Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometrioosi ja kivun hoito intraoperatiivisella antamalla pieniannoksinen ketamiini

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Endometrioosi ja kivun hoito intraoperatiivisesti antamalla pieniannoksista ketamiinia yhden keskuksen, tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

RCT vertaamalla pieniannoksisen ketamiinin intraoperatiivista antamista laparoskooppisen endometrioosin toiminnan aikana ja leikkauksen jälkeisen kivun lopputuloksen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi vaikuttaa 10%: iin hedelmällisen ikäisten naisista ja 25–50% hedelmättömistä naisista ympäri maailmaa. Vaikka suurin osa endometrioosipotilaista on täysin oireettomia, on edelleen merkittävä osa potilaista, joiden elämänlaatua heikentää tauti, mikä johtaa krooniseen lantion kipuun.

Hysterektomia on yleisin kirurginen toimenpide, joka suoritetaan ei -raskaana olevilla naisilla, kun konservatiiviset strategiat ovat tehottomia. Merkittävän endometrioosin objektiivisten havaintojen ja kivun vakavuuden välillä on kuitenkin huono korrelaatio. Naiset, joilla on endometrioosia Noin 30% naisista, joille tehdään leikkaus endometrioosille Kirurgisen trauman lisäksi muut altistavat tekijät voivat vaikuttaa kroonisten sairauksien palautumiseen tai etenemiseen, jotka tulisi harkita perioperatiivista hoitoa valittaessa. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että monissa kirurgisissa toimenpiteissä viiltokoko ja kudostrauman aste liittyvät huonosti postoperatiiviseen kivun voimakkuuteen kipulahoidosta riippuen. Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeinen kipu voi olla vakava, mutta yleensä häviää ensimmäisen leikkauspäivän aikana numeerisella luokitusasteikolla (NRS) kipupistemäärällä ≤ 4. Laparoskooppisen endometrioosin leikkauksen kipu sisältää aloituskipuja, jotka voivat myös olla vakavia alun perin, mutta heikentyneet päivän ensimmäisellä puoliskolla; viskeraalinen kipu, jonka ratkaiseminen kestää kauemmin (jopa päivään); ja olkakipu (esim. Olkapäivin kipu), joka on lievempi. Noin 80% naisista kehittyy kuitenkin tämä tila gynekologisten laparoskopiamenetelmien jälkeen, jotka yleensä katoavat 24 tunnin sisällä ja voivat kestää useita päiviä. Opioidien pelastuslääkkeiden käytön tyypillinen kesto on noin neljä päivää. Niiden ei pitäisi aiheuttaa epämukavuutta tai rajoittaa leikkauksen jälkeistä palautumista.

Vaikka endometrioosin syytä ei vielä ymmärretä, krooninen tulehdus (t) ja lisääntynyt kuukautisten verenvuoto johtaa usein rautavajeeseen ja jopa anemiaan. Raudan puute -anemia on yleisin anemian muoto, jonka osuus on 50%. Vuonna 2019 lasten ja naisten esiintyvyys (15 - 49 vuotta) anemia maailmanlaajuisesti keskimäärin 30%. Sveitsissä rautavaje -anemia on 11,2 % ja on selvästi alle maailmanlaajuisen keskiarvon. Koska raudalla ja sen puutoksella on tärkeä rooli endometrioosin patogeneesissä ja mahdollisesti myös ylläpitää sitä, ei ole yllättävää, että endometrioosipotilailla on lisääntynyt rautavaje tai anemia. Näillä potilailla, joilla on piilevä tai ilmeinen rautavaje, myös valittavat kipusta. Tähän päivään mennessä on vain viitteitä siitä, että raudalla voisi olla rooli tulehduksellisissa kivun leviämisreitteissä endometrioosissa ja joka todennäköisesti pystyy ylläpitämään ja laukaisevat kroonista kipua. Kuten ei -kirurginen krooninen kipu, psykologisilla ja sosiaalisilla tekijöillä on tärkeä vaikutus, joka voi kestää kuukausia tai vuosia leikkauksen jälkeen. Akuutin kivun suboptimaalisella hoidolla on monia kielteisiä seurauksia, mukaan lukien lisääntynyt sairastuvuus, heikentynyt fyysinen toiminta ja elämänlaatu, hitaampi toipuminen, pitkäaikainen opioidien käyttö sairaalahoitoon ja sen jälkeen sekä lisääntyneitä hoitokustannuksia. Lisäksi merkittävässä osassa potilaista varhainen leikkauksen jälkeinen kipu näyttää laukaisevan kipua, joka voi jatkua useita kuukausia. Erityisesti nuorempi ikä, ei-valkoinen rotu, alempi koulutus, unihäiriöiden historia, nykyinen tupakointi ja alkoholin käyttö, korkeat preoperatiiviset fibromyalgian seulontapisteet ja korkeat ahdistustasot liittyivät suurempaan kivun vakavuuteen ja liialliseen kipuun ja voivat olla taustalla olevia determinantteja. Myös aikaisempi opioidien kulutus myötävaikuttaa pysyvään leikkauksen jälkeiseen kipuun. Koska kipu on sekä aistinvarainen että emotionaalinen kokemus, psykologiset tekijät, kuten mieliala, vammaisuus ja kivun selviytyminen (esim. Kivun itsetehokkuus ja kivun katastrofointi), on tärkeä rooli tässä ympäristössä. Siksi potilailla, erityisesti potilailla, joilla on taipumus tai tunnettu taipumus masennukseen, ahdistukseen tai katastrofaalisiin oireisiin, on suuri riski kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen. Joillakin potilailla akuutti leikkauksen jälkeinen kipu kuitenkin jatkuu kudoksen parannusjakson jälkeen ja kehittyy krooniseksi kiputilaksi. Noin 10% leikkauksen potilaista ja 30%: lla endometrioosista kärsivistä kroonista kipua. Potilaat, jotka ovat jo ottaneet preoperatiivisia kipulääkkeitä tai joilla on huomattavasti liiallinen leikkauksen jälkeinen kipulääke kulutus, on kroonisen kivun riski. Siitä huolimatta opioideja käytetään usein liikaa, etenkin purkausjakson aikana. Vielä nykyään akuutti kivun hallinta trauman asettamisessa, kroonisten kivuliaiden sairauksien pahenemisessa ja leikkauksen jälkeisessä kipussa, etenkin potilailla, jotka ovat opioidien sietävää, on edelleen haaste perioperatiivisessa ympäristössä. Tässä yhteydessä voidaan käyttää ketamiinia, yleensä subanesteettiannoksina. Jotkut potilaat ilmoittivat kuitenkin ketamiinin antamisen vakavia heikentäviä sivuvaikutuksia, jotka eivät sietäneet korkeampia ketamiiniannoksia, riittävä analgesian tasapaino ja jatkuvan pieniannoksisen ketamiinin haittavaikutukset välillä 0,1-0,5 mg · kg-1 · h-1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital Bern
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään leikkausta endometrioosin toimintaan, joka vaatii yleistä anestesiaa ESPALIALIN, BERN UNIKAISESSA, BERN -YLIOPISTO, GYNEKOLOGIAN JA LIITTYVÄT laitos.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema 1-3
  • Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty endometrioosi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • ASA: n fyysinen tila ≥4
  • Korkeamman asteen eteisyyslohko ilman sydämentahdistimia
  • Vaikea hypovolemia tai bradykardia
  • Hallitsematon hyper- tai hypotensio
  • Maksasairaus
  • Tunnettu pahanlaatuinen hypertermia
  • Sydän- ja verisuonien epävakaus tai vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitus (NYHA)> III)
  • Sydäninfarkti viimeisen 30 päivän aikana ennen leikkausta
  • Lisääntynyt kallonsisäinen tai lisääntynyt silmänsisäinen paine
  • Rajoitettu perifeerinen autonominen aktiivisuus, yliherkkyys ketamiinille tai propofolille tai sen komponenteille
  • Raskaus
  • Potilaan tai sukulaisten hylkääminen tai puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä ketamiini
Vakioanestesia propofolilla ja ketamiinin antamisella.
Pienen annos ketamiinin antaminen laparoskooppisen leikkauksen aikana
Kontrolliryhmä
Muut: Ryhmänvalvonta
Vakioanestesia propofolilla.
Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometrioosin sairaalahoidon aikana määrättyjä ja kulutettuja opioideja.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
Ensisijainen tutkimuksen lopputulos on sairaalahoidon aikana kulutetut kokonaisopioidit (muutettu suun morfiinin ekvivalenteihin)
Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen kivun vakavuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
Kipupistemäärä, mitattu kyselylomakkeella, asteikko 0 - 10, korkeammat arvot vastaavat korkeampaa kiputasoa
Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
Potilaan hyvinvointi
Aikaikkuna: 30 päivä - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu kyselylomake
30 päivä - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Raudan preoperatiivinen tila
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti (odotetaan olevan keskimäärin 2–5 päivää ennen leikkausta)
Raudan tila luokitellaan normaaliksi, piileväksi rautavajeeksi tai ilmenee rautavajeeksi, joka perustuu laboratorioarvoihin (esim. Hemoglobiini, ferritiini, transferriinin kylläisyys). Ilmeisen tai piilevän rautavajeen arviointi mitattuna laboratoriotestauksella. Asteikko vaihtelee tyypillisesti välillä 0 - yli 300 µg/L kliinisessä käytännössä, mutta diagnostinen painopiste on alhaisempiin arvoihin. Aikuisten osalta ferritiinikonsentraatiota, joka on alle 10-15 ug/L, pidetään yleensä raudan puutoksen viitaten. Suuremmat arvot osoittavat parempia rautavarastoja, mutta ylemmän vertailurajan yläpuolella olevat arvot voivat viitata raudan ylikuormitukseen tai tulehdukseen.
Preoperatiivisesti (odotetaan olevan keskimäärin 2–5 päivää ennen leikkausta)
Kipupiste
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
Arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. NRS-pistemäärä (0-10)
Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
Leikkauksen jälkeinen kipulääke kulutus ennen purkausta
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää
Postoperatiivisesti kulutetun kipulääkkeiden kokonaismäärä, joka on muunnettu laskimonsisäisiksi morfiiniekvivalenteiksi käyttämällä vakiomuuntamispöytiä. Suuremmat arvot osoittavat suuremman kipulääkevaatimuksen. Milligrammat laskimonsisäistä morfiinikekekvivalenttia (MG IV MEQ)
Sairaalahoidon aikana odotetaan olevan keskimäärin 2-5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Tilaa