リスニングの精神的なコストと負担

参加者は、ラボへの3回の訪問のそれぞれに、最大1.5時間の時間を割り当てるように求められます。

（実際、各訪問で計画されているすべての活動は1時間もかからないと推定されていますが、私たちは物事を議論し、必要に応じて質問を許可する時間を占めています）

i-聴覚検定：

電話で上映されてラボに招待されると、すべての参加者は、訓練された臨床聴覚専門医によって行われ、ラボのPTAしきい値を通じて聴覚をテストします。 これには、耳鏡検査を含む標準的な聴覚評価、実際の耳測定の取得、参加者が同意した場合にワックスが耳道をブロックしている場合にのみ耳のワックスを除去することが含まれます。

ii-testバッテリー：

テストグループとコントロールグループは、テストバッテリーを2回完了します。補聴器のフィッティングの2週間前、またはコントロールグループの同等の教育セッション、およびその後4週間後。 また、補聴器のフィッティング /教育セッションの2週間前、および4週間前に睡眠とステップトラッキングデバイスを使用するよう求められます。 参加者がラボに行うために必要な訪問の総数は3で、そのうち2つはテストバッテリーを完成させます。 バッテリーは、実験プラットフォームであるGorillaでホストされており、ラボの割り当てられた部屋の1つにある大学のラップトップに提示されます。

テストグループとコントロールグループは、同じテストバッテリーを同じ回数（事前およびポストテストとして2倍）完了します。

テストバッテリーは次のとおりです。

1. 年齢、性別、そして英語が彼らの主要な言語であるかどうかについての人口統計学的質問。
2. 次のアンケート：ピッツバーグの睡眠品質指数 - 朝のイブニンネスアンケートの削減 - 聴覚障害の在庫とスクリーニングツールを改訂し、補聴器を使用したかどうかについての追加の質問 - WHO -5アンケート - 疲労とカフェインスクリーニングの質問。

3. 次に、次の2つのグループのタスクを完了します。

   • リスニングタスク：ノイズ（競合スピーカー）でスピーチを実行するための談話理解度タスク（NASA -TLXから）の努力（NASA -TLXから）で4つの部分に分割され、各段階で疲労のための視覚的なアナログのリッカートスケールがリクエストされます。 Azbio文） - リスニングタスクの最後に、精神的需要の視覚的アナログスケール（NASA -TLXから）が行われます。 リスニングタスクは完了するまでに約20分かかります。
   • 認知タスク：注意ネットワークテスト。これは約20分間行われます。 参加者は、多くの試行で画面の中央に表示される矢印の方向に関連してキーボードボタンをクリックする必要があります。 矢印には、中央の矢印と同じ方向を指すか、反対方向、または矢印の代わりに直線である他の矢印が挟まれています。

テストバッテリーのこれらの評価はすべて、複数の選択アンケートのいずれかであるか、参加者が一連の指示に従って画面上の視覚刺激に応じてキーボードのキーを押す場所です。 完了するまでに1時間かかります。

iii-介入：

テストグループは、ベストプラクティスの基準に従って、研究チームの臨床オーディオロジストが特別に適合する補聴器を使用するよう求められます。 補聴器は最先端であり、Sonovaが提供する真新しいものです。 臨床オーディオロジストは、ソノバ補聴器の特定のフィッティングのためのトレーニングに参加しました。 対照群はこの介入を受けませんが、代わりに聴覚ケアソリューションに関する教育セッションに参加します。 フィッティングはカスタマイズされ、すべての参加者は、ラボを離れる前にそれらをテストするのに十分な時間がありました。

Sonova AGは、この研究が医療機器規制（EU）2017/745の要件とラジオ機器指令2014/53/EUの要件を満たすことを補聴器が試していることを確認しています。補聴器の使用に割り当てられた各参加者は、質問やリクエストの場合、あらゆる時間に研究チームと通信し、英国の充電などの必要な装備を奪います。 また、メーカーが提供するデバイスのユーザー向けの情報の小冊子も持ち帰ります。 研究者は、デバイスの使用が快適であることを確認するために彼らとフォローアップします。以下のパートVを参照してください。

iv-追跡：

どちらのグループも、臨床試験と研究のために特別に作られたアクティビティシエイトによって提供される睡眠とステップカウントトラッカー（同じデバイス内）を使用するよう求められます。 このデバイスは、画面のない時計のように手首に着用されており、防水性があり、6週間は昼夜を問わず手首に保持するように求められます。 このデバイスのバッテリーはそれよりも長く続くため、デバイスはその期間中にメンテナンスを必要としません。完全に充電されたものに与えられます。 このトラッカーから収集されるデータは、睡眠とステップトラッキングのためのデバイスのアルゴリズムに基づいて計算される、1日あたりのステップカウントであり、1泊あたりの睡眠効率です。

GeneActivと呼ばれるActivInsightsが提供するアクチグラフはFDA 510（k）免除されており、欧州のクラスI医療機器です。 参加者は、製造業者がデバイスの詳細を提供するリーフレットを家に持ち帰り、参加者が不便を経験している場合はいつでも研究チームと通信できます。 PIは、参加者がラボを離れる前にデバイスが機能し、完全に充電され、準備が整うことを保証します（充電やメンテナンスは必要ありません）。

V-電話のフォローアップ：

すべての参加者は、デバイスの使用に快適さについてチェックインするために2回呼び出され、補聴器とトラッカーの使用を伴うテストグループ、およびトラッカーのみを伴うコントロールグループのために。 これには、それらがデバイスに不便であるかどうか、何に対しても否定的な反応をするかどうかについての質問が含まれます。また、補聴器を使用している人にとっては、追加の質問に基づいて、デバイス指向の主観的結果DOSO（b）アンケートに基づいています。 これにより、参加者は、実験にデバイスを使用している期間中に必要なサポートを受け取ることができます。コールインタビューの質問のスクリプトが添付されます。 対照群の参加者は、トラッカーの使用後3週間と5週間後に呼び出され、テストグループの参加者は補聴器のフィッティングの1週間後とその後3週間後に呼び出され、補聴器のフィッティング /教育セッション中に、すべての参加者の睡眠トラッカーとの快適さを直接確認します（3回目の検査を形成します）。

VI-オプションのEDI監視：

参加者は、平等、流用、包含（EDI）を目的として特性を監視するために、追加のオプションのオンラインアンケートに記入するよう招待されています。 マンチェスター生物医学研究センター（質問についてアドバイスした）の一部として、多様なコミュニティの研究参加へのアクセスを改善するというコミットメントがあります。 そのためには、研究参加者の特性に関する情報を収集して、ギャップを特定し、これらに対処する戦略を開発する必要があります。