Умственная стоимость и бремя слушания

Участникам будет предложено выделить до 1,5 часов своего времени для каждого из 3 посещений в лабораторию.

(Фактически, все мероприятия, запланированные для каждого посещения, по оценкам, займет менее часа, но мы учитываем время для обсуждения вещей и разрешения вопросов, если это необходимо)

Я протестировал слух:

После экрана по телефону и приглашенного в лабораторию все участники пройдут их слуха с помощью порогов PTA в лаборатории, выполненных обученными клиническими аудиологами. Это будет включать в себя стандартные аудиологические оценки, включая отоскопию, получение реальных измерений уха и удаление ушного воска, только если какой -либо воск блокирует ушной канал, если участник соглашается, чтобы облегчить функцию слухового аппарата, чтобы мы избегали тратить время участника и учебные ресурсы.

II- Тестовая батарея:

Обе тестовые и контрольные группы завершат тестовую батарею дважды: за 2 недели до подгонки слухового аппарата или эквивалентного образования для контрольной группы и через 4 недели. Их также будет предложено использовать устройство для отслеживания сна и шага в течение 2 недель до, а через 4 недели после сессии слухового аппарата / образования. Общее количество посещений, которые участники должны будут совершать в лаборатории, составляет 3, в течение 2 из которых они завершат тестовую батарею. Батарея размещена на горилле, на экспериментальной платформе и представлена ​​им на университетском ноутбуке в одной из назначенных комнат в лаборатории.

Тестовая группа и управляющая группа завершат ту же тестовую батарею одинаковое количество раз (в два раза, чем до и после тестирования).

Тестовая батарея состоит из:

1. Демографические вопросы о возрасте, полу и английском языкам их основным языком.
2. Следующие анкеты: Питтсбургский индекс качества сна - вопросник по сниженной утренней облегчении - пересмотренный инструмент инвентаризации и скрининга слуха - а также еще один вопрос о том, использовали ли они слуховые аппараты ранее - вопросник WHO -5 - Усталость и вопросы скрининга кофеина.

3. Затем они выполнят следующие две группы задач, которые будут уравновешены:

   • Задачи прослушивания: задача по пониманию дискурса по бегу речи в шуме (конкурирующий оратор), разделенные на четыре части с визуальной аналоговой шкалой (от NASA -TLX), спрашивая об их усилиях на каждом этапе - визуальная аналоговая шкала Лайкерта для усталости просят один раз и однажды после того, как задачи прослушивания - восприятие речи в тесте на шум, в котором можно (что -то, что можно услышать, что они могут услышать, что они могут услышать, что они могут услышать, что они могут услышать. Азбио предложения) - Визуальная аналоговая шкала (от NASA -TLX) выполняется один раз в конце задач прослушивания. Задачи прослушивания занимают около 20 минут.
   • Когнитивная задача: тест сети внимания, который проходит около 20 минут. Это требует от участника нажимать кнопку клавиатуры в отношении направления стрелки, показанной в центре экрана, на многих испытаниях. Стрелка окружено другими стрелками, которые либо указывают в том же направлении, что и центральная стрелка, либо противоположное направление, либо прямые линии вместо стрелок.

Все эти оценки в тестовой батарее являются либо анкет с множественным выбором, либо тесты, где участники нажимают клавишу на своей клавиатуре в ответ на визуальные стимулы на их экране в соответствии с набором инструкций. Для завершения требуется один час.

III- Вмешательство:

Тестовой группе будет предложено использовать слуховые аппараты, которые специально подходят для них клиническими аудиологами в исследовательской группе в соответствии с стандартами наилучшей практики. Слуховые аппараты являются современными и совершенно новыми, предоставленными Соновой. Клинические аудиологи приняли участие в обучении конкретной подгонки слуховых аппаратов Sonova. Контрольная группа не получит это вмешательство, но вместо этого примет участие в образовательной сессии о решениях по уходу за слухом. Подгонка будет настроена, и у каждого участника будет достаточно времени, чтобы проверить их, прежде чем они покинут лабораторию.

Sonova AG подтверждает, что слуховые аппараты, которые в этом исследовании будут соответствовать требованиям регулирования медицинских устройств (ЕС) 2017/745, а также Директива радиооборудования 2014/53/ЕС, каждый участник, назначенный для использования слуховых аппаратов, может общаться с исследовательской группой в любое время в случае вопросов или запросов, и он будет принять все необходимые оборудование, такие как, как они будут поддерживать их, и они будут использовать их, и они будут использовать их, и они будут использовать их, и они будут поддерживать их. Они также возьмут домой буклет информации для пользователей устройства, предоставленного производителем. Исследователь будет продолжать с ними, чтобы убедиться, что использование устройства удобно, см. Часть V ниже.

IV- Отслеживание:

Обе группы будут предложены использовать трекер подсчета сна и шага (в одном и том же устройстве), предоставленном ActivInsights, устройством, созданным специально для клинических испытаний и исследований. Это устройство носит на запястье, как часы без экрана, и оно является водонепроницаемым, им будет предложено оставить его на запястье днем ​​и ночью на протяжении 6 недель, 2 из которых представлены до выпуска вмешательства/образования и 4 после. Батарея этого устройства длится дольше, чем это, поэтому устройству не потребуется какого -либо обслуживания в течение этого периода, оно будет дано им полностью заряженным. Данные, которые будут собираться с этого трекера, представляют собой подсчет шагов в день и эффективность сна за ночь, которые рассчитываются на основе алгоритма устройства для отслеживания сна и шага.

Actigraph, предоставленный Activinsights, называемым Geneactiv, освобождается от FDA 510 (k) и является европейским медицинским устройством класса I. Участники возьмут домой листовку, предоставленную производителем, с подробной информацией о устройстве, и участники могут в любое время общаться с исследовательской группой, если они испытывают какие -либо неудобства. PI гарантирует, что устройство будет работать, полностью заряжено и готово к работе до того, как участник покинет лабораторию (для него не потребуется зарядка или обслуживание).

V- Последующее наблюдение за телефонным звонком:

Все участники будут вызоваться дважды, чтобы проверить их в отношении их комфорта с использованием устройства, для тестовой группы, которая влечет за собой использование их слуховых аппаратов и трекера, а также для контрольной группы, которая влечет за собой только трекер. Это будет включать в себя вопросы о том, испытывают ли они неудобства устройства, имеющие какие -либо негативные реакции на что -либо, и для тех, кто использует слуховые аппараты, будут основаны на вопроснике, ориентированном на субъективные результаты DOSO (B), который также будет задан в конце судебного разбирательства после возвращения слуховых аппаратов. Это убедится, что участник получит поддержку, которая им нужна в течение периода, когда они используют устройства для эксперимента, прилагается сценарий вопросов по опросу. Участники контрольной группы будут называться через 3 недели после использования трекера и через 5 недель, а участники тестовой группы будут называться через 1 неделю после подгонки слухового аппарата и через 3 недели после этого, а во время сессии слухового аппарата / образования мы проверим комфорт всех участников с помощью трекера сна лично (формирование третьего обследования).

Vi- Необязательный мониторинг EDI:

Участникам предлагается заполнить дополнительную дополнительную онлайн -анкету для мониторинга характеристик с целью равенства, диверсии и включения (EDI). В рамках Центра биомедицинских исследований Манчестера (которые консультировались по заданным вопросам), мы обязаны улучшить доступ к участию в исследованиях для различных сообществ. Чтобы сделать это, нам нужно собирать информацию о характеристиках участников исследования, чтобы выявить пробелы и разработать стратегии для их борьбы.