Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endometrioza i leczenie bólu przez śródoperacyjne podawanie ketaminy niskiej dawki

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Endometrioza i leczenie bólu przez śródoperacyjne podawanie ketaminy niskiej dawki Jednościenkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

RCT porównujący śródoperacyjne podawanie ketaminy niskiej dawki podczas laparoskopowej operacji endometriozy i wyniku bólu pooperacyjnego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrioza dotyka 10% kobiet w wieku rozrodczym i 25% - 50% niepłodnych kobiet na całym świecie. Chociaż większość pacjentów z endometriozą jest całkowicie bezobjawowa, nadal istnieje znaczna część pacjentów, których jakość życia jest osłabiona przez chorobę, co powoduje przewlekły ból miednicy.

Histerektomia jest najczęstszą procedurą chirurgiczną wykonywaną u kobiet niepodzielnych, gdy konserwatywne strategie są nieskuteczne. Istnieje jednak słaba korelacja między obiektywnymi ustaleniami znaczącej endometriozy i nasilenia bólu. Kobiety z endometriozą mają czterokrotnie większe ryzyko długoterminowego stosowania opioidów niż osoby bez endometriozy. Około 30% kobiet, które poddają się operacji endometriozy, zgłasza uporczywy ból po chirurgicznym usunięciu zmiany (ów). Oprócz urazu chirurgicznego inne czynniki predysponujące mogą wpływać na odzyskiwanie lub postęp chorób przewlekłych, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze leczenia okołooperacyjnego. Ponadto badania wykazały, że w wielu zabiegach chirurgicznych wielkość nacięcia i stopień urazu tkanki są słabo związane z intensywnością bólu pooperacyjnego, w zależności od leczenia bólu. Po zabiegu ból pooperacyjny może być ogólnie ciężki, ale zwykle rozdzielcza się w pierwszym dniu operacji z liczbą skalą oceny (NRS) Punkta bólu ≤ 4. Ból z laparoskopowej operacji endometriozy obejmuje ból nacięcia, który może być również poważny, ale początkowo ustępuje, ale ustępuje się w pierwszej połowie dnia; Ból trzetny, którego rozwiązanie trwa dłużej (do dnia); i ból barku (np. Ból końcówki barku), który jest łagodniejszy. Jednak około 80% kobiet rozwija ten stan po procedurach laparoskopii ginekologicznej, która zwykle znika w ciągu 24 godzin i może trwać kilka dni. Typowy czas trwania stosowania leków ratunkowych opioidowych wynosi około czterech dni. Nie powinny powodować dyskomfortu ani ograniczać odzyskiwania pooperacyjnego.

Chociaż przyczyna endometriozy nie jest jeszcze w pełni poznana, przewlekłe zapalenie i zwiększone krwawienie menstruacyjne często prowadzą do niedoboru żelaza, a nawet niedokrwistości. Niedokrwistość niedoboru żelaza jest najczęstszą formą anemii, co stanowi 50%. W 2019 r. Częstość występowania dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym (15–49 lat) z anemią na całym świecie wynosiła średnio 30%. W przypadku Szwajcarii niedokrwistość niedoboru żelaza jest zgłaszana na poziomie 11,2 % i jest znacznie poniżej średniej globalnej. Ponieważ żelazo i jego niedobór odgrywają ważną rolę w patogenezie endometriozy i prawdopodobnie również go utrzymują, nie zaskoczy, że pacjenci z endometriozą mają zwiększone ryzyko niedoboru żelaza lub niedokrwistości. Ci pacjenci z utajonym lub oczywistym niedoborem żelaza również narzekają na ból. Do tej pory istnieją tylko wskazania, że ​​żelazo może odgrywać rolę w prozapalnych szlakach przenoszenia bólu w endometriozie i prawdopodobnie może utrzymać i wywołać przewlekły ból. Podobnie jak w przypadku niechirurgicznego przewlekłego bólu, czynniki psychologiczne i społeczne mają istotny wpływ, który może utrzymywać się przez miesiące lub lata po operacji. Nieoptymalne leczenie ostrego bólu ma wiele negatywnych konsekwencji, w tym zwiększoną zachorowalność, upośledzoną funkcję fizyczną i jakość życia, wolniejsze odzyskiwanie, długotrwałe stosowanie opioidów podczas hospitalizacji i po nim oraz zwiększone koszty opieki. Ponadto u znacznej części pacjentów wczesny ból pooperacyjny wydaje się wywoływać ból, który może utrzymywać się przez kilka miesięcy. W szczególności młodszy wiek, nie biała rasa, niższe wykształcenie, historia zaburzeń snu, obecne palenie i spożywanie alkoholu, wysokie przedoperacyjne wyniki badań przesiewowych fibromialgii oraz wysoki poziom lęku był związany z wyższym nasileniem bólu i nadmiernym bólem i mogą być leżącymi u podstaw determinantów. Również wcześniejsze spożycie opioidów przyczynia się do uporczywego bólu pooperacyjnego. Ponieważ ból jest zarówno doświadczeniem sensorycznym, jak i emocjonalnym, czynniki psychologiczne, takie jak nastrój, niepełnosprawność i radzenie sobie z bólem (np. Ważna skuteczność bólu i katastrofizacja bólu) odgrywają ważną rolę w tym otoczeniu. Dlatego pacjenci, szczególnie ci z predyspozycją lub znaną tendencją do depresji, lęku lub objawów katastrofalnych, są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego. Jednak u niektórych pacjentów ostry ból pooperacyjny utrzymuje się poza okresem dojerania tkanek i przekształca się w przewlekły stan bólu. Około 10% pacjentów poddawanych operacji i 30% pacjentów z endometriozą doświadcza przewlekłego bólu. Pacjenci, którzy już wzięli przedoperacyjne środki przeciwbólowe lub mają znacznie nadmierne pooperacyjne spożycie przeciwbólowe, ryzykują rozwój przewlekłego bólu. Niemniej jednak opioidy są często nadużywane, szczególnie w okresie po rozładowaniu. Nawet dzisiaj ostre leczenie bólu w warunkach urazu, zaostrzenie przewlekłych bolesnych stanów i ból pooperacyjny, szczególnie u pacjentów odpornych na opioidy, pozostaje wyzwaniem w środowisku okołooperacyjnym. W tym kontekście można używać ketaminy, ogólnie w dawkach subanestetycznych. Jednak niektórzy pacjenci zgłosili poważne wyniszczające skutki uboczne podawania ketaminy, które nie tolerowały wyższych dawek ketaminy, odpowiednią równowagę analgezji i działania niepożądane w ciągłej ketaminie w niskiej dawce w zakresie 0,1-0,5 mg · kg-1 · H-1 opisano jako wystarczającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani operacji endometriozy wymagające znieczulenia ogólnego w Inselpital, Bern University Hospital, University of Bern, Department of Gynecology and Położnictwa.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Status fizyczny 1-3
  • Pacjenci ze znaną lub podejrzaną endometriozą
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • ASA Status fizyczny ≥4
  • Wyższy blok przedsionkowo-komorowy bez stymulatora
  • Ciężka hipowolemia lub bradykardia
  • Niekontrolowane hiper- lub niedociśnienie
  • Choroba wątroby
  • Znana złośliwa hipertermia
  • Niestabilność sercowo -naczyniowa lub ciężka niewydolność serca (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA)> III)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją
  • Zwiększone śródgazowe lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Ograniczona obwodowa aktywność autonomiczna, nadwrażliwość na ketaminę lub propofol lub jej składniki
  • Ciąża
  • Odrzucenie lub brak zgody pacjenta lub krewnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ketamina
Standardowe znieczulenie propofolu i podawanie ketaminy.
Podawanie ketaminy w niskiej dawce podczas chirurgii laparoskopowej
Grupa kontrolna
Inny: Kontrola grupy
Standardowe znieczulenie z propofolu.
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite opioidy przepisane i zużyte podczas hospitalizacji z powodu endometriozy.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
Podstawowym wynikiem badania są całkowite opioidy spożywane podczas hospitalizacji (przekształcone w doustnych równoważnikach morfiny)
Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne nasilenie bólu podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
Wynik bólu, mierzony Chytaire, skala od 0 do 10, z wyższymi wartościami odpowiadającymi wyższemu poziomowi bólu
Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
Liczba pacjentów z nudnościami, wymiotami lub zawrotami głowy
Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
Dobre samopoczucie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni do 6 miesięcy po operacji
Mierzone kwestionariuszem
30 dni do 6 miesięcy po operacji
Status żelaza przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (oczekiwany średnio 2-5 dni przed operacją)
Status żelaza zostanie sklasyfikowany jako normalny, utajony niedobór żelaza lub manifestować niedobór żelaza w oparciu o wartości laboratoryjne (np. Hemoglobina, ferrytyna, nasycenie transferryny). Ocena niedoboru manifestu lub utajonego żelaza, mierzona przez testy laboratoryjne. Skala zwykle waha się od 0 do ponad 300 µg/L w praktyce klinicznej, ale skupienie diagnostyczne skupia się na niższych wartościach. W przypadku dorosłych stężenie ferrytyny poniżej 10-15 µg/L jest ogólnie uważane za wskazujące na niedobór żelaza. Wyższe wartości wskazują lepsze magazyny żelaza, ale wartości powyżej górnej granicy odniesienia mogą sugerować przeciążenie żelaza lub stan zapalny.
Przedoperacyjnie (oczekiwany średnio 2-5 dni przed operacją)
Wynik bólu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
Oceniono za pomocą liczbowej skali oceny (NRS), która waha się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Wynik NRS (0-10)
Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
Całkowite pooperacyjne zużycie przeciwbólowe przed rozładowaniem
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni
Całkowita ilość środków przeciwbólowych spożywała pooperacyjnie, przekształcona w dożylne równoważniki morfiny przy użyciu standardowych tabel konwersji. Wyższe wartości wskazują na większe wymagania przeciwbólowe. Miligramy równoważnika morfiny dożylnej (Mg IV MEQ)
Podczas hospitalizacji, oczekuje się, że będzie miała średnio 2-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj