Den mentala kostnaden och bördan att lyssna

Deltagarna kommer att uppmanas att tilldela upp till 1,5 timmars tid för vart och ett av de tre besöken i labbet.

(Faktum är att alla aktiviteter som planeras för varje besök beräknas ta mindre än en timme men vi redovisar för tid för att diskutera saker och möjliggöra frågor om det behövs)

I-hörsel testad:

När de har visat sig över telefonen och bjudits in i labbet kommer alla deltagare att få sin hörsel testad genom PTA -trösklar i labbet, gjorda av utbildade kliniska audiologer. Detta kommer att inkludera standard audiologiska bedömningar inklusive otoskopi, erhålla verkliga öronmätningar och ta bort öronvax endast om något vax blockerar öronkanalen om deltagaren samtycker för att underlätta funktionen för hörapparaten så att vi undviker att slösa bort deltagarens tid och studier.

II- Testbatteri:

Både test- och kontrollgrupper kommer att slutföra ett testbatteri två gånger: 2 veckor före hörapparaten eller motsvarande utbildningssession för kontrollgruppen och 4 veckor efter det. De kommer också att uppmanas att använda en sömn- och stegspårningsanordning i 2 veckor innan och 4 veckor efter hörapparaten / utbildningen. Det totala antalet besök som deltagarna kommer att behöva göra till labbet är 3, under 2 varav de kommer att slutföra testbatteriet. Batteriet är värd på Gorilla, en experimentplattform och presenteras för dem på en universitetsbärbar dator i ett av de tilldelade rummen i labbet.

Testgruppen och kontrollgruppen kommer att slutföra samma testbatteri samma antal gånger (dubbelt så mycket som före och efter test).

Testbatteriet består av:

1. Demografiska frågor om ålder, kön och om engelska är deras primära språk.
2. Följande frågeformulär: Pittsburgh Sleep Quality Index - Reduced Morningness -Evenessness Questionnaire - Reviderad hörsel Handikappinventar och screeningverktyg tillsammans med ytterligare en fråga om de har använt hörapparater tidigare - WHO -5 -frågeformulär - Trötthet och koffein screeningfrågor.

3. Sedan kommer de att slutföra följande två grupper av uppgifter som kommer att motverkas:

   • Listening Tasks: Discourse Comprehension Task to Running Speech in Noise (competing speaker) divided into four parts with an Effort visual analogue scale (from NASA-TLX) asking about their effort at each stage - A visual analogue likert scale for Fatigue is requested once before and once after the listening tasks - A speech perception in noise test (multi-speaker babble) where the participants are asked to type whatever they could hear from a sentence spoken in noise (a standardised test that uses AZBIO -meningar) - En visuell analog skala för mental efterfrågan (från NASA -TLX) görs en gång i slutet av lyssningsuppgifterna. Lyssningsuppgifterna tar cirka 20 minuter att slutföra.
   • Kognitiv uppgift: Uppmärksamhetsnätverkstest, som äger rum i cirka 20 minuter. Det kräver att deltagaren klickar på en tangentbordsknapp i förhållande till riktningen för en pil som visas i mitten av skärmen över många försök. Pilen är flankerad av andra pilar som antingen pekar i samma riktning som den centrala pilen, eller motsatt riktning, eller är raka linjer istället för pilar.

Alla dessa bedömningar i testbatteriet är antingen flera val av frågeformulär eller tester där deltagarna trycker på en tangent på tangentbordet som svar på visuella stimuli på skärmen enligt en uppsättning instruktioner. Det tar en timme att slutföra.

III- Intervention:

Testgruppen kommer att uppmanas att använda hörapparater som är utrustade specifikt för dem av kliniska audiologer i forskarteamet enligt Best Practice -standarderna. Huvudhjälpmedel är toppmodern och helt nya, tillhandahållna av Sonova. De kliniska audiologerna deltog i en utbildning för den specifika montering av Sonova hörapparater. Kontrollgruppen kommer inte att få denna intervention men skulle delta i en utbildningssession om hörsellösningar i stället. Montering kommer att anpassas och varje deltagare kommer att ha haft gott om tid att testa dem innan de lämnar labbet.

Sonova AG bekräftar att hörapparaterna för att denna studie kommer att pröva uppfyller kraven i medicinteknisk förordning (EU) 2017/745 samt radioutrustningsdirektivet 2014/53/EU, varje deltagare som tilldelas att använda hörapparater kan kommunicera med forskarteamet när som helst i frågor eller förfrågningar, och kommer att ta hem allt nödvändigt utrustning som en brittisk charges och kommer att vara utbildad om de ska användas och ta hand om dem och kommer att ta hand om dem. De kommer också att ta hem ett broschyr med information för användare av enheten som tillhandahålls av tillverkaren. Forskaren kommer att följa upp dem för att se till att användningen av enheten är bekväm, se del V nedan.

IV-spårning:

Båda grupperna kommer att uppmanas att använda en Sleep and Step Count Tracker (i samma enhet) som tillhandahålls av Activinsights, en enhet gjord specifikt för kliniska prövningar och forskning. Den här enheten bärs på handleden som en klocka utan en skärm och den är vattentät, de kommer att bli ombedda att hålla den på handleden dag och natt under hela 6 veckor, varav 2 är före intervention/utbildningsseesion och 4 efter. Batteriet på den här enheten varar längre än så att enheten inte behöver något underhåll under den perioden, det kommer att ges till dem fulladdade. Uppgifterna som kommer att samlas in från denna tracker är stegantal per dag och sömneffektivitet per natt, som beräknas baserat på enhetens algoritm för sömn och stegspårning.

Actigraph som tillhandahålls av ActivInSights som kallas GeneActiv är FDA 510 (k) undantagen och är en europeisk klass I -medicinsk utrustning. Deltagarna kommer att ta hem en broschyr som tillhandahålls av tillverkaren med detaljer om enheten, och deltagarna kan kommunicera med forskarteamet när som helst om de upplever några besvär från den. PI kommer att se till att enheten fungerar, fulladdad och redo att gå innan deltagaren lämnar labbet (ingen laddning eller underhåll kommer att krävas för det).

V- telefonsamtal uppföljning:

Alla deltagare kommer att kallas två gånger för att checka in på dem angående deras komfort med enhetsanvändningen, för testgruppen som innebär deras användning av hörapparater och tracker och för kontrollgruppen som endast innebär tracker. Detta kommer att inkludera frågor om de är besvärliga av enheterna, med några negativa reaktioner på någonting, och för dem som använder hörapparater kommer ytterligare frågor att baseras på de enhetsorienterade subjektiva resultaten DOSO (b) frågeformulär som också kommer att ställas i slutet av rättegången efter att ha återlämnat hörapparaterna. Detta kommer att se till att deltagaren får det stöd som de behöver under den period då de använder enheterna för experimentet, ett skript av samtalsintervjufrågorna bifogas. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att kallas 3 veckor efter användningen av tracker och 5 veckor efter, och testgruppens deltagare kommer att kallas 1 vecka efter hörapparaten och 3 veckor efter det, och under hörapparaten / utbildningen kommer vi att kontrollera alla deltagarnas komfort med Sleep Tracker personligen (bildat en tredje check).

VI-valfri EDI-övervakning:

Deltagarna uppmanas att fylla i ett extra valfritt online -frågeformulär för att övervaka egenskaper för jämlikhet, avledning och inkludering (EDI). Som en del av Manchester Biomedical Research Center (som har meddelat de frågor som ställts) har vi ett åtagande att förbättra tillgången till forskningsdeltagande för olika samhällen. För att göra det måste vi samla in information kring egenskaper hos forskningsdeltagare för att identifiera luckor och utveckla strategier för att hantera dessa.