- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06951802
Endometriose- und Schmerzbehandlung durch intraoperative Verabreichung von niedrig dosiertem Ketamin
Endometriose- und Schmerzbehandlung durch intraoperative Verabreichung von niedrig dosiertem Ketamin Eine einzelne, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Endometriose betrifft 10% der Frauen im gebärfähigen Alter und 25% - 50% der unfruchtbaren Frauen weltweit. Obwohl die meisten Patienten mit Endometriose vollständig asymptomatisch sind, gibt es immer noch einen signifikanten Teil der Patienten, deren Lebensqualität durch die Krankheit beeinträchtigt wird, was zu chronischen Beckenschmerzen führt.
Die Hysterektomie ist das häufigste chirurgische Verfahren, das bei nicht schwangeren Frauen durchgeführt wird, wenn konservative Strategien unwirksam sind. Es besteht jedoch eine schlechte Korrelation zwischen objektiven Befunden einer signifikanten Endometriose und der Schwere der Schmerzen. Frauen mit Endometriose haben ein vierfaches Risiko für Langzeitopioidkonsum als diejenigen ohne Endometriose. Ungefähr 30% der Frauen, die wegen Endometriose operiert werden, berichten nach anhaltenden Schmerzen nach der chirurgischen Entfernung der Läsion (en). Zusätzlich zum chirurgischen Trauma können andere prädisponierende Faktoren die Genesung oder das Fortschreiten chronischer Krankheiten beeinflussen, die bei der Auswahl der perioperativen Behandlung berücksichtigt werden sollten. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass in vielen chirurgischen Eingriffen die Inzisionsgröße und das Grad des Gewebetraumas in Abhängigkeit von der Schmerzbehandlung nur schlecht mit der postoperativen Schmerzintensität zusammenhängen. Nach der Operation können postoperative Schmerzen insgesamt schwerwiegend sein, löst sich jedoch normalerweise innerhalb des ersten Operationstages mit einem Schmerzwert (numerische Bewertungsskala) auf ≤ 4. Viszeraler Schmerz, der länger dauert, um sich zu lösen (bis zu einem Tag); und Schulterschmerzen (z. B. Schulterspitzenschmerzen), die milder sind. Ungefähr 80% der Frauen entwickeln diese Erkrankung nach gynäkologischen Laparoskopieverfahren, die normalerweise innerhalb von 24 Stunden verschwinden und möglicherweise mehrere Tage dauern. Die typische Dauer der Verwendung von Opioid -Rettungsmedikamenten beträgt ungefähr vier Tage. Sie sollten keine Beschwerden verursachen oder die postoperative Genesung einschränken.
Obwohl die Ursache der Endometriose noch nicht vollständig verstanden ist, führt chronische Entzündungen und erhöhte Menstruationsblutungen häufig zu Eisenmangel und sogar zu Anämie. Eisenmangelanämie ist die häufigste Form der Anämie, die 50%ausmacht. Im Jahr 2019 betrug die Prävalenz von Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter (15 - 49 Jahre) mit einer weltweiten Anämie durchschnittlich 30%. Für die Schweiz wird eine Eisenmangelanämie bei 11,2 % gemeldet und liegt weit unter dem globalen Durchschnitt. Da Eisen und sein Mangel eine wichtige Rolle bei der Pathogenese der Endometriose spielen und möglicherweise auch beibehalten, überrascht es nicht, dass Endometriose -Patienten ein erhöhtes Risiko für Eisenmangel oder Anämie haben. Diese Patienten mit latenten oder offensichtlichen Eisenmangel klagen auch über Schmerzen. Bisher gibt es nur Hinweise darauf, dass Iron eine Rolle bei den proinflammatorischen Schmerzübertragungswege bei der Endometriose spielen und wahrscheinlich chronische Schmerzen aufrechterhalten und auslösen könnte. Wie bei nicht -chirurgischen chronischen Schmerzen haben psychologische und soziale Faktoren eine wichtige Auswirkung, die nach der Operation monatelang oder Jahre bestehen kann. Die suboptimale Behandlung von akuten Schmerzen hat viele negative Folgen, darunter eine erhöhte Morbidität, eine beeinträchtigte körperliche Funktion und Lebensqualität, langsamere Genesung, längerer Opioidkonsum während und nach dem Krankenhausaufenthalt und erhöhte Versorgungskosten. Darüber hinaus scheint in einem signifikanten Anteil der Patienten frühzeitige postoperative Schmerzen Schmerzen auszulösen, die mehrere Monate lang anhalten können. Insbesondere das jüngere Alter, die nicht weiße Rasse, eine niedrigere Bildung, die Geschichte von Schlafstörungen, das derzeitige Rauchen und den Alkoholkonsum, die hohen präoperativen Fibromyalgie-Screening-Werte und hohe Angstgrads waren mit höherer Schmerzen und übermäßigen Schmerzen verbunden und können zugrunde liegenden Determinanten. Auch früherer Opioidkonsum trägt zu anhaltenden postoperativen Schmerzen bei. Da Schmerz sowohl sensorisch als auch emotionale Erfahrung ist, spielen psychologische Faktoren wie Stimmung, Behinderung und Schmerz Bewältigung (z. B. Selbstwirksamkeit von Schmerzen und Schmerzkatastrophen) eine wichtige Rolle in dieser Umgebung. Daher haben Patienten, insbesondere Patienten mit einer Veranlagung oder einer bekannten Tendenz zu Depressionen, Angstzuständen oder katastrophalen Symptomen, ein hohes Risiko, chronische postoperative Schmerzen zu entwickeln. Bei einigen Patienten bestehen jedoch akute postoperative Schmerzen über die Periode der Gewebeverletzung und entwickeln sich zu einem chronischen Schmerzzustand. Ungefähr 10% der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, und 30% der Patienten mit Endometriose haben chronische Schmerzen. Patienten, die bereits präoperative Schmerzmittel eingenommen haben oder einen signifikant übermäßigen postoperativen analgetischen Verbrauch aufweisen, haben das Risiko, chronische Schmerzen zu entwickeln. Trotzdem werden Opioide oft überbeansprucht, insbesondere während der Zeit nach der Entlassung. Noch heute bleibt eine akute Schmerzbehandlung im Bereich eines Traumas, einer Verschlimmerung chronischer schmerzhafter Erkrankungen und postoperativen Schmerzen, insbesondere bei Patienten, die opioid-tolerant sind, eine Herausforderung im perioperativen Umfeld. In diesem Zusammenhang kann Ketamin im Allgemeinen in subanästhetischen Dosen verwendet werden. Einige Patienten berichteten jedoch über schwerwiegende, schwächende Nebenwirkungen der Ketaminverabreichung, die keine höheren Ketamin-Dosen tolerierten, ein angemessenes Gleichgewicht der Analgesie und Nebenwirkungen in kontinuierlich niedrig dosiertem Ketamin im Bereich von 0,1 bis 0,5 mg · kg-1 · h-1 wurden als ausreichend beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian Vetter, MD
- Telefonnummer: +416343776
- E-Mail: christian.vetter@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gianluca Comazzi, MD
- Telefonnummer: +416322111
- E-Mail: gianluca.comazzi@insel.ch
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Christian cv Vetter, MD
- Telefonnummer: +41 632 52 83
- E-Mail: christian.vetter@freenet.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Endometrioseoperation unterziehen, die eine Vollnarkose im Inselspital des Universitätskrankenhauses der Bern, der Universität Bern, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, benötigen.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Amerikanische Gesellschaft des Anästhesisten (ASA) Physischer Status 1-3
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Endometriose
- Geschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- ASA physikalischer Status ≥4
- Höhergrades atrioventrikulärer Block ohne Herzschrittmacher
- Schwere Hypovolämie oder Bradykardie
- Unkontrollierte Hyper- oder Hypotonie
- Lebererkrankung
- Bekannte maligne Hyperthermie
- Herz -Kreislauf -Instabilität oder schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Classification (NYHA)> III)
- Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen vor der Operation
- Erhöhter intrakranieller oder erhöhter intraokularer Druck
- Begrenzte periphere autonome Aktivität, Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin oder Propofol oder seinen Komponenten
- Schwangerschaft
- Ablehnung oder mangelnde Zustimmung des Patienten oder Verwandten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Ketamin
Standardanästhesie mit Propofol und Verabreichung von Ketamin.
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Niedrig dosierte Verabreichung von Ketamin während der laparoskopischen Operation
Kontrollgruppe
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Sonstiges: Gruppenkontrolle
Standardanästhesie mit Propofol.
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Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Totale Opioide wurden während des Krankenhausaufenthalts zur Endometriose verschrieben und konsumiert.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts wird voraussichtlich im Durchschnitt 2-5 Tage dauern
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Das primäre Studienergebnis sind die gesamten Opioide, die während des Krankenhausaufenthalts konsumiert werden (umgewandelt in oralen Morphinäquivalenten)
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Während des Krankenhausaufenthalts wird voraussichtlich im Durchschnitt 2-5 Tage dauern
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Schmerzschwere während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts wird voraussichtlich im Durchschnitt 2-5 Tage dauern
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Schmerzbewertung, gemessen mit dem Fragestaire, skalieren von 0 bis 10, wobei höhere Werte einem höheren Schmerzniveau entsprechen
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Während des Krankenhausaufenthalts wird voraussichtlich im Durchschnitt 2-5 Tage dauern
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts wird voraussichtlich im Durchschnitt 2-5 Tage dauern
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Anzahl der Patienten mit Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel
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Während des Krankenhausaufenthalts wird voraussichtlich im Durchschnitt 2-5 Tage dauern
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Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage bis 6 Monate nach der Operation
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Gemessen durch Fragebogen
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30 Tage bis 6 Monate nach der Operation
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Präoperativer Eisenstatus
Zeitfenster: Präoperativ (voraussichtlich im Durchschnitt 2-5 Tage vor der Operation sein)
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Der Eisenstatus wird als normaler, latenter Eisenmangel oder offenbarer Eisenmangel eingestuft, der auf Laborwerten (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin -Sättigung) basiert.
Bewertung des offensichtlichen oder latenten Eisenmangels, gemessen durch Labortests.
Die Skala reicht in der klinischen Praxis typischerweise zwischen 0 und über 300 µg/l, aber der diagnostische Fokus liegt auf niedrigeren Werten.
Bei Erwachsenen wird eine Ferritinkonzentration unter 10-15 µg/l allgemein als INS-Mangel angesehen.
Höhere Werte zeigen bessere Eisenspeicher an, aber Werte über der oberen Referenzgrenze können auf Eisenüberladung oder Entzündung hinweisen.
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Präoperativ (voraussichtlich im Durchschnitt 2-5 Tage vor der Operation sein)
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts wird voraussichtlich im Durchschnitt 2-5 Tage dauern
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Unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) reicht.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzen hin.
NRS-Punktzahl (0-10)
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Während des Krankenhausaufenthalts wird voraussichtlich im Durchschnitt 2-5 Tage dauern
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Gesamt postoperativer analgetischer Verbrauch vor der Entlassung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts wird voraussichtlich im Durchschnitt 2-5 Tage dauern
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Die Gesamtmenge an postoperativ verbrauchten Analgetika, die unter Verwendung von Standard -Conversion -Tabellen in intravenöse Morphinäquivalente umgewandelt wurde.
Höhere Werte weisen auf eine höhere analgetische Anforderung hin.
Milligramm des intravenösen Morphiumäquivalents (Mg IV MEQ)
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Während des Krankenhausaufenthalts wird voraussichtlich im Durchschnitt 2-5 Tage dauern
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lopez A, Cacoub P, Macdougall IC, Peyrin-Biroulet L. Iron deficiency anaemia. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):907-16. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60865-0. Epub 2015 Aug 24.
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- Shirvalkar P, Prosky J, Chin G, Ahmadipour P, Sani OG, Desai M, Schmitgen A, Dawes H, Shanechi MM, Starr PA, Chang EF. First-in-human prediction of chronic pain state using intracranial neural biomarkers. Nat Neurosci. 2023 Jun;26(6):1090-1099. doi: 10.1038/s41593-023-01338-z. Epub 2023 May 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024-01677
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Monath ElectronicRekrutierungEndometriose | Beckenschmerzen im Zusammenhang mit refraktärer Endometriose | Pelvic Pain Associated With Endometriosis or AdenomyosisFrankreich
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