- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06951802
Endometriosis és fájdalomkezelés alacsony dózisú ketamin intraoperatív beadása révén
Endometriosis és fájdalomkezelés alacsony dózisú ketamin intraoperatív beadása révén egycentrikus, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az endometriosis a gyermekkori életkorú nők 10% -át, a terméketlen nők 25% -át pedig világszerte érinti. Noha az endometriosisban szenvedő betegek többsége teljesen tünetmentes, továbbra is jelentős a betegek aránya, akiknek életminőségét a betegség károsítja, krónikus medencefájdalomhoz vezet.
A hiszterektómia a leggyakoribb műtéti eljárás, amelyet nem terhes nőknél végeznek, ha a konzervatív stratégiák nem hatékonyak. A szignifikáns endometriosis objektív eredmények és a fájdalom súlyosságának objektív eredményei között azonban rossz a korreláció. Az endometriosisban szenvedő nők négyszeres nagyobb kockázatot jelentenek a hosszú távú opioid-használat kockázata, mint az endometriosis nélküliek. Az endometriozis műtétet végző nők kb. 30% -a tartós fájdalmat jelent a lézió (ek) műtéti eltávolítása után. A műtéti traumán kívül más hajlamosító tényezők befolyásolhatják a krónikus betegségek gyógyulását vagy progresszióját, amelyeket a műtéti kezelés kiválasztásakor figyelembe kell venni. Ezenkívül a tanulmányok kimutatták, hogy számos műtéti eljárásban a bemetszés mérete és a szövet trauma foka rosszul kapcsolódik a posztoperatív fájdalom intenzitásához, a fájdalomkezeléstől függően. A műtét után a posztoperatív fájdalom összességében súlyos lehet, de általában a műtét első napján oldódik meg numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom pontszámmal ≤ 4. A laparoszkópos endometriosis műveletből származó fájdalom az incizionális fájdalmat is magában foglalja, amely kezdetben súlyos lehet, de a nap első felében csökken; zsigeri fájdalom, amely hosszabb ideig tart (egy napig); és a vállfájdalom (például a váll hegyfájdalma) enyhébb. Ugyanakkor a nők kb. 80% -ánál fejleszti ezt az állapotot a nőgyógyászati laparoszkópia eljárások után, amelyek általában 24 órán belül eltűnnek, és több napig tarthatnak. Az opioid mentési gyógyszerek használatának tipikus időtartama körülbelül négy nap. Nem okozhatnak kellemetlenséget vagy korlátozhatják a posztoperatív gyógyulást.
Noha az endometriosis oka még nem érthető teljesen, a krónikus gyulladás (ek) és a megnövekedett menstruációs vérzés gyakran vashiányhoz és akár vérszegénységhez vezet. A vashiányos vérszegénység a vérszegénység leggyakoribb formája, 50%-ot tesz ki. 2019 -ben a gyermekek és nők prevalenciája (15-49 éves), a vérszegénység világszerte átlagosan 30%volt. Svájc esetében a vashiányos vérszegénységről 11,2 % -ra számolnak be, és jóval meghaladják a globális átlagot. Mivel a vas és hiánya fontos szerepet játszik az endometriosis patogenezisében, és valószínűleg azt is fenntartja, nem meglepő, hogy az endometriosisban szenvedő betegek megnövekedett a vashiány vagy a vérszegénység kockázata. Ezek a latens vagy nyilvánvaló vashiányos betegek fájdalomra is panaszkodnak. Mostanáig csak arra utalnak, hogy a vas szerepet játszhat az endometriosisban a gyulladáscsökkentő fájdalomátviteli útvonalakban, és valószínűleg fenntarthatja és kiválthatja a krónikus fájdalmat. Mint a nem sebészeti krónikus fájdalom esetében, a pszichológiai és társadalmi tényezőknek fontos hatása van, amely a műtét utáni hónapokban vagy években fennmaradhat. Az akut fájdalom szuboptimális kezelése számos negatív következményt jelent, ideértve a megnövekedett morbiditást, a károsodott fizikai funkciót és az életminőséget, a lassabb gyógyulást, az opioidok hosszabb ideig tartó alkalmazását a kórházi ápolás során és után, valamint a megnövekedett ápolási költségeket. Ezenkívül a betegek jelentős részében a korai posztoperatív fájdalom olyan fájdalmat vált ki, amely több hónapig fennmaradhat. Pontosabban, a fiatalabb kor, a nem fehér faj, az alacsonyabb oktatás, az alvási rendellenességek története, a jelenlegi dohányzás és az alkoholfogyasztás, a magas preoperatív fibromialgia szűrési pontszámok és a magas szorongásszintek a nagyobb fájdalom súlyosságával és a túlzott fájdalommal társultak, és lehetnek a meghatározók alapjául. A korábbi opioidfogyasztás szintén hozzájárul a perzisztens posztoperatív fájdalomhoz. Mivel a fájdalom mind szenzoros, mind érzelmi élmény, a pszichológiai tényezők, például a hangulat, a fogyatékosság és a fájdalom megküzdése (például a fájdalom önhatékonysága és a fájdalom katasztrófája) fontos szerepet játszanak ebben a környezetben. Ezért a betegek, különösen azoknak a betegeknek, akiknek hajlamosak vagy ismertek a depresszió, szorongás vagy katasztrofális tünetek, magas a krónikus műtéti fájdalom kialakulásának kockázata. Néhány betegnél azonban az akut posztoperatív fájdalom továbbra is fennmarad a szövetgyógyulási perióduson, és krónikus fájdalomállapotba alakul. A műtéten átesett betegek kb. 10% -a, az endometriosisban szenvedő betegek 30% -ánál krónikus fájdalmat szenved. Azok a betegek, akik már preoperatív fájdalomcsillapítókat szedtek, vagy szignifikánsan túlzott posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztásuk van, a krónikus fájdalom kialakulásának kockázata. Ennek ellenére az opioidokat gyakran túlzottan használják, különösen a mentesítést követő időszakban. Még ma is az akut fájdalomkezelés a trauma kialakulásában, a krónikus fájdalmas állapotok súlyosbodása és a műtét utáni fájdalom, különösen az opioid-toleráns betegeknél továbbra is kihívás a műtéti környezetben. Ebben az összefüggésben a ketamin használható, általában szubanesztikus adagokban. Egyes betegek azonban a ketamin beadásának súlyos, gyengítő mellékhatásait jelentették, amelyek nem tolerálták a magasabb ketamin-dózisokat, a fájdalomcsillapítás megfelelő egyensúlyát, és a folyamatos alacsony dózisú ketamin káros hatásait 0,1-0,5 mg · kg-1 · H-1 tartományban tartották elegendőnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian Vetter, MD
- Telefonszám: +416343776
- E-mail: christian.vetter@insel.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gianluca Comazzi, MD
- Telefonszám: +416322111
- E-mail: gianluca.comazzi@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian cv Vetter, MD
- Telefonszám: +41 632 52 83
- E-mail: christian.vetter@freenet.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az endometriosis -műtétet műtéten áteső betegek általános érzéstelenítést igényelnek az Inselspital, a Bern Egyetemi Kórházban, a Bern Egyetemen, a nőgyógyászati és szülészeti tanszékben.
- Életkor ≥ 18 év
- Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapot 1-3
- Ismert vagy gyanúsított endometriosisban szenvedő betegek
- Írásbeli tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- ASA fizikai állapot ≥4
- Magasabb fokú atrioventricularis blokk pacemaker nélkül
- Súlyos hypovolemia vagy bradycardia
- Ellenőrizetlen hiper- vagy hipotenzió
- Májbetegség
- Ismert rosszindulatú hipertermia
- Cardiovaszkuláris instabilitás vagy súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association osztályozás (NYHA)> III)
- Miokardiális infarktus a műtét előtti 30 napban
- Megnövekedett intrakraniális vagy megnövekedett intraokuláris nyomás
- Korlátozott perifériás autonóm aktivitás, túlérzékenység a ketamin vagy a propofol vagy annak komponenseinél
- Terhesség
- A beteg vagy a rokonok beleegyezésének elutasítása vagy beleegyezésének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin
Standard érzéstelenítés propofollal és ketamin beadásával.
|
A ketamin alacsony dózisú beadása laparoszkópos műtét során
Vezérlőcsoport
|
|
Egyéb: Csoportvezérlés
Szabványos érzéstelenítés a propofollal.
|
Vezérlőcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometriosis kórházi ápolása során előírt és fogyasztott összes opioidot.
Időkeret: A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
|
Az elsődleges tanulmányi eredmény a kórházi ápolás során elfogyasztott összes opioid (orális morfin -ekvivalensekben átalakítva)
|
A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi fájdalom súlyossága a kórházi ápolás során
Időkeret: A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
|
A kérdőív segítségével mérve a fájdalom pontszáma 0 -tól 10 -ig, magasabb értékeknek felel meg a magasabb fájdalomszintnek
|
A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
|
|
Posztoperatív komplikációk
Időkeret: A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
|
Hányingerben, hányásban vagy szédülésben szenvedő betegek száma
|
A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
|
|
Beteg jólét
Időkeret: 30 naptól 6 hónapig a műtét után
|
Kérdőív segítségével mérve
|
30 naptól 6 hónapig a műtét után
|
|
Preoperatív vasállapot
Időkeret: Preoperatív (várhatóan átlagosan 2-5 nappal a műtét előtt lesz)
|
A vasállapotot normál, látens vashiánynak vagy a laboratóriumi értékek (például hemoglobin, ferritin, transzferrin telítettség) alapján besorolják a vashiánynak.
A nyilvánvaló vagy látens vashiány értékelése, laboratóriumi teszteléssel mérve.
A skála a klinikai gyakorlatban általában 0 és több mint 300 µg/L között van, de a diagnosztikai fókusz az alacsonyabb értékekre.
Felnőttek esetében a 10-15 μg/L alatti ferritin-koncentrációt általában a vashiány jelzi.
A magasabb értékek a jobb vasáruházakra utalnak, de a felső referenciaszont feletti értékek a vas túlterhelését vagy gyulladást sugallhatják.
|
Preoperatív (várhatóan átlagosan 2-5 nappal a műtét előtt lesz)
|
|
Fájdalomcsillapító pontszám
Időkeret: A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
|
A numerikus besorolási skála (NRS) alkalmazásával értékeljük, amely 0 (fájdalom nélkül) 10 -ig (legrosszabb elképzelhető fájdalom).
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
NRS pontszám (0-10)
|
A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
|
|
Teljes posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás a kisülés előtt
Időkeret: A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
|
A posztoperatív módon elfogyasztott fájdalomcsillapítók teljes mennyisége, intravénás morfin -ekvivalensekké alakítva szabványos konverziós táblákkal.
A magasabb értékek nagyobb fájdalomcsillapító követelményt jeleznek.
Milligramm intravénás morfin -ekvivalens (mg IV MEQ)
|
A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Lopez A, Cacoub P, Macdougall IC, Peyrin-Biroulet L. Iron deficiency anaemia. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):907-16. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60865-0. Epub 2015 Aug 24.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Lirk P, Thiry J, Bonnet MP, Joshi GP, Bonnet F; PROSPECT Working Group. Pain management after laparoscopic hysterectomy: systematic review of literature and PROSPECT recommendations. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):425-436. doi: 10.1136/rapm-2018-100024. Epub 2019 Feb 3.
- Kanellos P, Nirgianakis K, Siegenthaler F, Vetter C, Mueller MD, Imboden S. Postoperative Pain Is Driven by Preoperative Pain, Not by Endometriosis. J Clin Med. 2021 Oct 15;10(20):4727. doi: 10.3390/jcm10204727.
- Chiuve SE, Kilpatrick RD, Hornstein MD, Petruski-Ivleva N, Wegrzyn LR, Dabrowski EC, Velentgas P, Snabes MC, Bateman BT. Chronic opioid use and complication risks in women with endometriosis: A cohort study in US administrative claims. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2021 Jun;30(6):787-796. doi: 10.1002/pds.5209. Epub 2021 Mar 16.
- Cappellini MD, Comin-Colet J, de Francisco A, Dignass A, Doehner W, Lam CS, Macdougall IC, Rogler G, Camaschella C, Kadir R, Kassebaum NJ, Spahn DR, Taher AT, Musallam KM; IRON CORE Group. Iron deficiency across chronic inflammatory conditions: International expert opinion on definition, diagnosis, and management. Am J Hematol. 2017 Oct;92(10):1068-1078. doi: 10.1002/ajh.24820. Epub 2017 Jul 7.
- World Health Organization. (2021). Anaemia in women and children. The Global Health Observatory. Retrieved July 4, 2022, from. https://www.who.int/data/gho/data/themes/topics/anaemia_ in_women_and_children
- Gete DG, Doust J, Mortlock S, Montgomery G, Mishra GD. Risk of Iron Deficiency in Women With Endometriosis: A Population-Based Prospective Cohort Study. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):317-324. doi: 10.1016/j.whi.2024.03.004. Epub 2024 Apr 24.
- Maddern J, Grundy L, Castro J, Brierley SM. Pain in Endometriosis. Front Cell Neurosci. 2020 Oct 6;14:590823. doi: 10.3389/fncel.2020.590823. eCollection 2020.
- Wyatt J, Fernando SM, Powell SG, Hill CJ, Arshad I, Probert C, Ahmed S, Hapangama DK. The role of iron in the pathogenesis of endometriosis: a systematic review. Hum Reprod Open. 2023 Jul 27;2023(3):hoad033. doi: 10.1093/hropen/hoad033. eCollection 2023.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21.
- Shirvalkar P, Prosky J, Chin G, Ahmadipour P, Sani OG, Desai M, Schmitgen A, Dawes H, Shanechi MM, Starr PA, Chang EF. First-in-human prediction of chronic pain state using intracranial neural biomarkers. Nat Neurosci. 2023 Jun;26(6):1090-1099. doi: 10.1038/s41593-023-01338-z. Epub 2023 May 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endometriózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Altatók és nyugtatók
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Serkentő aminosav szerek
- Anesztetikumok, disszociatív
- Serkentő aminosav antagonisták
- Propofol
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-01677
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .