Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriose og smertebehandling ved intraoperativ administrering av lavdose ketamin

28. april 2025 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Endometriose og smertebehandling ved intraoperativ administrering av lavdose ketamin et enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie

RCT Sammenligning av intraoperativ administrering av lavdose ketamin under laparoskopisk endometrioseoperasjon og postoperativ smerteutfall

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Endometriose rammer 10% av kvinnene i fertil alder og 25% - 50% av ufruktbare kvinner over hele verden. Selv om de fleste pasienter med endometriose er helt asymptomatiske, er det fremdeles en betydelig andel av pasienter hvis livskvalitet er svekket av sykdommen, noe som resulterer i kronisk bekkensmerter.

Hysterektomi er den vanligste kirurgiske prosedyren som utføres hos ikke -gravide kvinner når konservative strategier er ineffektive. Imidlertid er det en dårlig sammenheng mellom objektive funn av betydelig endometriose og smerteres alvorlighetsgrad. Kvinner med endometriose har en firedoblet større risiko for langvarig opioidbruk enn de uten endometriose. Omtrent 30% av kvinnene som gjennomgår kirurgi for endometriose, rapporterer vedvarende smerter etter kirurgisk fjerning av lesjonen (e). I tillegg til kirurgiske traumer, kan andre disponerende faktorer påvirke utvinning eller progresjon av kroniske sykdommer, noe som bør vurderes når du velger perioperativ behandling. Videre har studier vist at i mange kirurgiske inngrep er snittstørrelse og grad av vevstraumer dårlig relatert til postoperativ smerteintensitet, avhengig av smertebehandling. Etter operasjonen kan postoperative smerter være alvorlige totalt sett, men løses vanligvis i løpet av den første operasjonen av operasjonen med en numerisk vurderingsskala (NRS) smertestillende score ≤ 4. Smerter fra laparoskopisk endometrioseoperasjon inkluderer snittesmerter, noe som også kan være sterke innledningsvis, men avtar i løpet av første halvdel av dagen; viscerale smerter som tar lengre tid å løse (opp til en dag); og skuldersmerter (f.eks. Smerter på skulderspissen) som er mildere. Imidlertid utvikler omtrent 80% av kvinnene denne tilstanden etter gynekologiske laparoskopiprosedyrer, som vanligvis forsvinner innen 24 timer og kan vare i flere dager. Den typiske varigheten av bruk av opioid redningsmedisin er omtrent fire dager. De skal ikke forårsake ubehag eller begrense postoperativ utvinning.

Selv om årsaken til endometriose ennå ikke er fullstendig forstått, fører ofte kronisk betennelse (er) og økt menstruasjonsblødning til jernmangel og til og med anemi. Jernmangelanemi er den vanligste formen for anemi, og utgjør 50%. I 2019 var utbredelsen av jenter og kvinner i fertil alder (15 - 49 år) med anemi over hele verden i gjennomsnitt 30%. For Sveits rapporteres jernmangelanemi til 11,2 % og ligger godt under det globale gjennomsnittet. Siden jern og mangelen spiller en viktig rolle i patogenesen av endometriose og muligens også opprettholder den, overrasker det ikke at pasienter med endometriose har økt risiko for jernmangel eller anemi. Disse pasientene med en latent eller manifest jernmangel klager også på smerte. Frem til nå er det bare indikasjoner på at jern kan spille en rolle i de proinflammatoriske smerter overføringsveier i endometriose og sannsynligvis kan opprettholde og utløse kroniske smerter. Som med ikke -kirurgiske kroniske smerter, har psykologiske og sosiale faktorer en viktig innvirkning som kan vedvare i flere måneder eller år etter operasjonen. Suboptimal behandling av akutt smerte har mange negative konsekvenser, inkludert økt sykelighet, nedsatt fysisk funksjon og livskvalitet, tregere utvinning, langvarig opioidbruk under og etter sykehusinnleggelse og økte omsorgskostnader. Videre, hos en betydelig andel av pasientene, ser det ut til at tidlig postoperativ smerte utløser smerter som kan vedvare i flere måneder. Spesielt yngre alder, ikke-hvitt rase, lavere utdanning, historie med søvnforstyrrelser, nåværende røyking og alkoholbruk, høy preoperativ fibromyalgi screening-score, og høye angstnivåer var assosiert med høyere smerteverdighet og overdreven smerte og kan være underliggende determinanter. Også tidligere opioidforbruk bidrar til vedvarende postoperativ smerte. Ettersom smerter både er en sensorisk og en emosjonell opplevelse, spiller psykologiske faktorer som humør, funksjonshemming og smertestillende (f.eks. Derfor har pasienter, spesielt de med en disposisjon eller kjent tendens til depresjon, angst eller katastrofale symptomer, en høy risiko for å utvikle kroniske postkirurgiske smerter. Hos noen pasienter vedvarer imidlertid akutte postoperative smerter utover vevshelingsperioden og utvikler seg til en kronisk smertestilstand. Omtrent 10% av pasientene som gjennomgår kirurgi og 30% av de med endometriose opplever kroniske smerter. Pasienter, som allerede har tatt preoperative smertestillende, eller har betydelig overdreven postoperativt smertestillende forbruk har en risiko for å utvikle kroniske smerter. Likevel blir opioider ofte overforbrukt, spesielt i perioden etter utskrivning. Selv i dag er akutt smertehåndtering i innstillingen av traumer, forverring av kroniske smertefulle tilstander og postkirurgiske smerter, spesielt hos pasienter som er opioid-tolerant, en utfordring i perioperativ setting. I denne sammenhengen kan ketamin brukes, vanligvis i subanestetiske doser. Noen pasienter rapporterte imidlertid om alvorlige svekkende bivirkninger av ketaminadministrasjon som ikke tålte høyere ketamindoser, en tilstrekkelig balanse mellom smertestillende og bivirkninger i kontinuerlig lavdose ketamin i området 0,1-0,5 mg · kg-1 · H-1 ble beskrevet som tilstrekkelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kirurgi for endometrioseoperasjon som krever generell anestesi ved InselSpital, Bern University Hospital, University of Bern, Department of Gynecology and Obstetrics.
  • Alder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk status 1-3
  • Pasienter med kjent eller mistenkt endometriose
  • Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år
  • ASA fysisk status ≥4
  • Atrioventrikulær blokk med høyere klasse uten pacemaker
  • Alvorlig hypovolemia eller bradykardi
  • Ukontrollert hyper- eller hypotensjon
  • Leversykdom
  • Kjent ondartet hypertermi
  • Kardiovaskulær ustabilitet eller alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association Classification (NYHA)> III)
  • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene før operasjonen
  • Økt intrakraniell eller økt intraokulært trykk
  • Begrenset perifer autonom aktivitet, overfølsomhet for ketamin eller propofol eller dens komponenter
  • Svangerskap
  • Avvisning eller mangel på samtykke fra pasienten eller pårørende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppeketamin
Standard anestesi med propofol og administrering av ketamin.
Lavdoseadministrasjon av ketamin under laparoskopisk kirurgi
Kontrollgruppe
Annen: Gruppekontroll
Standard anestesi med propofol.
Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioider foreskrevet og konsumert under sykehusinnleggelse for endometriose.
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, forventet å være i gjennomsnitt 2-5 dager
Det primære studieutfallet er de totale opioider som konsumeres under sykehusinnleggelse (konvertert i oral morfinekvivalenter)
Under sykehusinnleggelse, forventet å være i gjennomsnitt 2-5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig smerte alvorlighetsgrad under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, forventet å være i gjennomsnitt 2-5 dager
Smerter, målt ved spørreskjema, skala fra 0 til 10, med høyere verdier som tilsvarer høyere smertenivå
Under sykehusinnleggelse, forventet å være i gjennomsnitt 2-5 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, forventet å være i gjennomsnitt 2-5 dager
Antall pasienter med kvalme, oppkast eller svimmelhet
Under sykehusinnleggelse, forventet å være i gjennomsnitt 2-5 dager
Pasient velvære
Tidsramme: 30 dager til 6 måneder etter operasjonen
Målt ved spørreskjema
30 dager til 6 måneder etter operasjonen
Preoperativ jernstatus
Tidsramme: Preoperativt (forventes å være i gjennomsnitt 2-5 dager før operasjonen)
Jernstatus vil bli klassifisert som normal, latent jernmangel eller manifest jernmangel basert på laboratorieverdier (f.eks. Hemoglobin, ferritin, transferrinmetning). Evaluering av manifest eller latent jernmangel, målt ved laboratorietesting. Skalaen varierer typisk fra 0 til over 300 ug/l i klinisk praksis, men det diagnostiske fokuset er på lavere verdier. For voksne anses en ferritinkonsentrasjon under 10-15 ug/L generelt som en indikasjon på jernmangel. Høyere verdier indikerer bedre jernlagre, men verdier over den øvre referansegrensen kan antyde overbelastning eller betennelse i jern.
Preoperativt (forventes å være i gjennomsnitt 2-5 dager før operasjonen)
Smertestillende
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, forventet å være i gjennomsnitt 2-5 dager
Vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), som varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter). Høyere score indikerer dårligere smerter. NRS-poengsum (0-10)
Under sykehusinnleggelse, forventet å være i gjennomsnitt 2-5 dager
Totalt postoperativt smertestillende forbruk før utskrivning
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, forventet å være i gjennomsnitt 2-5 dager
Den totale mengden smertestillende midler som konsumeres postoperativt, konvertert til intravenøse morfinekvivalenter ved bruk av standard konverteringstabeller. Høyere verdier indikerer større smertestillende krav. Milligram av intravenøs morfinekvivalent (Mg IV MEQ)
Under sykehusinnleggelse, forventet å være i gjennomsnitt 2-5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere