El costo mental y la carga de la escucha

Se les pedirá a los participantes que asignen hasta 1.5 horas de su tiempo para cada una de las 3 visitas al laboratorio.

(De hecho, se estima que todas las actividades planificadas para cada visita demoran menos de una hora, pero estamos contando el tiempo para discutir cosas y permitir preguntas si es necesario)

I- audición probada:

Una vez seleccionado por teléfono e invitados al laboratorio, todos los participantes recibirán su audición a través de los umbrales de PTA en el laboratorio, realizados por audiólogos clínicos capacitados. Esto incluirá evaluaciones audiológicas estándar que incluyen otoscopia, obtener mediciones reales del oído y eliminar la cera del oído solo si alguna cera está bloqueando el canal del oído si el participante consiente, para facilitar la función del audífono para evitar perder el tiempo y el estudio del participante.

II- Test Battery:

Los grupos de prueba y control completarán una batería de prueba dos veces: 2 semanas antes del ajuste del audífono o la sesión de educación equivalente para el grupo de control, y 4 semanas después. También se les pedirá que usen un dispositivo de seguimiento de sueño y pasos durante 2 semanas antes, y 4 semanas después de la sesión de educación / educación en audífonos. El número total de visitas que los participantes deberán realizar en el laboratorio es 3, durante 2 de las cuales completarán la batería de prueba. La batería está alojada en Gorilla, una plataforma de experimentos y se les presenta en una computadora portátil universitaria en una de las habitaciones asignadas en el laboratorio.

El grupo de prueba y el grupo de control completarán la misma batería de prueba el mismo número de veces (dos veces que las pruebas previas y posteriores).

La batería de prueba está compuesta por:

1. Preguntas demográficas sobre la edad, el género y si el inglés es su idioma principal.
2. Los siguientes cuestionarios: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh - Cuestionario reducido de la mañana -veningness - Inventario de discapacidad auditiva revisada y herramienta de detección junto con una pregunta adicional sobre si han usado audífonos antes: cuestionario de Who -5 - Preguntas de detección de fatiga y cafeína.

3. Luego completarán los siguientes dos grupos de tareas que se contrarrestarán:

   • Listening Tasks: Discourse Comprehension Task to Running Speech in Noise (competing speaker) divided into four parts with an Effort visual analogue scale (from NASA-TLX) asking about their effort at each stage - A visual analogue likert scale for Fatigue is requested once before and once after the listening tasks - A speech perception in noise test (multi-speaker babble) where the participants are asked to type whatever they could hear from a sentence spoken in noise (a standardised test that uses Frases de Azbio): una escala analógica visual de demanda mental (de NASA -TLX) se realiza una vez al final de las tareas de escucha. Las tareas de escucha tardan alrededor de 20 minutos en completarse.
   • Tarea cognitiva: Prueba de red de atención, que tiene lugar durante unos 20 minutos. Requiere que el participante haga clic en un botón de teclado en relación con la dirección de una flecha que se muestra en el centro de la pantalla durante muchas pruebas. La flecha está flanqueada por otras flechas que apuntan en la misma dirección que la flecha central, u dirección opuesta, o son líneas rectas en lugar de flechas.

Todas estas evaluaciones en la batería de prueba son cuestionarios de opción múltiple o pruebas donde los participantes presionan una tecla en su teclado en respuesta a los estímulos visuales en su pantalla de acuerdo con un conjunto de instrucciones. Se tarda una hora en completarse.

III Intervención:

Se le pedirá al grupo de prueba que use audífonos que sean equipados específicamente para los audiólogos clínicos en el equipo de investigación de acuerdo con los estándares de mejores prácticas. Los audífonos son de última generación y nuevos, proporcionados por Sonova. Los audiólogos clínicos participaron en una capacitación para el ajuste específico de los audífonos de Sonova. El grupo de control no recibirá esta intervención, pero participará en una sesión educativa sobre soluciones de cuidado auditivo. El ajuste se personalizará y cada participante habrá tenido tiempo suficiente para probarlos antes de salir del laboratorio.

SONOVA AG confirma que los audífonos de que este estudio se realizará con los requisitos de la Regulación de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745, así como la Directiva de Equipos de Radio 2014/53/UE, cada participante asignado a los audífonos puede comunicarse con el equipo de investigación en cualquier momento en caso de preguntas o solicitudes, y tomará a casa todos los equipos necesarios como los cargadores de uk y los accesorios, y se llevarán a los cuidados de ellos. También se llevarán a casa un folleto de información para los usuarios del dispositivo proporcionado por el fabricante. El investigador seguirá con ellos para asegurarse de que el uso del dispositivo sea cómodo, consulte la Parte V a continuación.

Iv- seguimiento:

A ambos grupos se les pedirá que usen un rastreador de sueño y de paso (en el mismo dispositivo) proporcionado por ActivInsights, un dispositivo hecho específicamente para ensayos clínicos e investigación. Este dispositivo se usa en la muñeca como un reloj sin pantalla y es impermeable, se les pedirá que lo mantengan en su muñeca día y noche durante 6 semanas, 2 de los cuales son antes de la intervención/educación y 4 después. La batería de este dispositivo dura más de lo que el dispositivo no necesitará ningún mantenimiento durante ese período, se les dará completamente cargado. Los datos que se recopilarán de este rastreador son el recuento de pasos por día, y la eficiencia del sueño por noche, que se calculan en función del algoritmo del dispositivo para el seguimiento del sueño y los pasos.

El actígrafo proporcionado por ActivInsights llamado Geneactiv es exento de la FDA 510 (k) y es un dispositivo médico de clase I europeo. Los participantes se llevarán a casa un folleto proporcionado por el fabricante con detalles sobre el dispositivo, y los participantes pueden comunicarse con el equipo de investigación en cualquier momento si están experimentando algún inconveniente. El PI se asegurará de que el dispositivo esté funcionando, completamente cargado y listo para que el participante salga del laboratorio (no se requerirá carga ni mantenimiento).

Seguimiento de llamadas telefónicas:

Todos los participantes serán llamados dos veces para verificarlos con respecto a su comodidad con el uso del dispositivo, para el grupo de prueba que implica su uso de los audífonos y el rastreador, y para el grupo de control que implica solo el rastreador. Esto incluirá preguntas sobre si están molestos por los dispositivos, tener reacciones negativas a cualquier cosa, y para aquellos que usen audiencias de audífonos adicionales se basarán en los resultados subjetivos orientados al dispositivo Doso (b) que también se hará al final del juicio al devolver los audífonos. Esto asegurará que el participante reciba el apoyo que necesita durante el período en que está utilizando los dispositivos para el experimento, se adjunta un script de las preguntas de la entrevista de llamadas. Los participantes del grupo de control se llamarán 3 semanas después del uso del rastreador y 5 semanas después, y los participantes del grupo de prueba serán llamados 1 semana después del ajuste del audífono y 3 semanas después de eso, y durante la sesión de ajuste del audífono / educación verificaremos la comodidad de todos los participantes con el rastreador de sueño en persona (formando un tercer control).

VI-Opcional Monitoreo EDI:

Se invita a los participantes a completar un cuestionario en línea adicional adicional para monitorear las características con el propósito de igualdad, desvío e inclusión (EDI). Como parte del Centro de Investigación Biomédica de Manchester (que han aconsejado sobre las preguntas formuladas), tenemos el compromiso de mejorar el acceso a la participación de la investigación para diversas comunidades. Para hacer eso, necesitamos recopilar información sobre las características de los participantes de la investigación para identificar brechas y desarrollar estrategias para tratarlos.