Il costo mentale e l'onere dell'ascolto

Ai partecipanti verrà chiesto di allocare fino a 1,5 ore del loro tempo per ciascuna delle 3 visite in laboratorio.

(In effetti si stima che tutte le attività previste per ogni visita richiedano meno di un'ora, ma stiamo tenendo conto del tempo per discutere le cose e consentire domande se necessario)

I- udito testato:

Una volta sottoposti a screening al telefono e invitati in laboratorio, tutti i partecipanti faranno testare l'udito tramite soglie PTA in laboratorio, eseguite da audiologi clinici addestrati. Ciò includerà valutazioni audiologiche standard tra cui l'otoscopia, l'ottenimento di misurazioni delle orecchie reali e la rimozione di cera dell'orecchio solo se una cera sta bloccando il canale dell'orecchio se il partecipante acconsente, al fine di facilitare la funzione dell'apparecchio acustico in modo da evitare di perdere tempo del partecipante e delle risorse di studio.

Batteria di prova:

Entrambi i gruppi di test e di controllo completeranno una batteria di prova due volte: 2 settimane prima dell'adattamento degli apparecchi acustici o della sessione di istruzione equivalente per il gruppo di controllo e 4 settimane dopo. Gli verrà inoltre chiesto di utilizzare un dispositivo di sonno e monitoraggio dei gradini per 2 settimane prima e 4 settimane dopo la sessione di adattamento / istruzione dell'apparecchio acustico. Il numero totale di visite che i partecipanti dovranno effettuare in laboratorio è 3, durante 2 delle quali completeranno la batteria di prova. La batteria è ospitata su Gorilla, una piattaforma di esperimento e presentata loro su un laptop universitario in una delle stanze assegnate in laboratorio.

Il gruppo di test e il gruppo di controllo completeranno la stessa batteria di prova lo stesso numero di volte (due volte pre e post test).

La batteria di prova è composta da:

1. Domande demografiche su età, sesso e se l'inglese è la loro lingua principale.
2. I seguenti questionari: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh - Riduzione del questionario per la gioia del mattino - Inventario dell'udito rivisto e strumento di screening insieme a una domanda aggiuntiva sul fatto che avessero già usato gli apparecchi acustici - questionari WHO -5 - A fatica e domande di screening della caffeina.

3. Quindi completeranno i seguenti due gruppi di compiti che saranno controbilanciati:

   • Listening Tasks: Discourse Comprehension Task to Running Speech in Noise (competing speaker) divided into four parts with an Effort visual analogue scale (from NASA-TLX) asking about their effort at each stage - A visual analogue likert scale for Fatigue is requested once before and once after the listening tasks - A speech perception in noise test (multi-speaker babble) where the participants are asked to type whatever they could hear from a sentence spoken in noise (a standardised test that uses Azbio Frasi) - Una scala analogica visiva della domanda mentale (dalla NASA -TLX) viene eseguita una volta alla fine dei compiti di ascolto. Le attività di ascolto richiedono circa 20 minuti per essere completati.
   • Attività cognitiva: test di rete di attenzione, che si svolge per circa 20 minuti. Richiede al partecipante di fare clic su un pulsante tastiera in relazione alla direzione di una freccia mostrata al centro dello schermo per molte prove. La freccia è fiancheggiata da altre frecce che puntano nella stessa direzione della freccia centrale, o direzione opposta, o sono linee rette anziché frecce.

Tutte queste valutazioni nella batteria di prova sono questionari a scelta multipla o test in cui i partecipanti prendono un tasto sulla tastiera in risposta a stimoli visivi sullo schermo secondo una serie di istruzioni. Ci vuole un'ora per completare.

III- Intervento:

Al gruppo di test verrà chiesto di utilizzare gli apparecchi acustici che sono montati specificamente per loro dagli audiologi clinici nel team di ricerca secondo gli standard delle migliori pratiche. Gli apparecchi acustici sono all'avanguardia e nuovi di zecca, forniti da Sonova. Gli audiologi clinici hanno preso parte a una formazione per l'adattamento specifico degli apparecchi acustici Sonova. Il gruppo di controllo non riceverà questo intervento, ma prenderà parte a una sessione educativa sulle soluzioni per le cure uditive. Il montaggio sarà personalizzato e ogni partecipante avrà avuto molto tempo per testarli prima di lasciare il laboratorio.

Sonova AG conferma che gli apparecchi acustici che questo studio proverà a soddisfare i requisiti del Regolamento del dispositivo medico (UE) 2017/745 e della Direttiva per le attrezzature radio 2014/53/UE, ogni partecipante assegnato all'uso degli apparecchi acustici può comunicare con il team di ricerca in qualsiasi momento in caso di domande o richieste e porterà a casa tutte le attrezzature necessarie come un caricatore del Regno Unito e gli affini possono essere addestrati e si assumono l'accesso e si assumono l'accesso. Porteranno anche a casa un opuscolo di informazioni per gli utenti del dispositivo fornito dal produttore. Il ricercatore seguirà con loro per assicurarsi che l'uso del dispositivo sia comodo, vedi la parte V di seguito.

IV- Tracciamento:

A entrambi i gruppi verrà chiesto di utilizzare un tracker di sonno e conteggio dei gradini (nello stesso dispositivo) fornito da Activinsights, un dispositivo realizzato specificamente per studi clinici e ricerche. Questo dispositivo è indossato sul polso come un orologio senza uno schermo ed è impermeabile, verrà chiesto loro di tenerlo sul loro polso giorno e notte per tutta la durata di 6 settimane, 2 delle quali sono prima dell'intervento/istruzione e 4 dopo. La batteria di questo dispositivo dura più a lungo di quella, quindi il dispositivo non richiederà alcuna manutenzione durante quel periodo, verrà dato loro completamente caricato. I dati che verranno raccolti da questo tracker sono il conteggio dei gradini al giorno e l'efficienza del sonno a notte, che sono calcolati in base all'algoritmo del dispositivo per il sonno e il monitoraggio dei gradini.

L'actigrafia fornita da Activainsights chiamata GeneActiv è esente da FDA 510 (k) ed è un dispositivo medico di classe I europeo. I partecipanti porteranno a casa un opuscolo fornito dal produttore con dettagli sul dispositivo e i partecipanti possono comunicare con il team di ricerca in qualsiasi momento se vivono un disagio. Il PI assicurerà che il dispositivo funzioni, sia completamente carico e pronto per andare prima che il partecipante lasci il laboratorio (non sarà richiesta la ricarica o la manutenzione).

V-PELLE CHIACE CHIACE:

Tutti i partecipanti saranno chiamati due volte per verificarli per quanto riguarda il loro comfort con l'utilizzo del dispositivo, per il gruppo di test che comporta l'uso degli apparecchi acustici e del tracker e per il gruppo di controllo che comporta solo il tracker. Ciò includerà domande sul fatto che siano disturbati dai dispositivi, che hanno reazioni negative a qualsiasi cosa e per coloro che usano gli apparecchi acustici si baserà ulteriori domande sugli esiti soggettivi orientati al dispositivo (b) che verrà chiesto anche alla fine del processo al momento della restituzione degli apparecchi acustici. Ciò assicurerà che il partecipante riceva il supporto di cui hanno bisogno durante il periodo in cui utilizza i dispositivi per l'esperimento, è allegata una sceneggiatura delle domande del colloquio di chiamata. I partecipanti al gruppo di controllo saranno chiamati 3 settimane dopo l'uso del tracker e 5 settimane dopo, e i partecipanti al gruppo di test saranno chiamati 1 settimana dopo l'adattamento degli apparecchi acustici e 3 settimane dopo, e durante la sessione di adattamento / istruzione per gli apparecchi acustici controlleremo il comfort dei partecipanti con il tracker del sonno in persona (che forma un terzo controllo).

VI- opzionale Monitoraggio EDI:

I partecipanti sono invitati a completare un questionario online extra opzionale per monitorare le caratteristiche ai fini dell'uguaglianza, della diversione e dell'inclusione (EDI). Come parte del Manchester Biomedical Research Center (che ha consigliato le domande poste), abbiamo l'impegno per migliorare l'accesso alla partecipazione della ricerca per diverse comunità. Per fare ciò, dobbiamo raccogliere informazioni sulle caratteristiche dei partecipanti alla ricerca per identificare le lacune e sviluppare strategie per affrontarle.