- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06951802
Endometriose og smertebehandling ved intraoperativ administration af lavdosis ketamin
Endometriose og smertebehandling ved intraoperativ administration af lavdosis ketamin En enkelt-central, potentiel, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose påvirker 10% af kvinder i den fødedygtige alder og 25% - 50% af infertile kvinder over hele verden. Selvom de fleste patienter med endometriose er fuldstændig asymptomatiske, er der stadig en betydelig del af patienterne, hvis livskvalitet er forringet af sygdommen, hvilket resulterer i kroniske bækkensmerter.
Hysterektomi er den mest almindelige kirurgiske procedure, der udføres hos ikke -gravide kvinder, når konservative strategier er ineffektive. Der er dog en dårlig sammenhæng mellem objektive fund af betydelig endometriose og smerter i smerter. Kvinder med endometriose har en fire gange større risiko for langvarig opioidbrug end dem uden endometriose. Cirka 30% af kvinder, der gennemgår kirurgi for endometriose, rapporterer vedvarende smerter efter den kirurgiske fjernelse af læsionen / læsionen. Foruden kirurgisk traume kan andre disponerende faktorer påvirke genopretning eller progression af kroniske sygdomme, som skal overvejes, når man vælger perioperativ behandling. Desuden har undersøgelser vist, at i mange kirurgiske procedurer er snitstørrelse og grad af vævstraume dårligt relateret til postoperativ smerteintensitet, afhængigt af smertebehandlingen. Efter operation kan postoperativ smerte generelt være alvorlig, men løser normalt inden for den første operationsdag med en numerisk vurderingsskala (NRS) smerter score ≤ 4. Smerter fra laparoskopisk endometriose -operation inkluderer incisional smerte, som også kan være alvorlig oprindeligt, men falder inden for den første halvdel af dagen; Visceral smerte, der tager længere tid at løse (op til en dag); og skuldersmerter (f.eks. Smerter på skulderspids), der er mildere. Imidlertid udvikler ca. 80% af kvinderne denne tilstand efter gynækologiske laparoskopiprocedurer, som normalt forsvinder inden for 24 timer og kan vare i flere dage. Den typiske varighed af brug af opioid redningsmedicin er cirka fire dage. De bør ikke forårsage ubehag eller begrænse postoperativ bedring.
Selvom årsagen til endometriose endnu ikke er fuldt ud forstået, fører kronisk betændelse (er) og øget menstruationsblødning ofte til jernmangel og endda anæmi. Jernmangelanæmi er den mest almindelige form for anæmi, der tegner sig for 50%. I 2019 var forekomsten af piger og kvinder i den fødedygtige alder (15 - 49 år) med anæmi over hele verden i gennemsnit 30%. For Schweiz rapporteres jernmangelanæmi til 11,2 % og er godt under det globale gennemsnit. Da jern og dets mangel spiller en vigtig rolle i patogenesen af endometriose og muligvis også opretholder den, overrasker det ikke, at endometriose -patienter har en øget risiko for jernmangel eller anæmi. Disse patienter med en latent eller åbenbar jernmangel klager også over smerter. Indtil nu er der kun indikationer på, at jern kan spille en rolle i de proinflammatoriske smertestansmissionsveje i endometriose og sandsynligvis kunne opretholde og udløse kronisk smerte. Som med ikke -kirurgiske kroniske smerter har psykologiske og sociale faktorer en vigtig indflydelse, der kan vedvare i måneder eller år efter operationen. Suboptimal behandling af akut smerte har mange negative konsekvenser, herunder øget sygelighed, nedsat fysisk funktion og livskvalitet, langsommere bedring, langvarig opioidbrug under og efter hospitalisering og øgede plejeomkostninger. I en betydelig del af patienterne ser det endvidere ud til at udløse smerter, der kan fortsætte i flere måneder. Specifikt yngre alder, ikke-hvidt race, lavere uddannelse, historie med søvnforstyrrelser, nuværende rygning og alkoholbrug, høj præoperativ fibromyalgi-screeningsresultater og høje angstniveauer var forbundet med sværhedsgrad i højere smerter og overdreven smerte og kan være underliggende determinanter. Også tidligere opioidforbrug bidrager til vedvarende postoperativ smerte. Da smerter både er en sensorisk og en følelsesladet oplevelse, spiller psykologiske faktorer som humør, handicap og smerter (f.eks. Smerte-selveffektivitet og smertekatastrofiserende) en vigtig rolle i denne indstilling. Derfor er patienter, især dem med en disponering eller kendt tendens til depression, angst eller katastrofale symptomer, i en høj risiko for at udvikle kroniske postkirurgiske smerter. I nogle patienter vedvarer akut postoperativ smerte imidlertid ud over vævshelingsperioden og udvikler sig til en kronisk smerte tilstand. Cirka 10% af de patienter, der gennemgår operation, og 30% af dem med endometriose oplever kronisk smerte. Patienter, der allerede har taget præoperative smertestillende midler eller har betydeligt overdreven postoperativt smertestillende forbrug, risikerer at udvikle kroniske smerter. Ikke desto mindre er opioider ofte overforbrugte, især i den efterudladningsperiode. Selv i dag er akut smertehåndtering i indstillingen af traumer, forværring af kroniske smertefulde tilstande og postkirurgisk smerte, især hos patienter, der er opioidtolerante, en udfordring i den perioperative omgivelse. I denne sammenhæng kan ketamin anvendes generelt ved subanestetiske doser. Nogle patienter rapporterede imidlertid alvorlige svækkende bivirkninger af ketaminadministration, der ikke tolererede højere ketamindoser, en passende balance mellem analgesi, og bivirkninger i kontinuerlig lavdosis ketamin i området 0,1-0,5 mg · kg-1 · H-1 blev beskrevet som tilstrækkeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian Vetter, MD
- Telefonnummer: +416343776
- E-mail: christian.vetter@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gianluca Comazzi, MD
- Telefonnummer: +416322111
- E-mail: gianluca.comazzi@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Christian cv Vetter, MD
- Telefonnummer: +41 632 52 83
- E-mail: christian.vetter@freenet.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår operation for endometriose -drift, der kræver generel anæstesi ved Insspital, Bern University Hospital, University of Bern, Institut for Gynækologi og Obstetrics.
- Alder ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk status 1-3
- Patienter med kendt eller mistænkt endometriose
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Asa fysisk status ≥4
- Atrioventrikulær blok af højere kvalitet uden pacemaker
- Alvorlig hypovolæmi eller bradykardi
- Ukontrolleret hyper- eller hypotension
- Leversygdom
- Kendt ondartet hypertermi
- Kardiovaskulær ustabilitet eller alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association Classification (NYHA)> III)
- Myokardieinfarkt i løbet af de sidste 30 dage før operationen
- Øget intrakraniel eller øget intraokulært tryk
- Begrænset perifer autonom aktivitet, overfølsomhed over for ketamin eller propofol eller dens komponenter
- Graviditet
- Afvisning eller mangel på samtykke fra patienten eller pårørende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppen ketamin
Standardbedøvelse med propofol og administration af ketamin.
|
Lavdosis administration af ketamin under laparoskopisk kirurgi
Kontrolgruppe
|
|
Andet: Gruppekontrol
Standardbedøvelse med propofol.
|
Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede opioider, der er ordineret og konsumeret under indlæggelse til endometriose.
Tidsramme: Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
|
Det primære undersøgelsesresultat er de samlede opioider, der forbruges under indlæggelse (konverteret i oral morfinækvivalenter)
|
Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig smerter i smerter under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
|
Smerter score, målt ved spørgeskema, skala fra 0 til 10, med højere værdier svarende til højere smerteliveau
|
Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
|
Antal patienter med kvalme, opkast eller svimmelhed
|
Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
|
|
Patientens velvære
Tidsramme: 30 dage til 6 måneder efter operationen
|
Målt ved spørgeskema
|
30 dage til 6 måneder efter operationen
|
|
Preoperativ jernstatus
Tidsramme: Præoperativt (forventes at være i gennemsnit 2-5 dage før operationen)
|
Jernstatus klassificeres som normal, latent jernmangel eller manifesterer jernmangel baseret på laboratorieværdier (f.eks. Hæmoglobin, ferritin, transferrinmætning).
Evaluering af manifest eller latent jernmangel målt ved laboratorietest.
Skalaen varierer typisk fra 0 til over 300 ug/L i klinisk praksis, men det diagnostiske fokus er på lavere værdier.
For voksne betragtes en ferritinkoncentration under 10-15 ug/l generelt som tegn på jernmangel.
Højere værdier indikerer bedre jernlagre, men værdier over den øverste referencegrænse kan antyde, at jernoverbelastning eller betændelse.
|
Præoperativt (forventes at være i gennemsnit 2-5 dage før operationen)
|
|
Smerter score
Tidsramme: Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
|
Evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Højere score indikerer værre smerter.
NRS-score (0-10)
|
Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
|
|
Samlet postoperativt smertestillende forbrug inden udskrivning
Tidsramme: Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
|
Den samlede mængde analgetika, der forbruges postoperativt, konverteret til intravenøs morfinækvivalenter ved hjælp af standardkonverteringstabeller.
Højere værdier indikerer større smertestillende krav.
Milligrams intravenøs morfinækvivalent (MG IV mEq)
|
Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Lopez A, Cacoub P, Macdougall IC, Peyrin-Biroulet L. Iron deficiency anaemia. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):907-16. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60865-0. Epub 2015 Aug 24.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Lirk P, Thiry J, Bonnet MP, Joshi GP, Bonnet F; PROSPECT Working Group. Pain management after laparoscopic hysterectomy: systematic review of literature and PROSPECT recommendations. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):425-436. doi: 10.1136/rapm-2018-100024. Epub 2019 Feb 3.
- Kanellos P, Nirgianakis K, Siegenthaler F, Vetter C, Mueller MD, Imboden S. Postoperative Pain Is Driven by Preoperative Pain, Not by Endometriosis. J Clin Med. 2021 Oct 15;10(20):4727. doi: 10.3390/jcm10204727.
- Chiuve SE, Kilpatrick RD, Hornstein MD, Petruski-Ivleva N, Wegrzyn LR, Dabrowski EC, Velentgas P, Snabes MC, Bateman BT. Chronic opioid use and complication risks in women with endometriosis: A cohort study in US administrative claims. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2021 Jun;30(6):787-796. doi: 10.1002/pds.5209. Epub 2021 Mar 16.
- Cappellini MD, Comin-Colet J, de Francisco A, Dignass A, Doehner W, Lam CS, Macdougall IC, Rogler G, Camaschella C, Kadir R, Kassebaum NJ, Spahn DR, Taher AT, Musallam KM; IRON CORE Group. Iron deficiency across chronic inflammatory conditions: International expert opinion on definition, diagnosis, and management. Am J Hematol. 2017 Oct;92(10):1068-1078. doi: 10.1002/ajh.24820. Epub 2017 Jul 7.
- World Health Organization. (2021). Anaemia in women and children. The Global Health Observatory. Retrieved July 4, 2022, from. https://www.who.int/data/gho/data/themes/topics/anaemia_ in_women_and_children
- Gete DG, Doust J, Mortlock S, Montgomery G, Mishra GD. Risk of Iron Deficiency in Women With Endometriosis: A Population-Based Prospective Cohort Study. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):317-324. doi: 10.1016/j.whi.2024.03.004. Epub 2024 Apr 24.
- Maddern J, Grundy L, Castro J, Brierley SM. Pain in Endometriosis. Front Cell Neurosci. 2020 Oct 6;14:590823. doi: 10.3389/fncel.2020.590823. eCollection 2020.
- Wyatt J, Fernando SM, Powell SG, Hill CJ, Arshad I, Probert C, Ahmed S, Hapangama DK. The role of iron in the pathogenesis of endometriosis: a systematic review. Hum Reprod Open. 2023 Jul 27;2023(3):hoad033. doi: 10.1093/hropen/hoad033. eCollection 2023.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21.
- Shirvalkar P, Prosky J, Chin G, Ahmadipour P, Sani OG, Desai M, Schmitgen A, Dawes H, Shanechi MM, Starr PA, Chang EF. First-in-human prediction of chronic pain state using intracranial neural biomarkers. Nat Neurosci. 2023 Jun;26(6):1090-1099. doi: 10.1038/s41593-023-01338-z. Epub 2023 May 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Propofol
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01677
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering