- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06951802
Endometrioza i leczenie bólu przez śródoperacyjne podawanie ketaminy niskiej dawki
Endometrioza i leczenie bólu przez śródoperacyjne podawanie ketaminy niskiej dawki Jednościenkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Endometrioza dotyka 10% kobiet w wieku rozrodczym i 25% - 50% niepłodnych kobiet na całym świecie. Chociaż większość pacjentów z endometriozą jest całkowicie bezobjawowa, nadal istnieje znaczna część pacjentów, których jakość życia jest osłabiona przez chorobę, co powoduje przewlekły ból miednicy.
Histerektomia jest najczęstszą procedurą chirurgiczną wykonywaną u kobiet niepodzielnych, gdy konserwatywne strategie są nieskuteczne. Istnieje jednak słaba korelacja między obiektywnymi ustaleniami znaczącej endometriozy i nasilenia bólu. Kobiety z endometriozą mają czterokrotnie większe ryzyko długoterminowego stosowania opioidów niż osoby bez endometriozy. Około 30% kobiet, które poddają się operacji endometriozy, zgłasza uporczywy ból po chirurgicznym usunięciu zmiany (ów). Oprócz urazu chirurgicznego inne czynniki predysponujące mogą wpływać na odzyskiwanie lub postęp chorób przewlekłych, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze leczenia okołooperacyjnego. Ponadto badania wykazały, że w wielu zabiegach chirurgicznych wielkość nacięcia i stopień urazu tkanki są słabo związane z intensywnością bólu pooperacyjnego, w zależności od leczenia bólu. Po zabiegu ból pooperacyjny może być ogólnie ciężki, ale zwykle rozdzielcza się w pierwszym dniu operacji z liczbą skalą oceny (NRS) Punkta bólu ≤ 4. Ból z laparoskopowej operacji endometriozy obejmuje ból nacięcia, który może być również poważny, ale początkowo ustępuje, ale ustępuje się w pierwszej połowie dnia; Ból trzetny, którego rozwiązanie trwa dłużej (do dnia); i ból barku (np. Ból końcówki barku), który jest łagodniejszy. Jednak około 80% kobiet rozwija ten stan po procedurach laparoskopii ginekologicznej, która zwykle znika w ciągu 24 godzin i może trwać kilka dni. Typowy czas trwania stosowania leków ratunkowych opioidowych wynosi około czterech dni. Nie powinny powodować dyskomfortu ani ograniczać odzyskiwania pooperacyjnego.
Chociaż przyczyna endometriozy nie jest jeszcze w pełni poznana, przewlekłe zapalenie i zwiększone krwawienie menstruacyjne często prowadzą do niedoboru żelaza, a nawet niedokrwistości. Niedokrwistość niedoboru żelaza jest najczęstszą formą anemii, co stanowi 50%. W 2019 r. Częstość występowania dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym (15–49 lat) z anemią na całym świecie wynosiła średnio 30%. W przypadku Szwajcarii niedokrwistość niedoboru żelaza jest zgłaszana na poziomie 11,2 % i jest znacznie poniżej średniej globalnej. Ponieważ żelazo i jego niedobór odgrywają ważną rolę w patogenezie endometriozy i prawdopodobnie również go utrzymują, nie zaskoczy, że pacjenci z endometriozą mają zwiększone ryzyko niedoboru żelaza lub niedokrwistości. Ci pacjenci z utajonym lub oczywistym niedoborem żelaza również narzekają na ból. Do tej pory istnieją tylko wskazania, że żelazo może odgrywać rolę w prozapalnych szlakach przenoszenia bólu w endometriozie i prawdopodobnie może utrzymać i wywołać przewlekły ból. Podobnie jak w przypadku niechirurgicznego przewlekłego bólu, czynniki psychologiczne i społeczne mają istotny wpływ, który może utrzymywać się przez miesiące lub lata po operacji. Nieoptymalne leczenie ostrego bólu ma wiele negatywnych konsekwencji, w tym zwiększoną zachorowalność, upośledzoną funkcję fizyczną i jakość życia, wolniejsze odzyskiwanie, długotrwałe stosowanie opioidów podczas hospitalizacji i po nim oraz zwiększone koszty opieki. Ponadto u znacznej części pacjentów wczesny ból pooperacyjny wydaje się wywoływać ból, który może utrzymywać się przez kilka miesięcy. W szczególności młodszy wiek, nie biała rasa, niższe wykształcenie, historia zaburzeń snu, obecne palenie i spożywanie alkoholu, wysokie przedoperacyjne wyniki badań przesiewowych fibromialgii oraz wysoki poziom lęku był związany z wyższym nasileniem bólu i nadmiernym bólem i mogą być leżącymi u podstaw determinantów. Również wcześniejsze spożycie opioidów przyczynia się do uporczywego bólu pooperacyjnego. Ponieważ ból jest zarówno doświadczeniem sensorycznym, jak i emocjonalnym, czynniki psychologiczne, takie jak nastrój, niepełnosprawność i radzenie sobie z bólem (np. Ważna skuteczność bólu i katastrofizacja bólu) odgrywają ważną rolę w tym otoczeniu. Dlatego pacjenci, szczególnie ci z predyspozycją lub znaną tendencją do depresji, lęku lub objawów katastrofalnych, są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego. Jednak u niektórych pacjentów ostry ból pooperacyjny utrzymuje się poza okresem dojerania tkanek i przekształca się w przewlekły stan bólu. Około 10% pacjentów poddawanych operacji i 30% pacjentów z endometriozą doświadcza przewlekłego bólu. Pacjenci, którzy już wzięli przedoperacyjne środki przeciwbólowe lub mają znacznie nadmierne pooperacyjne spożycie przeciwbólowe, ryzykują rozwój przewlekłego bólu. Niemniej jednak opioidy są często nadużywane, szczególnie w okresie po rozładowaniu. Nawet dzisiaj ostre leczenie bólu w warunkach urazu, zaostrzenie przewlekłych bolesnych stanów i ból pooperacyjny, szczególnie u pacjentów odpornych na opioidy, pozostaje wyzwaniem w środowisku okołooperacyjnym. W tym kontekście można używać ketaminy, ogólnie w dawkach subanestetycznych. Jednak niektórzy pacjenci zgłosili poważne wyniszczające skutki uboczne podawania ketaminy, które nie tolerowały wyższych dawek ketaminy, odpowiednią równowagę analgezji i działania niepożądane w ciągłej ketaminie w niskiej dawce w zakresie 0,1-0,5 mg · kg-1 · H-1 opisano jako wystarczającą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Vetter, MD
- Numer telefonu: +416343776
- E-mail: christian.vetter@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gianluca Comazzi, MD
- Numer telefonu: +416322111
- E-mail: gianluca.comazzi@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Christian cv Vetter, MD
- Numer telefonu: +41 632 52 83
- E-mail: christian.vetter@freenet.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani operacji endometriozy wymagające znieczulenia ogólnego w Inselpital, Bern University Hospital, University of Bern, Department of Gynecology and Położnictwa.
- Wiek ≥ 18 lat
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Status fizyczny 1-3
- Pacjenci ze znaną lub podejrzaną endometriozą
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- ASA Status fizyczny ≥4
- Wyższy blok przedsionkowo-komorowy bez stymulatora
- Ciężka hipowolemia lub bradykardia
- Niekontrolowane hiper- lub niedociśnienie
- Choroba wątroby
- Znana złośliwa hipertermia
- Niestabilność sercowo -naczyniowa lub ciężka niewydolność serca (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA)> III)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją
- Zwiększone śródgazowe lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Ograniczona obwodowa aktywność autonomiczna, nadwrażliwość na ketaminę lub propofol lub jej składniki
- Ciąża
- Odrzucenie lub brak zgody pacjenta lub krewnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ketamina
Standardowe znieczulenie propofolu i podawanie ketaminy.
|
Podawanie ketaminy w niskiej dawce podczas chirurgii laparoskopowej
Grupa kontrolna
|
|
Inny: Kontrola grupy
Standardowe znieczulenie z propofolu.
|
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite opioidy przepisane i zużyte podczas hospitalizacji z powodu endometriozy.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
|
Podstawowym wynikiem badania są całkowite opioidy spożywane podczas hospitalizacji (przekształcone w doustnych równoważnikach morfiny)
|
Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne nasilenie bólu podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
|
Wynik bólu, mierzony Chytaire, skala od 0 do 10, z wyższymi wartościami odpowiadającymi wyższemu poziomowi bólu
|
Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
|
Liczba pacjentów z nudnościami, wymiotami lub zawrotami głowy
|
Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
|
|
Dobre samopoczucie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni do 6 miesięcy po operacji
|
Mierzone kwestionariuszem
|
30 dni do 6 miesięcy po operacji
|
|
Status żelaza przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (oczekiwany średnio 2-5 dni przed operacją)
|
Status żelaza zostanie sklasyfikowany jako normalny, utajony niedobór żelaza lub manifestować niedobór żelaza w oparciu o wartości laboratoryjne (np. Hemoglobina, ferrytyna, nasycenie transferryny).
Ocena niedoboru manifestu lub utajonego żelaza, mierzona przez testy laboratoryjne.
Skala zwykle waha się od 0 do ponad 300 µg/L w praktyce klinicznej, ale skupienie diagnostyczne skupia się na niższych wartościach.
W przypadku dorosłych stężenie ferrytyny poniżej 10-15 µg/L jest ogólnie uważane za wskazujące na niedobór żelaza.
Wyższe wartości wskazują lepsze magazyny żelaza, ale wartości powyżej górnej granicy odniesienia mogą sugerować przeciążenie żelaza lub stan zapalny.
|
Przedoperacyjnie (oczekiwany średnio 2-5 dni przed operacją)
|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
|
Oceniono za pomocą liczbowej skali oceny (NRS), która waha się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Wynik NRS (0-10)
|
Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie przeciwbólowe przed rozładowaniem
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
|
Całkowita ilość środków przeciwbólowych spożywała pooperacyjnie, przekształcona w dożylne równoważniki morfiny przy użyciu standardowych tabel konwersji.
Wyższe wartości wskazują na większe wymagania przeciwbólowe.
Miligramy równoważnika morfiny dożylnej (Mg IV MEQ)
|
Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Lopez A, Cacoub P, Macdougall IC, Peyrin-Biroulet L. Iron deficiency anaemia. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):907-16. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60865-0. Epub 2015 Aug 24.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Lirk P, Thiry J, Bonnet MP, Joshi GP, Bonnet F; PROSPECT Working Group. Pain management after laparoscopic hysterectomy: systematic review of literature and PROSPECT recommendations. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):425-436. doi: 10.1136/rapm-2018-100024. Epub 2019 Feb 3.
- Kanellos P, Nirgianakis K, Siegenthaler F, Vetter C, Mueller MD, Imboden S. Postoperative Pain Is Driven by Preoperative Pain, Not by Endometriosis. J Clin Med. 2021 Oct 15;10(20):4727. doi: 10.3390/jcm10204727.
- Chiuve SE, Kilpatrick RD, Hornstein MD, Petruski-Ivleva N, Wegrzyn LR, Dabrowski EC, Velentgas P, Snabes MC, Bateman BT. Chronic opioid use and complication risks in women with endometriosis: A cohort study in US administrative claims. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2021 Jun;30(6):787-796. doi: 10.1002/pds.5209. Epub 2021 Mar 16.
- Cappellini MD, Comin-Colet J, de Francisco A, Dignass A, Doehner W, Lam CS, Macdougall IC, Rogler G, Camaschella C, Kadir R, Kassebaum NJ, Spahn DR, Taher AT, Musallam KM; IRON CORE Group. Iron deficiency across chronic inflammatory conditions: International expert opinion on definition, diagnosis, and management. Am J Hematol. 2017 Oct;92(10):1068-1078. doi: 10.1002/ajh.24820. Epub 2017 Jul 7.
- World Health Organization. (2021). Anaemia in women and children. The Global Health Observatory. Retrieved July 4, 2022, from. https://www.who.int/data/gho/data/themes/topics/anaemia_ in_women_and_children
- Gete DG, Doust J, Mortlock S, Montgomery G, Mishra GD. Risk of Iron Deficiency in Women With Endometriosis: A Population-Based Prospective Cohort Study. Womens Health Issues. 2024 May-Jun;34(3):317-324. doi: 10.1016/j.whi.2024.03.004. Epub 2024 Apr 24.
- Maddern J, Grundy L, Castro J, Brierley SM. Pain in Endometriosis. Front Cell Neurosci. 2020 Oct 6;14:590823. doi: 10.3389/fncel.2020.590823. eCollection 2020.
- Wyatt J, Fernando SM, Powell SG, Hill CJ, Arshad I, Probert C, Ahmed S, Hapangama DK. The role of iron in the pathogenesis of endometriosis: a systematic review. Hum Reprod Open. 2023 Jul 27;2023(3):hoad033. doi: 10.1093/hropen/hoad033. eCollection 2023.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21.
- Shirvalkar P, Prosky J, Chin G, Ahmadipour P, Sani OG, Desai M, Schmitgen A, Dawes H, Shanechi MM, Starr PA, Chang EF. First-in-human prediction of chronic pain state using intracranial neural biomarkers. Nat Neurosci. 2023 Jun;26(6):1090-1099. doi: 10.1038/s41593-023-01338-z. Epub 2023 May 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Endometrioza
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Aminokwasy pobudzające
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Propofol
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .