia di carenza di ferro è riportata all'11,2 % ed è ben al di sotto della media globale. Poiché il ferro e la sua carenza svolgono un ruolo importante nella patogenesi dell'endometriosi e possibilmente anche lo mantengono, non sorprende che i pazienti endometriosi abbiano un aumentato rischio di carenza di ferro o anemia. Questi pazienti con una carenza di ferro latente o manifest si lamentano anche del dolore. Fino ad ora, ci sono solo indicazioni che il ferro potrebbe svolgere un ruolo nelle vie di trasmissione del dolore proinfiammatorio nell'endometriosi e probabilmente potrebbe mantenere e innescare il dolore cronico. Come per il dolore cronico non chirurgico, i fattori psicologici e sociali hanno un impatto importante che può persistere per mesi o anni dopo l'intervento chirurgico. Il trattamento non ottimale del dolore acuto ha molte conseguenze negative tra cui un aumento della morbilità, la funzione fisica compromessa e la qualità della vita, il recupero più lento, l'uso prolungato di oppioidi durante e dopo il ricovero in ospedale e un aumento dei costi di assistenza. Inoltre, in una proporzione significativa di pazienti, il dolore postoperatorio precoce sembra innescare dolore che può persistere per diversi mesi. In particolare, l'età più giovane, la razza non bianca, l'istruzione inferiore, la storia dei disturbi del sonno, il fumo attuale e il consumo di alcol, i punteggi di screening della fibromialgia preoperatoria elevati e livelli elevati di ansia sono stati associati a una maggiore gravità del dolore e al dolore eccessivo e possono essere determinanti alla base. Anche il precedente consumo di oppioidi contribuisce al persistente dolore postoperatorio. Poiché il dolore è un'esperienza sensoriale e emotiva, fattori psicologici come l'umore, la disabilità e il coping del dolore (ad esempio, l'autoefficacia del dolore e la catastrofe del dolore) svolgono un ruolo importante in questo contesto. Pertanto, i pazienti, in particolare quelli con una predisposizione o una tendenza nota per depressione, ansia o sintomi catastrofici, sono ad alto rischio di sviluppare dolore post -chirurgico cronico. Tuttavia, in alcuni pazienti, il dolore postoperatorio acuto persiste oltre il periodo di guarigione dei tessuti e si sviluppa in uno stato di dolore cronico. Circa il 10% dei pazienti sottoposti a chirurgia e il 30% di quelli con endometriosi subiscono dolore cronico. I pazienti, che hanno già assunto antidolorifici preoperatori o hanno un consumo analgesico postoperatorio significativamente eccessivo, sono a rischio di sviluppare dolore cronico. Tuttavia, gli oppioidi sono spesso abusati, in particolare durante il periodo post -scarico. Ancora oggi, la gestione acuta del dolore in ambito del trauma, l'esacerbazione di condizioni dolorose croniche e il dolore post-chirurgico, in particolare nei pazienti che sono tolleranti agli oppioidi rimane una sfida in ambito perioperatorio. In questo contesto, la ketamina può essere usata, generalmente a dosi subanestetiche. Tuttavia, alcuni pazienti hanno riportato gravi effetti collaterali debilitanti della somministrazione di chetamina che non hanno tollerato dosi di chetamina più elevate, un adeguato equilibrio di analgesia ed effetti avversi nella ketamina a basso dosaggio a basso dosaggio nell'intervallo di 0,1-0,5 mg · kg-1 · h-1 sono stati descritti come sufficienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Vetter, MD
- Numero di telefono: +416343776
- Email: christian.vetter@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gianluca Comazzi, MD
- Numero di telefono: +416322111
- Email: gianluca.comazzi@insel.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital Bern
-
Contatto:
- Christian cv Vetter, MD
- Numero di telefono: +41 632 52 83
- Email: christian.vetter@freenet.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia per il funzionamento dell'endometriosi che richiedono anestesia generale presso l'insellimento, l'ospedale universitario di Bern, l'Università di Berna, il dipartimento di ginecologia e ostetricia.
- Età ≥ 18 anni
- American Society of Anestheshiolologist (ASA) Stato fisico 1-3
- Pazienti con endometriosi nota o sospetta
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Stato fisico ASA ≥4
- Blocco atrioventricolare di livello superiore senza pacemaker
- Grave ipovolemia o bradicardia
- Iper o ipotensione incontrollata
- Malattia epatica
- Ipertermia maligna conosciuta
- Instabilità cardiovascolare o grave insufficienza cardiaca (classificazione della New York Heart Association (NYHA)> III)
- Infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento
- Aumento della pressione intracranica o aumentata
- Attività autonoma periferica limitata, ipersensibilità alla ketamina o al propofol o ai suoi componenti
- Gravidanza
- Rifiuto o mancanza di consenso del paziente o dei parenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ketamina di gruppo
Anestesia standard con propofol e somministrazione di ketamina.
|
Somministrazione a basso dosaggio di chetamina durante la chirurgia laparoscopica
Gruppo di controllo
|
|
Altro: Controllo di gruppo
Anestesia standard con propofol.
|
Gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli oppioidi totali prescritti e consumati durante il ricovero per l'endometriosi.
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
|
Il risultato principale dello studio è gli oppioidi totali consumati durante il ricovero (convertito in equivalenti di morfina orale)
|
Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del dolore quotidiano durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
|
Punteggio del dolore, misurato per questionario, scala da 0 a 10, con valori più alti corrispondenti a un livello di dolore più elevato
|
Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
|
Numero di pazienti con nausea, vomito o vertigini
|
Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
|
|
Benessere del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misurato dal questionario
|
30 giorni a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Stato di ferro preoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio (previsto che si trovi in media 2-5 giorni prima dell'intervento)
|
Lo stato del ferro sarà classificato come normale, carenza di ferro latente o carenza di ferro manifest basata sui valori di laboratorio (ad es. Emoglobina, ferritina, saturazione di transferrina).
Valutazione della carenza di ferro manifest o latente, misurata mediante test di laboratorio.
La scala varia in genere da 0 a oltre 300 µg/L nella pratica clinica, ma l'attenzione diagnostica è su valori più bassi.
Per gli adulti, una concentrazione di ferritina inferiore a 10-15 µg/L è generalmente considerata indicativa di carenza di ferro.
Valori più alti indicano migliori archivi di ferro, ma i valori al di sopra del limite di riferimento superiore possono suggerire un sovraccarico di ferro o infiammazione.
|
Preoperatorio (previsto che si trovi in media 2-5 giorni prima dell'intervento)
|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
|
Valutato usando la scala di valutazione numerica (NRS), che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
I punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Punteggio NRS (0-10)
|
Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
|
|
Consumo analgesico postoperatorio totale prima della dimissione
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
|
La quantità totale di analgesici consumata dopo l'intervento, convertita in equivalenti di morfina per via endovenosa usando tabelle di conversione standard.
Valori più alti indicano un maggiore requisito analgesico.
Milligrammi di morfina endovenosa equivalente (Mg IV MEQ)
|
Durante il ricovero in ospedale, dovrebbe essere in media 2-5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Lopez A, Cacoub P, Macdougall IC, Peyrin-Biroulet L. Iron deficiency anaemia. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):907-16. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60865-0. Epub 2015 Aug 24.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Lirk P, Thiry J, Bonnet MP, Joshi GP, Bonnet F; PROSPECT Working Group. Pain management after laparoscopic hysterectomy: systematic review of literature and PROSPECT recommendations. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):425-436. doi: 10.1136/rapm-2018-100024. Epub 2019 Feb 3.
- Kanellos P, Nirgianakis K, Siegenthaler F, Vetter C, Mueller MD, Imboden S. Postoperative Pain Is Driven by Preoperative Pain, Not by Endometriosis. J Clin Med. 2021 Oct 15;10(20):4727. doi: 10.3390/jcm10204727.
- Chiuve SE, Kilpatrick RD, Hornstein MD, Petruski-Ivleva N, Wegrzyn LR, Dabrowski EC, Velentgas P, Snabes MC, Bateman BT. Chronic opioid use and complication risks in women with endometriosis: A cohort study in US administrative claims. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2021 Jun;30(6):787-796. doi: 10.1002/pds.5209. Epub 2021 Mar 16.
- Cappellini MD, Comin-Colet J, de Francisco A, Dignass A, Doehner W, Lam CS, Macdougall IC, Rogler G, Camaschella C, Kadir R, Kassebaum NJ, Spahn DR, Taher AT, Musallam KM; IRON CORE Group. Iron deficiency across chronic inflammatory conditions: International expert opinion on definition, diagnosis, and management. Am J Hematol. 2017 Oct;92(10):1068-1078. doi: 10.1002/ajh.24820. Epub 2017 Jul 7.
- World Health Organization. (2021). Anaemia in women and children. The Global Health Observatory. Retrieved July 4, 2022, from. https://www.who.int/data/gho/data/themes/topics/anaemia_ in_women_and_children
- Gete DG, Doust J, Mortlock S, Montgomery G, Mishra GD. Risk of Iron Deficiency in Women With Endometriosis: A Population-Based Prospective Cohort Study. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):317-324. doi: 10.1016/j.whi.2024.03.004. Epub 2024 Apr 24.
- Maddern J, Grundy L, Castro J, Brierley SM. Pain in Endometriosis. Front Cell Neurosci. 2020 Oct 6;14:590823. doi: 10.3389/fncel.2020.590823. eCollection 2020.
- Wyatt J, Fernando SM, Powell SG, Hill CJ, Arshad I, Probert C, Ahmed S, Hapangama DK. The role of iron in the pathogenesis of endometriosis: a systematic review. Hum Reprod Open. 2023 Jul 27;2023(3):hoad033. doi: 10.1093/hropen/hoad033. eCollection 2023.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21.
- Shirvalkar P, Prosky J, Chin G, Ahmadipour P, Sani OG, Desai M, Schmitgen A, Dawes H, Shanechi MM, Starr PA, Chang EF. First-in-human prediction of chronic pain state using intracranial neural biomarkers. Nat Neurosci. 2023 Jun;26(6):1090-1099. doi: 10.1038/s41593-023-01338-z. Epub 2023 May 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Endometriosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Propofol
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ketamina
-
Tanta UniversityCompletato
-
Bursa City HospitalNon ancora reclutamentoDolore | Dolore cronico | Ketamina | Dolore postoperatorio, acuto | Dolore postoperatorio, cronico | Anestesia cardiacaTurchia (Türkiye)
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoCompletatoCarie dentale | Comportamento del bambino | Fallimento della sedazione cosciente durante la proceduraBrasile
-
University Hospital TuebingenGerman Center for Mental HealthReclutamentoDisturbo depressivo maggioreGermania
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloReclutamentoCarie dentale nei bambini | Comportamento del bambinoBrasile
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoCompletatoCarie dentale | Comportamento del bambinoBrasile
-
Universidade Federal de GoiasCompletato