A hallgatás mentális költsége és terhe

A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak ki idejük 1,5 óráját a laboratóriumi három látogatáshoz.

(Valójában az egyes látogatásokra tervezett összes tevékenység becslések szerint kevesebb, mint egy órát vesz igénybe, de elszámoljuk az időt, hogy megvitassuk a dolgokat, és szükség esetén kérdéseket tegyünk fel)

I- Hallás tesztelt:

Miután a telefonon átvizsgálták és meghívták a laboratóriumba, az összes résztvevő meghallgatását a laboratóriumi PTA küszöbértékeken keresztül teszteli, képzett klinikai audiológusok által készített. Ez magában foglalja a szokásos audiológiai értékeléseket, beleértve az otoszkópiát, a valós fülmérések beszerzését és a fülviasz eltávolítását, ha bármely viasz blokkolja a fülcsatornát, ha a résztvevő hozzájárul, a hallókészülék funkciójának megkönnyítése érdekében, hogy elkerüljük a résztvevő idejének pazarlását és a tanulmányi források pazarlását.

II- teszt akkumulátor:

Mind a teszt-, mind a vezérlőcsoportok kétszer befejezik a teszt akkumulátort: ​​2 héttel a hallókészülék illesztése előtt vagy a kontrollcsoport ezzel egyenértékű oktatási munkamenete előtt, és azt követően 4 héttel. Arra is felkérik őket, hogy használjanak egy alvás- és lépéskövető készüléket 2 hétig, és 4 héttel a hallókészülék -illesztési / oktatási ülés után. A látogatások teljes száma, amelyet a résztvevőknek a laboratóriumba kell tenniük, 3, amelynek 2 -es idő alatt kitölti a teszt akkumulátort. Az akkumulátort a Gorilla, a kísérleti platformon tárolják, és a laboratórium egyik hozzárendelt szobájában egy egyetemi laptopon mutatják be nekik.

A tesztcsoport és a vezérlőcsoport ugyanazt a teszt akkumulátort tölti be ugyanolyan számú (kétszer, mint a PRE és az utáni tesztek).

A teszt akkumulátora a következőkből áll:

1. Demográfiai kérdések az életkorról, a nemről és arról, hogy az angol az elsődleges nyelvük.
2. A következő kérdőívek: Pittsburgh alvásminőségi index - Csökkent a reggeli -esélyes kérdőív - felülvizsgált halláskapcs -leltár és szűrőeszköz, valamint egy további kérdés arról, hogy korábban használtak hallókészülékeket - WHO -5 kérdőív - Fáradtság és koffein -szűrési kérdések.

3. Ezután befejezik a következő két feladatcsoportot, amelyeket ellensúlyoznak:

   • Hallgatási feladatok: A diskurzus megértési feladata a beszéd futtatásához (versengő hangszóró) négy részre oszlik, erőfeszítés vizuális analóg skálával (a NASA -TLX -től) minden szakaszban tett erőfeszítésükről - egy vizuális analóg Likert -skála a fáradtsághoz, a hallgatási feladatok előtt, a standardozást, hogy a résztvevőkhöz kértek, hogy a résztvevőkhöz kértek, hogy a résztvevőktől megismerjék a Sent, a Sentry Sent, a Sent, a Sent, a Sent, a Sent, a Sent, a Sent, a Sent, a Sent, a Sent, a Sent, a Sent, a Sent, a Sent, a Sent, a Sent, a AZBIO mondatok) - A mentális igényű vizuális analóg skálát (a NASA -TLX -től) egyszer a hallgatási feladatok végén végezzük. A hallgatási feladatok befejezése kb. 20 percig tart.
   • Kognitív feladat: Figyelem -hálózati teszt, amelyre körülbelül 20 percig tartanak. Ez megköveteli a résztvevőtől, hogy kattintson egy billentyűzet gombra a képernyő közepén látható nyíl irányához viszonyítva sok kísérlet során. A nyilat más nyilak szegélyezik, amelyek akár a központi nyílhoz hasonló irányba mutatnak, vagy ellentétes irányba, vagy nyilak helyett egyenesek.

A teszt akkumulátorban szereplő összes értékelés vagy feleletválasztós kérdőívek, vagy olyan tesztek, ahol a résztvevők egy billentyűzetet nyomtatnak a képernyőn megjelenő vizuális ingerekre válaszul egy utasításkészlet szerint. Egy órát vesz igénybe a befejezés.

III-beavatkozás:

A tesztcsoportot felkérjük, hogy használjon olyan hallókészülékeket, amelyeket a kutatócsoport klinikai audiológusai kifejezetten a legjobb gyakorlati szabványok szerint illesztenek be nekik. A hallókészülékek a legkorszerűbbek és a vadonatújak, amelyeket Sonova biztosít. A klinikai audiológusok részt vettek a Sonova hallókészülékek specifikus illesztésének képzésében. A kontrollcsoport nem kapja meg ezt a beavatkozást, hanem inkább a hallásgondozási megoldásokról szóló oktatási ülésen vesz részt. A felszerelés testreszabásra kerül, és minden résztvevőnek elegendő ideje lesz tesztelni őket, mielőtt elhagynák a laboratóriumot.

A Sonova AG megerősíti, hogy a hallókészülékek, amelyek szerint ez a tanulmány kielégíti az Orvostechnikai eszközök (EU) 2017/745 (EU) követelményeit, valamint a 2014/53. Emellett hazaviszik egy információfüzetet a gyártó által biztosított eszköz felhasználóinak. A kutató nyomon követi őket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az eszköz használata kényelmes-e, lásd az alábbi V. részt.

IV- Követés:

Mindkét csoportot felkérjük, hogy használjon egy alvás- és lépéskövetési nyomkövetőt (ugyanabban az eszközben), amelyet az ActiveSights biztosított, egy kifejezetten klinikai vizsgálatokhoz és kutatásokhoz készített eszköz. Ezt az eszközt a csuklón viselik, mint egy képernyő nélküli óra, és vízálló, felkérést kapnak, hogy tartsák meg a csuklójukban éjjel -nappal 6 hétig, ebből 2 a beavatkozási/oktatási látás előtt és 4 után. Ennek az eszköznek az akkumulátora hosszabb ideig tart, tehát az eszköznek nem kell karbantartása az adott időszakban, azt teljes mértékben feltöltöttük. Az ebből a nyomkövetőből összegyűjtött adatok napi lépésszámúak, és éjszakánkénti alváshatékonyság, amelyet az eszköz alvás- és lépéskövetési algoritmusa alapján számítanak ki.

A GeneActiv nevű aktivInsights által biztosított aktivigráf az FDA 510 (K) mentesül, és egy európai I. osztályú orvostechnikai eszköz. A résztvevők hazaviszik a gyártó által biztosított szórólapot, amelynek részletei vannak az eszközről, és a résztvevők bármikor kommunikálhatnak a kutatócsoporttal, ha ebből származó kellemetlenségeket tapasztalnak. A PI biztosítja, hogy az eszköz működjön, teljesen feltöltve és készen álljon, mielőtt a résztvevő elhagyja a laboratóriumot (nincs szükség töltésre vagy karbantartásra).

V- Telefonhívás nyomon követése:

Minden résztvevőt kétszer hívnak, hogy ellenőrizzék őket az eszközhasználat kényelme szempontjából, a hallókészülékek és a nyomkövető használatát magában foglaló tesztcsoport számára, valamint a csak a nyomkövető vezérlőcsoport számára. Ez magában foglalja a kérdéseket, hogy az eszközök kellemetlenséget okoznak -e, bármilyen negatív reakcióval rendelkeznek -e bármire, és a hallókészülékeket használók számára további kérdések alapulnak az eszközorientált szubjektív eredmények DOSO (B) kérdőívre, amelyet a tárgyalás végén is feltesznek a hallókészülékek visszaadásakor. Ez biztosítja, hogy a résztvevő megkapja a szükséges támogatást abban az időszakban, amikor az eszközöket használják a kísérlethez, a hívásinterjúk kérdéseinek forgatókönyve van csatolva. A kontrollcsoport résztvevőit a nyomkövető használata után 3 héttel és 5 héttel később hívják, és a tesztcsoport résztvevőit 1 héttel a hallókészülék-illesztés után, majd ezt követően 3 héttel, és a hallókészülék-szerelvény / oktatási ülésen személyesen ellenőrizzük az összes résztvevő kényelmét az alvó nyomkövetővel (egy harmadik ellenőrzés).

V- Opcionális EDI megfigyelés:

A résztvevőket felkérjük, hogy töltsenek ki egy extra opcionális online kérdőívet az egyenlőség, az elterelés és a befogadás (EDI) céljából. A Manchesteri Biomedicinális Kutatóközpont részeként (akik tanácsot adtak a feltett kérdésekről), elkötelezettek vagyunk a különféle közösségek kutatási részvételéhez való hozzáférés javításában. Ennek érdekében információt kell gyűjtenünk a kutatási résztvevők jellemzői körül, hogy azonosítsuk a hiányosságokat és stratégiákat dolgozzanak ki ezek kezelésére.