Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriose og smertebehandling ved intraoperativ administration af lavdosis ketamin

28. april 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Endometriose og smertebehandling ved intraoperativ administration af lavdosis ketamin En enkelt-central, potentiel, randomiseret, kontrolleret forsøg

RCT, der sammenligner intraoperativ administration af lavdosis ketamin under laparoskopisk endometriose-drift og det postoperative smerter resultat

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose påvirker 10% af kvinder i den fødedygtige alder og 25% - 50% af infertile kvinder over hele verden. Selvom de fleste patienter med endometriose er fuldstændig asymptomatiske, er der stadig en betydelig del af patienterne, hvis livskvalitet er forringet af sygdommen, hvilket resulterer i kroniske bækkensmerter.

Hysterektomi er den mest almindelige kirurgiske procedure, der udføres hos ikke -gravide kvinder, når konservative strategier er ineffektive. Der er dog en dårlig sammenhæng mellem objektive fund af betydelig endometriose og smerter i smerter. Kvinder med endometriose har en fire gange større risiko for langvarig opioidbrug end dem uden endometriose. Cirka 30% af kvinder, der gennemgår kirurgi for endometriose, rapporterer vedvarende smerter efter den kirurgiske fjernelse af læsionen / læsionen. Foruden kirurgisk traume kan andre disponerende faktorer påvirke genopretning eller progression af kroniske sygdomme, som skal overvejes, når man vælger perioperativ behandling. Desuden har undersøgelser vist, at i mange kirurgiske procedurer er snitstørrelse og grad af vævstraume dårligt relateret til postoperativ smerteintensitet, afhængigt af smertebehandlingen. Efter operation kan postoperativ smerte generelt være alvorlig, men løser normalt inden for den første operationsdag med en numerisk vurderingsskala (NRS) smerter score ≤ 4. Smerter fra laparoskopisk endometriose -operation inkluderer incisional smerte, som også kan være alvorlig oprindeligt, men falder inden for den første halvdel af dagen; Visceral smerte, der tager længere tid at løse (op til en dag); og skuldersmerter (f.eks. Smerter på skulderspids), der er mildere. Imidlertid udvikler ca. 80% af kvinderne denne tilstand efter gynækologiske laparoskopiprocedurer, som normalt forsvinder inden for 24 timer og kan vare i flere dage. Den typiske varighed af brug af opioid redningsmedicin er cirka fire dage. De bør ikke forårsage ubehag eller begrænse postoperativ bedring.

Selvom årsagen til endometriose endnu ikke er fuldt ud forstået, fører kronisk betændelse (er) og øget menstruationsblødning ofte til jernmangel og endda anæmi. Jernmangelanæmi er den mest almindelige form for anæmi, der tegner sig for 50%. I 2019 var forekomsten af ​​piger og kvinder i den fødedygtige alder (15 - 49 år) med anæmi over hele verden i gennemsnit 30%. For Schweiz rapporteres jernmangelanæmi til 11,2 % og er godt under det globale gennemsnit. Da jern og dets mangel spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​endometriose og muligvis også opretholder den, overrasker det ikke, at endometriose -patienter har en øget risiko for jernmangel eller anæmi. Disse patienter med en latent eller åbenbar jernmangel klager også over smerter. Indtil nu er der kun indikationer på, at jern kan spille en rolle i de proinflammatoriske smertestansmissionsveje i endometriose og sandsynligvis kunne opretholde og udløse kronisk smerte. Som med ikke -kirurgiske kroniske smerter har psykologiske og sociale faktorer en vigtig indflydelse, der kan vedvare i måneder eller år efter operationen. Suboptimal behandling af akut smerte har mange negative konsekvenser, herunder øget sygelighed, nedsat fysisk funktion og livskvalitet, langsommere bedring, langvarig opioidbrug under og efter hospitalisering og øgede plejeomkostninger. I en betydelig del af patienterne ser det endvidere ud til at udløse smerter, der kan fortsætte i flere måneder. Specifikt yngre alder, ikke-hvidt race, lavere uddannelse, historie med søvnforstyrrelser, nuværende rygning og alkoholbrug, høj præoperativ fibromyalgi-screeningsresultater og høje angstniveauer var forbundet med sværhedsgrad i højere smerter og overdreven smerte og kan være underliggende determinanter. Også tidligere opioidforbrug bidrager til vedvarende postoperativ smerte. Da smerter både er en sensorisk og en følelsesladet oplevelse, spiller psykologiske faktorer som humør, handicap og smerter (f.eks. Smerte-selveffektivitet og smertekatastrofiserende) en vigtig rolle i denne indstilling. Derfor er patienter, især dem med en disponering eller kendt tendens til depression, angst eller katastrofale symptomer, i en høj risiko for at udvikle kroniske postkirurgiske smerter. I nogle patienter vedvarer akut postoperativ smerte imidlertid ud over vævshelingsperioden og udvikler sig til en kronisk smerte tilstand. Cirka 10% af de patienter, der gennemgår operation, og 30% af dem med endometriose oplever kronisk smerte. Patienter, der allerede har taget præoperative smertestillende midler eller har betydeligt overdreven postoperativt smertestillende forbrug, risikerer at udvikle kroniske smerter. Ikke desto mindre er opioider ofte overforbrugte, især i den efterudladningsperiode. Selv i dag er akut smertehåndtering i indstillingen af ​​traumer, forværring af kroniske smertefulde tilstande og postkirurgisk smerte, især hos patienter, der er opioidtolerante, en udfordring i den perioperative omgivelse. I denne sammenhæng kan ketamin anvendes generelt ved subanestetiske doser. Nogle patienter rapporterede imidlertid alvorlige svækkende bivirkninger af ketaminadministration, der ikke tolererede højere ketamindoser, en passende balance mellem analgesi, og bivirkninger i kontinuerlig lavdosis ketamin i området 0,1-0,5 mg · kg-1 · H-1 blev beskrevet som tilstrækkeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår operation for endometriose -drift, der kræver generel anæstesi ved Insspital, Bern University Hospital, University of Bern, Institut for Gynækologi og Obstetrics.
  • Alder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk status 1-3
  • Patienter med kendt eller mistænkt endometriose
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Asa fysisk status ≥4
  • Atrioventrikulær blok af højere kvalitet uden pacemaker
  • Alvorlig hypovolæmi eller bradykardi
  • Ukontrolleret hyper- eller hypotension
  • Leversygdom
  • Kendt ondartet hypertermi
  • Kardiovaskulær ustabilitet eller alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association Classification (NYHA)> III)
  • Myokardieinfarkt i løbet af de sidste 30 dage før operationen
  • Øget intrakraniel eller øget intraokulært tryk
  • Begrænset perifer autonom aktivitet, overfølsomhed over for ketamin eller propofol eller dens komponenter
  • Graviditet
  • Afvisning eller mangel på samtykke fra patienten eller pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppen ketamin
Standardbedøvelse med propofol og administration af ketamin.
Lavdosis administration af ketamin under laparoskopisk kirurgi
Kontrolgruppe
Andet: Gruppekontrol
Standardbedøvelse med propofol.
Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede opioider, der er ordineret og konsumeret under indlæggelse til endometriose.
Tidsramme: Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
Det primære undersøgelsesresultat er de samlede opioider, der forbruges under indlæggelse (konverteret i oral morfinækvivalenter)
Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig smerter i smerter under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
Smerter score, målt ved spørgeskema, skala fra 0 til 10, med højere værdier svarende til højere smerteliveau
Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
Antal patienter med kvalme, opkast eller svimmelhed
Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
Patientens velvære
Tidsramme: 30 dage til 6 måneder efter operationen
Målt ved spørgeskema
30 dage til 6 måneder efter operationen
Preoperativ jernstatus
Tidsramme: Præoperativt (forventes at være i gennemsnit 2-5 dage før operationen)
Jernstatus klassificeres som normal, latent jernmangel eller manifesterer jernmangel baseret på laboratorieværdier (f.eks. Hæmoglobin, ferritin, transferrinmætning). Evaluering af manifest eller latent jernmangel målt ved laboratorietest. Skalaen varierer typisk fra 0 til over 300 ug/L i klinisk praksis, men det diagnostiske fokus er på lavere værdier. For voksne betragtes en ferritinkoncentration under 10-15 ug/l generelt som tegn på jernmangel. Højere værdier indikerer bedre jernlagre, men værdier over den øverste referencegrænse kan antyde, at jernoverbelastning eller betændelse.
Præoperativt (forventes at være i gennemsnit 2-5 dage før operationen)
Smerter score
Tidsramme: Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
Evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Højere score indikerer værre smerter. NRS-score (0-10)
Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
Samlet postoperativt smertestillende forbrug inden udskrivning
Tidsramme: Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage
Den samlede mængde analgetika, der forbruges postoperativt, konverteret til intravenøs morfinækvivalenter ved hjælp af standardkonverteringstabeller. Højere værdier indikerer større smertestillende krav. Milligrams intravenøs morfinækvivalent (MG IV mEq)
Under indlæggelse forventes det i gennemsnit 2-5 dage at være 2-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner