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Endometriose e tratamento de dor por administração intraoperatória de cetamina em baixa dose

28 de abril de 2025 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Endometriose e tratamento da dor por administração intraoperatória de cetamina em baixa dose Um estudo único, prospectivo, randomizado e controlado

RCT comparando a administração intraoperatória de cetamina em baixa dose durante a operação de endometriose laparoscópica e o resultado da dor no pós-operatório

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A endometriose afeta 10% das mulheres em idade fértil e 25% - 50% das mulheres inférteis em todo o mundo. Embora a maioria dos pacientes com endometriose seja completamente assintomática, ainda há uma proporção significativa de pacientes cuja qualidade de vida é prejudicada pela doença, resultando em dor pélvica crônica.

A histerectomia é o procedimento cirúrgico mais comum realizado em mulheres não gravadas quando estratégias conservadoras são ineficazes. No entanto, há uma má correlação entre achados objetivos de endometriose significativa e gravidade da dor. Mulheres com endometriose estão em um risco quatro vezes maior de uso de opióides a longo prazo do que aquelas sem endometriose. Aproximadamente 30% das mulheres submetidas a cirurgia para endometriose relatam dor persistente após a remoção cirúrgica da (s) lesão (s). Além do trauma cirúrgico, outros fatores predisponentes podem influenciar a recuperação ou progressão de doenças crônicas, que devem ser consideradas ao selecionar o tratamento perioperatório. Além disso, estudos mostraram que em muitos procedimentos cirúrgicos, o tamanho da incisão e o grau de trauma tecidual estão pouco relacionados à intensidade da dor pós -operatória, dependendo do tratamento da dor. Após a cirurgia, a dor pós -operatória pode ser grave em geral, mas geralmente resolve no primeiro dia de cirurgia com um escore de dor em escala de classificação numérica (NRS) ≤ 4. Dor da operação de endometriose laparoscópica inclui dor incisional, que também pode ser grave inicialmente, mas diminui na primeira metade do dia; Dor visceral que leva mais tempo para resolver (até um dia); e dor no ombro (por exemplo, dor na ponta dos ombros) que é mais suave. No entanto, aproximadamente 80% das mulheres desenvolvem essa condição após procedimentos de laparoscopia ginecológica, que geralmente desaparecem em 24 horas e podem durar vários dias. A duração típica do uso de medicamentos de resgate de opióides é de aproximadamente quatro dias. Eles não devem causar desconforto ou limitar a recuperação pós -operatória.

Embora a causa da endometriose ainda não esteja totalmente compreendida, a (s) inflamação (s) crônica (s) e o aumento do sangramento menstrual geralmente leva à deficiência de ferro e até à anemia. A anemia de deficiência de ferro é a forma mais comum de anemia, representando 50%. Em 2019, a prevalência de meninas e mulheres em idade fértil (15 a 49 anos) com anemia em todo o mundo em média de 30%. Para a Suíça, a anemia de deficiência de ferro é relatada em 11,2 % e está bem abaixo da média global. Como o ferro e sua deficiência desempenham um papel importante na patogênese da endometriose e possivelmente também a mantêm, não surpreende que os pacientes com endometriose tenham um risco aumentado de deficiência ou anemia de ferro. Esses pacientes com uma deficiência latente ou manifesta de ferro também se queixam de dor. Até agora, existem apenas indicações de que o ferro poderia desempenhar um papel nas vias de transmissão de dor pró -inflamatória na endometriose e provavelmente poderia manter e desencadear a dor crônica. Assim como a dor crônica não cirúrgica, os fatores psicológicos e sociais têm um impacto importante que pode persistir por meses ou anos após a cirurgia. O tratamento abaixo do ideal da dor aguda tem muitas consequências negativas, incluindo aumento da morbidade, função física prejudicada e qualidade de vida, recuperação mais lenta, uso prolongado de opióides durante e após a hospitalização e aumento dos custos de cuidados. Além disso, em uma proporção significativa de pacientes, a dor pós -operatória precoce parece desencadear dor que pode persistir por vários meses. Especificamente, idade mais jovem, raça não branca, menor educação, histórico de distúrbios do sono, uso atual de tabagismo e álcool, altos escores de triagem de fibromialgia pré-operatória e altos níveis de ansiedade foram associados a uma maior gravidade da dor e dor excessiva e pode estar subjacente aos determinantes. Também o consumo anterior de opióides contribui para a dor pós -operatória persistente. Como a dor é uma experiência sensorial e emocional, fatores psicológicos, como humor, incapacidade e enfrentamento da dor (por exemplo, autoeficácia da dor e catastrofização da dor) desempenham um papel importante nesse cenário. Portanto, os pacientes, particularmente aqueles com predisposição ou tendência conhecida de depressão, ansiedade ou sintomas catastróficos, apresentam alto risco de desenvolver dor pós -cirúrgica crônica. No entanto, em alguns pacientes, a dor pós-operatória aguda persiste além do período de cicatrização de tecidos e se transforma em um estado de dor crônica. Aproximadamente 10% dos pacientes submetidos à cirurgia e 30% daqueles com endometriose experimentam dor crônica. Pacientes, que já tomaram analgésicos pré -operatórios ou apresentaram consumo analgésico pós -operatório significativamente excessivo, correm o risco de desenvolver dor crônica. No entanto, os opióides geralmente são usados ​​demais, principalmente durante o período pós -alta. Ainda hoje, o manejo agudo da dor no cenário de trauma, exacerbação de condições dolorosas crônicas e dor pós-cirúrgica, particularmente em pacientes que são tolerantes a opióides, continuam sendo um desafio no ambiente perioperatório. Nesse contexto, a cetamina pode ser usada, geralmente em doses subanestéticas. No entanto, alguns pacientes relataram efeitos colaterais debilitantes graves da administração de cetamina que não toleraram doses mais altas de cetamina, um equilíbrio adequado de analgesia e efeitos adversos na cetamina contínua de baixa dose na faixa de 0,1-0,5 mg · kg-1 · h-1 foi descrita como suficiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia para operação de endometriose que requerem anestesia geral no Inselspital, Bern University Hospital, Universidade de Bern, Departamento de Ginecologia e Obstetrícia.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA) Status físico 1-3
  • Pacientes com endometriose conhecida ou suspeita
  • Consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Status físico da ASA ≥4
  • Bloco atrioventricular de grau superior sem marcapasso
  • Hipovolemia grave ou bradicardia
  • Hiper ou hipotensão descontrolada
  • Doença hepática
  • Hipertermia maligna conhecida
  • Instabilidade cardiovascular ou insuficiência cardíaca grave (Classificação da Associação de Coração de Nova York (NYHA)> III)
  • Infarto do miocárdio durante os últimos 30 dias antes da cirurgia
  • Aumento da pressão intracraniana ou aumentada
  • Atividade autonômica periférica limitada, hipersensibilidade à cetamina ou propofol ou seus componentes
  • Gravidez
  • Rejeição ou falta de consentimento do paciente ou parentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo cetamina
Anestesia padrão com propofol e administração de cetamina.
Administração de baixa dose de cetamina durante a cirurgia laparoscópica
Grupo de controle
Outro: Controle de grupo
Anestesia padrão com propofol.
Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opióides totais prescritos e consumidos durante a hospitalização para endometriose.
Prazo: Durante a hospitalização, espera-se que seja em média 2-5 dias
O resultado do estudo primário é o total de opióides consumidos durante a hospitalização (convertidos em equivalentes de morfina oral)
Durante a hospitalização, espera-se que seja em média 2-5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade diária da dor durante a hospitalização
Prazo: Durante a hospitalização, espera-se que seja em média 2-5 dias
Pontuação da dor, medida pelo questionário, escala de 0 a 10, com valores mais altos correspondentes a um nível de dor mais alto
Durante a hospitalização, espera-se que seja em média 2-5 dias
Complicações pós -operatórias
Prazo: Durante a hospitalização, espera-se que seja em média 2-5 dias
Número de pacientes com náusea, vômito ou tontura
Durante a hospitalização, espera-se que seja em média 2-5 dias
Bem -estar do paciente
Prazo: 30 dias a 6 meses após a cirurgia
Medido por questionário
30 dias a 6 meses após a cirurgia
Status de ferro pré -operatório
Prazo: No pré-operatório (espera-se em média 2-5 dias antes da cirurgia)
O status do ferro será classificado como deficiência normal de ferro, ou manifestar a deficiência de ferro com base em valores laboratoriais (por exemplo, hemoglobina, ferritina, saturação de transferrina). Avaliação da deficiência de ferro manifesto ou latente, medida por testes de laboratório. A escala geralmente varia de 0 a mais de 300 µg/L na prática clínica, mas o foco diagnóstico está em valores mais baixos. Para adultos, uma concentração de ferritina abaixo de 10-15 µg/L é geralmente considerada indicativa de deficiência de ferro. Valores mais altos indicam melhores armazenamentos de ferro, mas os valores acima do limite de referência superior podem sugerir sobrecarga ou inflamação de ferro.
No pré-operatório (espera-se em média 2-5 dias antes da cirurgia)
Pontuação da dor
Prazo: Durante a hospitalização, espera-se que seja em média 2-5 dias
Avaliado usando a escala de classificação numérica (NRS), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuações mais altas indicam pior dor. Pontuação do NRS (0-10)
Durante a hospitalização, espera-se que seja em média 2-5 dias
Consumo analgésico pós -operatório total antes da alta
Prazo: Durante a hospitalização, espera-se que seja em média 2-5 dias
A quantidade total de analgésicos consumidos no pós -operatório, convertidos em equivalentes de morfina intravenosa usando tabelas de conversão padrão. Valores mais altos indicam maior requisito analgésico. Miligramas de equivalente a morfina intravenosa (mg iv mEq)
Durante a hospitalização, espera-se que seja em média 2-5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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