Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endometriosis és fájdalomkezelés alacsony dózisú ketamin intraoperatív beadása révén

2025. április 28. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Endometriosis és fájdalomkezelés alacsony dózisú ketamin intraoperatív beadása révén egycentrikus, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat

RCT összehasonlítva az alacsony dózisú ketamin intraoperatív beadását a laparoszkópos endometriosis működése és a posztoperatív fájdalom eredménye során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriosis a gyermekkori életkorú nők 10% -át, a terméketlen nők 25% -át pedig világszerte érinti. Noha az endometriosisban szenvedő betegek többsége teljesen tünetmentes, továbbra is jelentős a betegek aránya, akiknek életminőségét a betegség károsítja, krónikus medencefájdalomhoz vezet.

A hiszterektómia a leggyakoribb műtéti eljárás, amelyet nem terhes nőknél végeznek, ha a konzervatív stratégiák nem hatékonyak. A szignifikáns endometriosis objektív eredmények és a fájdalom súlyosságának objektív eredményei között azonban rossz a korreláció. Az endometriosisban szenvedő nők négyszeres nagyobb kockázatot jelentenek a hosszú távú opioid-használat kockázata, mint az endometriosis nélküliek. Az endometriozis műtétet végző nők kb. 30% -a tartós fájdalmat jelent a lézió (ek) műtéti eltávolítása után. A műtéti traumán kívül más hajlamosító tényezők befolyásolhatják a krónikus betegségek gyógyulását vagy progresszióját, amelyeket a műtéti kezelés kiválasztásakor figyelembe kell venni. Ezenkívül a tanulmányok kimutatták, hogy számos műtéti eljárásban a bemetszés mérete és a szövet trauma foka rosszul kapcsolódik a posztoperatív fájdalom intenzitásához, a fájdalomkezeléstől függően. A műtét után a posztoperatív fájdalom összességében súlyos lehet, de általában a műtét első napján oldódik meg numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom pontszámmal ≤ 4. A laparoszkópos endometriosis műveletből származó fájdalom az incizionális fájdalmat is magában foglalja, amely kezdetben súlyos lehet, de a nap első felében csökken; zsigeri fájdalom, amely hosszabb ideig tart (egy napig); és a vállfájdalom (például a váll hegyfájdalma) enyhébb. Ugyanakkor a nők kb. 80% -ánál fejleszti ezt az állapotot a nőgyógyászati ​​laparoszkópia eljárások után, amelyek általában 24 órán belül eltűnnek, és több napig tarthatnak. Az opioid mentési gyógyszerek használatának tipikus időtartama körülbelül négy nap. Nem okozhatnak kellemetlenséget vagy korlátozhatják a posztoperatív gyógyulást.

Noha az endometriosis oka még nem érthető teljesen, a krónikus gyulladás (ek) és a megnövekedett menstruációs vérzés gyakran vashiányhoz és akár vérszegénységhez vezet. A vashiányos vérszegénység a vérszegénység leggyakoribb formája, 50%-ot tesz ki. 2019 -ben a gyermekek és nők prevalenciája (15-49 éves), a vérszegénység világszerte átlagosan 30%volt. Svájc esetében a vashiányos vérszegénységről 11,2 % -ra számolnak be, és jóval meghaladják a globális átlagot. Mivel a vas és hiánya fontos szerepet játszik az endometriosis patogenezisében, és valószínűleg azt is fenntartja, nem meglepő, hogy az endometriosisban szenvedő betegek megnövekedett a vashiány vagy a vérszegénység kockázata. Ezek a latens vagy nyilvánvaló vashiányos betegek fájdalomra is panaszkodnak. Mostanáig csak arra utalnak, hogy a vas szerepet játszhat az endometriosisban a gyulladáscsökkentő fájdalomátviteli útvonalakban, és valószínűleg fenntarthatja és kiválthatja a krónikus fájdalmat. Mint a nem sebészeti krónikus fájdalom esetében, a pszichológiai és társadalmi tényezőknek fontos hatása van, amely a műtét utáni hónapokban vagy években fennmaradhat. Az akut fájdalom szuboptimális kezelése számos negatív következményt jelent, ideértve a megnövekedett morbiditást, a károsodott fizikai funkciót és az életminőséget, a lassabb gyógyulást, az opioidok hosszabb ideig tartó alkalmazását a kórházi ápolás során és után, valamint a megnövekedett ápolási költségeket. Ezenkívül a betegek jelentős részében a korai posztoperatív fájdalom olyan fájdalmat vált ki, amely több hónapig fennmaradhat. Pontosabban, a fiatalabb kor, a nem fehér faj, az alacsonyabb oktatás, az alvási rendellenességek története, a jelenlegi dohányzás és az alkoholfogyasztás, a magas preoperatív fibromialgia szűrési pontszámok és a magas szorongásszintek a nagyobb fájdalom súlyosságával és a túlzott fájdalommal társultak, és lehetnek a meghatározók alapjául. A korábbi opioidfogyasztás szintén hozzájárul a perzisztens posztoperatív fájdalomhoz. Mivel a fájdalom mind szenzoros, mind érzelmi élmény, a pszichológiai tényezők, például a hangulat, a fogyatékosság és a fájdalom megküzdése (például a fájdalom önhatékonysága és a fájdalom katasztrófája) fontos szerepet játszanak ebben a környezetben. Ezért a betegek, különösen azoknak a betegeknek, akiknek hajlamosak vagy ismertek a depresszió, szorongás vagy katasztrofális tünetek, magas a krónikus műtéti fájdalom kialakulásának kockázata. Néhány betegnél azonban az akut posztoperatív fájdalom továbbra is fennmarad a szövetgyógyulási perióduson, és krónikus fájdalomállapotba alakul. A műtéten átesett betegek kb. 10% -a, az endometriosisban szenvedő betegek 30% -ánál krónikus fájdalmat szenved. Azok a betegek, akik már preoperatív fájdalomcsillapítókat szedtek, vagy szignifikánsan túlzott posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztásuk van, a krónikus fájdalom kialakulásának kockázata. Ennek ellenére az opioidokat gyakran túlzottan használják, különösen a mentesítést követő időszakban. Még ma is az akut fájdalomkezelés a trauma kialakulásában, a krónikus fájdalmas állapotok súlyosbodása és a műtét utáni fájdalom, különösen az opioid-toleráns betegeknél továbbra is kihívás a műtéti környezetben. Ebben az összefüggésben a ketamin használható, általában szubanesztikus adagokban. Egyes betegek azonban a ketamin beadásának súlyos, gyengítő mellékhatásait jelentették, amelyek nem tolerálták a magasabb ketamin-dózisokat, a fájdalomcsillapítás megfelelő egyensúlyát, és a folyamatos alacsony dózisú ketamin káros hatásait 0,1-0,5 mg · kg-1 · H-1 tartományban tartották elegendőnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

118

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az endometriosis -műtétet műtéten áteső betegek általános érzéstelenítést igényelnek az Inselspital, a Bern Egyetemi Kórházban, a Bern Egyetemen, a nőgyógyászati ​​és szülészeti tanszékben.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapot 1-3
  • Ismert vagy gyanúsított endometriosisban szenvedő betegek
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • ASA fizikai állapot ≥4
  • Magasabb fokú atrioventricularis blokk pacemaker nélkül
  • Súlyos hypovolemia vagy bradycardia
  • Ellenőrizetlen hiper- vagy hipotenzió
  • Májbetegség
  • Ismert rosszindulatú hipertermia
  • Cardiovaszkuláris instabilitás vagy súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association osztályozás (NYHA)> III)
  • Miokardiális infarktus a műtét előtti 30 napban
  • Megnövekedett intrakraniális vagy megnövekedett intraokuláris nyomás
  • Korlátozott perifériás autonóm aktivitás, túlérzékenység a ketamin vagy a propofol vagy annak komponenseinél
  • Terhesség
  • A beteg vagy a rokonok beleegyezésének elutasítása vagy beleegyezésének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
Standard érzéstelenítés propofollal és ketamin beadásával.
A ketamin alacsony dózisú beadása laparoszkópos műtét során
Vezérlőcsoport
Egyéb: Csoportvezérlés
Szabványos érzéstelenítés a propofollal.
Vezérlőcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometriosis kórházi ápolása során előírt és fogyasztott összes opioidot.
Időkeret: A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
Az elsődleges tanulmányi eredmény a kórházi ápolás során elfogyasztott összes opioid (orális morfin -ekvivalensekben átalakítva)
A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi fájdalom súlyossága a kórházi ápolás során
Időkeret: A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
A kérdőív segítségével mérve a fájdalom pontszáma 0 -tól 10 -ig, magasabb értékeknek felel meg a magasabb fájdalomszintnek
A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
Posztoperatív komplikációk
Időkeret: A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
Hányingerben, hányásban vagy szédülésben szenvedő betegek száma
A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
Beteg jólét
Időkeret: 30 naptól 6 hónapig a műtét után
Kérdőív segítségével mérve
30 naptól 6 hónapig a műtét után
Preoperatív vasállapot
Időkeret: Preoperatív (várhatóan átlagosan 2-5 nappal a műtét előtt lesz)
A vasállapotot normál, látens vashiánynak vagy a laboratóriumi értékek (például hemoglobin, ferritin, transzferrin telítettség) alapján besorolják a vashiánynak. A nyilvánvaló vagy látens vashiány értékelése, laboratóriumi teszteléssel mérve. A skála a klinikai gyakorlatban általában 0 és több mint 300 µg/L között van, de a diagnosztikai fókusz az alacsonyabb értékekre. Felnőttek esetében a 10-15 μg/L alatti ferritin-koncentrációt általában a vashiány jelzi. A magasabb értékek a jobb vasáruházakra utalnak, de a felső referenciaszont feletti értékek a vas túlterhelését vagy gyulladást sugallhatják.
Preoperatív (várhatóan átlagosan 2-5 nappal a műtét előtt lesz)
Fájdalomcsillapító pontszám
Időkeret: A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
A numerikus besorolási skála (NRS) alkalmazásával értékeljük, amely 0 (fájdalom nélkül) 10 -ig (legrosszabb elképzelhető fájdalom). A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek. NRS pontszám (0-10)
A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
Teljes posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás a kisülés előtt
Időkeret: A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz
A posztoperatív módon elfogyasztott fájdalomcsillapítók teljes mennyisége, intravénás morfin -ekvivalensekké alakítva szabványos konverziós táblákkal. A magasabb értékek nagyobb fájdalomcsillapító követelményt jeleznek. Milligramm intravénás morfin -ekvivalens (mg IV MEQ)
A kórházi ápolás során várhatóan átlagosan 2-5 nap lesz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel