- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06951802
Endometrioosi ja kivun hoito intraoperatiivisella antamalla pieniannoksinen ketamiini
Endometrioosi ja kivun hoito intraoperatiivisesti antamalla pieniannoksista ketamiinia yhden keskuksen, tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi vaikuttaa 10%: iin hedelmällisen ikäisten naisista ja 25–50% hedelmättömistä naisista ympäri maailmaa. Vaikka suurin osa endometrioosipotilaista on täysin oireettomia, on edelleen merkittävä osa potilaista, joiden elämänlaatua heikentää tauti, mikä johtaa krooniseen lantion kipuun.
Hysterektomia on yleisin kirurginen toimenpide, joka suoritetaan ei -raskaana olevilla naisilla, kun konservatiiviset strategiat ovat tehottomia. Merkittävän endometrioosin objektiivisten havaintojen ja kivun vakavuuden välillä on kuitenkin huono korrelaatio. Naiset, joilla on endometrioosia Noin 30% naisista, joille tehdään leikkaus endometrioosille Kirurgisen trauman lisäksi muut altistavat tekijät voivat vaikuttaa kroonisten sairauksien palautumiseen tai etenemiseen, jotka tulisi harkita perioperatiivista hoitoa valittaessa. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että monissa kirurgisissa toimenpiteissä viiltokoko ja kudostrauman aste liittyvät huonosti postoperatiiviseen kivun voimakkuuteen kipulahoidosta riippuen. Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeinen kipu voi olla vakava, mutta yleensä häviää ensimmäisen leikkauspäivän aikana numeerisella luokitusasteikolla (NRS) kipupistemäärällä ≤ 4. Laparoskooppisen endometrioosin leikkauksen kipu sisältää aloituskipuja, jotka voivat myös olla vakavia alun perin, mutta heikentyneet päivän ensimmäisellä puoliskolla; viskeraalinen kipu, jonka ratkaiseminen kestää kauemmin (jopa päivään); ja olkakipu (esim. Olkapäivin kipu), joka on lievempi. Noin 80% naisista kehittyy kuitenkin tämä tila gynekologisten laparoskopiamenetelmien jälkeen, jotka yleensä katoavat 24 tunnin sisällä ja voivat kestää useita päiviä. Opioidien pelastuslääkkeiden käytön tyypillinen kesto on noin neljä päivää. Niiden ei pitäisi aiheuttaa epämukavuutta tai rajoittaa leikkauksen jälkeistä palautumista.
Vaikka endometrioosin syytä ei vielä ymmärretä, krooninen tulehdus (t) ja lisääntynyt kuukautisten verenvuoto johtaa usein rautavajeeseen ja jopa anemiaan. Raudan puute -anemia on yleisin anemian muoto, jonka osuus on 50%. Vuonna 2019 lasten ja naisten esiintyvyys (15 - 49 vuotta) anemia maailmanlaajuisesti keskimäärin 30%. Sveitsissä rautavaje -anemia on 11,2 % ja on selvästi alle maailmanlaajuisen keskiarvon. Koska raudalla ja sen puutoksella on tärkeä rooli endometrioosin patogeneesissä ja mahdollisesti myös ylläpitää sitä, ei ole yllättävää, että endometrioosipotilailla on lisääntynyt rautavaje tai anemia. Näillä potilailla, joilla on piilevä tai ilmeinen rautavaje, myös valittavat kipusta. Tähän päivään mennessä on vain viitteitä siitä, että raudalla voisi olla rooli tulehduksellisissa kivun leviämisreitteissä endometrioosissa ja joka todennäköisesti pystyy ylläpitämään ja laukaisevat kroonista kipua. Kuten ei -kirurginen krooninen kipu, psykologisilla ja sosiaalisilla tekijöillä on tärkeä vaikutus, joka voi kestää kuukausia tai vuosia leikkauksen jälkeen. Akuutin kivun suboptimaalisella hoidolla on monia kielteisiä seurauksia, mukaan lukien lisääntynyt sairastuvuus, heikentynyt fyysinen toiminta ja elämänlaatu, hitaampi toipuminen, pitkäaikainen opioidien käyttö sairaalahoitoon ja sen jälkeen sekä lisääntyneitä hoitokustannuksia. Lisäksi merkittävässä osassa potilaista varhainen leikkauksen jälkeinen kipu näyttää laukaisevan kipua, joka voi jatkua useita kuukausia. Erityisesti nuorempi ikä, ei-valkoinen rotu, alempi koulutus, unihäiriöiden historia, nykyinen tupakointi ja alkoholin käyttö, korkeat preoperatiiviset fibromyalgian seulontapisteet ja korkeat ahdistustasot liittyivät suurempaan kivun vakavuuteen ja liialliseen kipuun ja voivat olla taustalla olevia determinantteja. Myös aikaisempi opioidien kulutus myötävaikuttaa pysyvään leikkauksen jälkeiseen kipuun. Koska kipu on sekä aistinvarainen että emotionaalinen kokemus, psykologiset tekijät, kuten mieliala, vammaisuus ja kivun selviytyminen (esim. Kivun itsetehokkuus ja kivun katastrofointi), on tärkeä rooli tässä ympäristössä. Siksi potilailla, erityisesti potilailla, joilla on taipumus tai tunnettu taipumus masennukseen, ahdistukseen tai katastrofaalisiin oireisiin, on suuri riski kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen. Joillakin potilailla akuutti leikkauksen jälkeinen kipu kuitenkin jatkuu kudoksen parannusjakson jälkeen ja kehittyy krooniseksi kiputilaksi. Noin 10% leikkauksen potilaista ja 30%: lla endometrioosista kärsivistä kroonista kipua. Potilaat, jotka ovat jo ottaneet preoperatiivisia kipulääkkeitä tai joilla on huomattavasti liiallinen leikkauksen jälkeinen kipulääke kulutus, on kroonisen kivun riski. Siitä huolimatta opioideja käytetään usein liikaa, etenkin purkausjakson aikana. Vielä nykyään akuutti kivun hallinta trauman asettamisessa, kroonisten kivuliaiden sairauksien pahenemisessa ja leikkauksen jälkeisessä kipussa, etenkin potilailla, jotka ovat opioidien sietävää, on edelleen haaste perioperatiivisessa ympäristössä. Tässä yhteydessä voidaan käyttää ketamiinia, yleensä subanesteettiannoksina. Jotkut potilaat ilmoittivat kuitenkin ketamiinin antamisen vakavia heikentäviä sivuvaikutuksia, jotka eivät sietäneet korkeampia ketamiiniannoksia, riittävä analgesian tasapaino ja jatkuvan pieniannoksisen ketamiinin haittavaikutukset välillä 0,1-0,5 mg · kg-1 · h-1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Vetter, MD
- Puhelinnumero: +416343776
- Sähköposti: christian.vetter@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gianluca Comazzi, MD
- Puhelinnumero: +416322111
- Sähköposti: gianluca.comazzi@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian cv Vetter, MD
- Puhelinnumero: +41 632 52 83
- Sähköposti: christian.vetter@freenet.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään leikkausta endometrioosin toimintaan, joka vaatii yleistä anestesiaa ESPALIALIN, BERN UNIKAISESSA, BERN -YLIOPISTO, GYNEKOLOGIAN JA LIITTYVÄT laitos.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema 1-3
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty endometrioosi
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- ASA: n fyysinen tila ≥4
- Korkeamman asteen eteisyyslohko ilman sydämentahdistimia
- Vaikea hypovolemia tai bradykardia
- Hallitsematon hyper- tai hypotensio
- Maksasairaus
- Tunnettu pahanlaatuinen hypertermia
- Sydän- ja verisuonien epävakaus tai vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitus (NYHA)> III)
- Sydäninfarkti viimeisen 30 päivän aikana ennen leikkausta
- Lisääntynyt kallonsisäinen tai lisääntynyt silmänsisäinen paine
- Rajoitettu perifeerinen autonominen aktiivisuus, yliherkkyys ketamiinille tai propofolille tai sen komponenteille
- Raskaus
- Potilaan tai sukulaisten hylkääminen tai puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä ketamiini
Vakioanestesia propofolilla ja ketamiinin antamisella.
|
Pienen annos ketamiinin antaminen laparoskooppisen leikkauksen aikana
Kontrolliryhmä
|
|
Muut: Ryhmänvalvonta
Vakioanestesia propofolilla.
|
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioosin sairaalahoidon aikana määrättyjä ja kulutettuja opioideja.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
|
Ensisijainen tutkimuksen lopputulos on sairaalahoidon aikana kulutetut kokonaisopioidit (muutettu suun morfiinin ekvivalenteihin)
|
Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen kivun vakavuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
|
Kipupistemäärä, mitattu kyselylomakkeella, asteikko 0 - 10, korkeammat arvot vastaavat korkeampaa kiputasoa
|
Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
|
Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
|
|
Potilaan hyvinvointi
Aikaikkuna: 30 päivä - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu kyselylomake
|
30 päivä - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Raudan preoperatiivinen tila
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti (odotetaan olevan keskimäärin 2–5 päivää ennen leikkausta)
|
Raudan tila luokitellaan normaaliksi, piileväksi rautavajeeksi tai ilmenee rautavajeeksi, joka perustuu laboratorioarvoihin (esim. Hemoglobiini, ferritiini, transferriinin kylläisyys).
Ilmeisen tai piilevän rautavajeen arviointi mitattuna laboratoriotestauksella.
Asteikko vaihtelee tyypillisesti välillä 0 - yli 300 µg/L kliinisessä käytännössä, mutta diagnostinen painopiste on alhaisempiin arvoihin.
Aikuisten osalta ferritiinikonsentraatiota, joka on alle 10-15 ug/L, pidetään yleensä raudan puutoksen viitaten.
Suuremmat arvot osoittavat parempia rautavarastoja, mutta ylemmän vertailurajan yläpuolella olevat arvot voivat viitata raudan ylikuormitukseen tai tulehdukseen.
|
Preoperatiivisesti (odotetaan olevan keskimäärin 2–5 päivää ennen leikkausta)
|
|
Kipupiste
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
|
Arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
NRS-pistemäärä (0-10)
|
Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääke kulutus ennen purkausta
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
|
Postoperatiivisesti kulutetun kipulääkkeiden kokonaismäärä, joka on muunnettu laskimonsisäisiksi morfiiniekvivalenteiksi käyttämällä vakiomuuntamispöytiä.
Suuremmat arvot osoittavat suuremman kipulääkevaatimuksen.
Milligrammat laskimonsisäistä morfiinikekekvivalenttia (MG IV MEQ)
|
Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Lopez A, Cacoub P, Macdougall IC, Peyrin-Biroulet L. Iron deficiency anaemia. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):907-16. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60865-0. Epub 2015 Aug 24.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Lirk P, Thiry J, Bonnet MP, Joshi GP, Bonnet F; PROSPECT Working Group. Pain management after laparoscopic hysterectomy: systematic review of literature and PROSPECT recommendations. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):425-436. doi: 10.1136/rapm-2018-100024. Epub 2019 Feb 3.
- Kanellos P, Nirgianakis K, Siegenthaler F, Vetter C, Mueller MD, Imboden S. Postoperative Pain Is Driven by Preoperative Pain, Not by Endometriosis. J Clin Med. 2021 Oct 15;10(20):4727. doi: 10.3390/jcm10204727.
- Chiuve SE, Kilpatrick RD, Hornstein MD, Petruski-Ivleva N, Wegrzyn LR, Dabrowski EC, Velentgas P, Snabes MC, Bateman BT. Chronic opioid use and complication risks in women with endometriosis: A cohort study in US administrative claims. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2021 Jun;30(6):787-796. doi: 10.1002/pds.5209. Epub 2021 Mar 16.
- Cappellini MD, Comin-Colet J, de Francisco A, Dignass A, Doehner W, Lam CS, Macdougall IC, Rogler G, Camaschella C, Kadir R, Kassebaum NJ, Spahn DR, Taher AT, Musallam KM; IRON CORE Group. Iron deficiency across chronic inflammatory conditions: International expert opinion on definition, diagnosis, and management. Am J Hematol. 2017 Oct;92(10):1068-1078. doi: 10.1002/ajh.24820. Epub 2017 Jul 7.
- World Health Organization. (2021). Anaemia in women and children. The Global Health Observatory. Retrieved July 4, 2022, from. https://www.who.int/data/gho/data/themes/topics/anaemia_ in_women_and_children
- Gete DG, Doust J, Mortlock S, Montgomery G, Mishra GD. Risk of Iron Deficiency in Women With Endometriosis: A Population-Based Prospective Cohort Study. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):317-324. doi: 10.1016/j.whi.2024.03.004. Epub 2024 Apr 24.
- Maddern J, Grundy L, Castro J, Brierley SM. Pain in Endometriosis. Front Cell Neurosci. 2020 Oct 6;14:590823. doi: 10.3389/fncel.2020.590823. eCollection 2020.
- Wyatt J, Fernando SM, Powell SG, Hill CJ, Arshad I, Probert C, Ahmed S, Hapangama DK. The role of iron in the pathogenesis of endometriosis: a systematic review. Hum Reprod Open. 2023 Jul 27;2023(3):hoad033. doi: 10.1093/hropen/hoad033. eCollection 2023.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21.
- Shirvalkar P, Prosky J, Chin G, Ahmadipour P, Sani OG, Desai M, Schmitgen A, Dawes H, Shanechi MM, Starr PA, Chang EF. First-in-human prediction of chronic pain state using intracranial neural biomarkers. Nat Neurosci. 2023 Jun;26(6):1090-1099. doi: 10.1038/s41593-023-01338-z. Epub 2023 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Propofol
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Hermo säästä modifioitua radikaalia hysterektomiaa | Kohdun luurankoTurkki
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiSuolen endometrioosi | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Suolen resektio | Transrektaalinen ultraääniTurkki
-
Baylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaEndometrioosi (diagnoosi) | Virtsanjohtimen vaurio | Lantion endometrioosi | Indocyanine Green (ICG) | Virtsaputken stentin asennus | Endometrioosi Munasarjat | Robottikirurginen toimenpide | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Umpikujan endometrioosiYhdysvallat