Le coût mental et le fardeau de l'écoute

Les participants seront invités à allouer jusqu'à 1,5 heure de leur temps pour chacune des 3 visites au laboratoire.

(En fait, toutes les activités prévues pour chaque visite sont estimées à prendre moins d'une heure, mais nous représentons le temps pour discuter des choses et permettre des questions si nécessaire)

I- audition testé:

Une fois dépisté par téléphone et invité dans le laboratoire, tous les participants auront leur audition testé via des seuils PTA dans le laboratoire, réalisés par des audiologistes cliniques qualifiés. Cela comprendra des évaluations audiologiques standard, y compris l'otoscopie, l'obtention de mesures de l'oreille réelles et l'élimination de la cire d'oreille uniquement si une cire bloque le conduit auditif si le participant consent, afin de faciliter la fonction de l'aide auditive afin d'éviter de perdre le temps et les ressources d'étude du participant.

II- Test Battery:

Les groupes de test et de contrôle effectueront une batterie de test deux fois: 2 semaines avant le montage des aides auditives ou la session d'éducation équivalente pour le groupe de contrôle, et 4 semaines après. Ils seront également invités à utiliser un dispositif de suivi du sommeil et des pas pendant 2 semaines auparavant, et 4 semaines après la séance d'adaptation / éducation aux aides auditives. Le nombre total de visites que les participants devront faire pour le laboratoire est de 3, au cours de 2 desquels ils termineront la batterie de test. La batterie est hébergée sur Gorilla, une plate-forme d'expérience et leur a présentée sur un ordinateur portable universitaire dans l'une des pièces assignées du laboratoire.

Le groupe de test et le groupe de contrôle termineront la même batterie de test du même nombre de fois (deux fois que les pré et post-tests).

La batterie de test est composée de:

1. Questions démographiques sur l'âge, le sexe et si l'anglais est leur langue principale.
2. Les questionnaires suivants: Pittsburgh Sleep Quality Index - Réduit du Matinness-Eveningness Questionnaire - Inventaire et outil de dépistage du handicap auditif révisé ainsi qu'une question supplémentaire sur leur utilisation des aides auditives avant - Questionnaire WHO-5 - Fatigue et questions de dépistage de la caféine.

3. Ensuite, ils termineront les deux groupes de tâches suivants qui seront contrebalancés:

   • Tâches d'écoute: tâche de compréhension du discours pour exécuter la parole dans le bruit (haut-parleur concurrente) divisé en quatre parties avec une échelle visuelle analogique d'effort (de la NASA-TLX) en demandant leur effort à chaque étape - une échelle de Likert visuelle analogique pour la fatigue est demandée une fois avant et après les tâches d'écoute Azbio Sentens) - Une échelle visuelle analogique de la demande mentale (de la NASA-TLX) se fait une fois à la fin des tâches d'écoute. Les tâches d'écoute prennent environ 20 minutes pour se terminer.
   • Tâche cognitive: test du réseau d'attention, qui a lieu pendant environ 20 minutes. Il oblige le participant à cliquer sur un bouton clavier par rapport à la direction d'une flèche indiquée au centre de l'écran sur de nombreux essais. La flèche est flanquée d'autres flèches qui pointent dans le même sens que la flèche centrale, ou la direction opposée, ou sont des lignes droites au lieu de flèches.

Toutes ces évaluations dans la batterie de test sont soit des questionnaires à choix multiples, soit des tests où les participants appuyent sur une touche de leur clavier en réponse aux stimuli visuels sur leur écran en fonction d'un ensemble d'instructions. Il faut une heure pour terminer.

Ii- Intervention:

Le groupe de test sera invité à utiliser des aides auditives qui sont spécifiquement pour eux par les audiologistes cliniques de l'équipe de recherche selon les normes de meilleures pratiques. Les aides auditives sont à la pointe de l'art et de la toute nouvelle, fournie par Sonova. Les audiologistes cliniques ont participé à une formation pour l'ajustement spécifique des aides auditives de Sonova. Le groupe de contrôle ne recevra pas cette intervention mais participera à la place d'une session éducative sur les solutions de soins auditives. L'ajustement sera personnalisé et chaque participant aura eu suffisamment de temps pour les tester avant de quitter le laboratoire.

SONOVA AG confirms that the hearing aids that this study will trial meet the requirements of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 as well as the Radio Equipment Directive 2014/53/EU, each participant assigned to using the hearing aids can communicate with the research team at any time in case of questions or requests, and will take home all the necessary equipment such as a UK charger and the accessories, and will be trained on how to use them and take care of them. Ils ramèneront également un livret d'informations pour les utilisateurs de l'appareil fourni par le fabricant. Le chercheur sera suivi avec eux pour s'assurer que l'utilisation de l'appareil est confortable, voir la partie V ci-dessous.

IV- Suivi:

Les deux groupes seront invités à utiliser un tracker de sommeil et de comptage de pas (dans le même appareil) fourni par ActivInsights, un appareil spécialement conçu pour les essais cliniques et la recherche. Cet appareil est porté sur le poignet comme une montre sans écran et il est étanche, il sera demandé de le garder au poignet jour et nuit pendant 6 semaines, dont 2 avant la position d'intervention / éducation et 4 après. La batterie de cet appareil dure plus longtemps que cela afin que l'appareil n'aura besoin d'aucune entretien au cours de cette période, il leur sera donné entièrement chargé. Les données qui seront collectées auprès de ce tracker sont le nombre de pas par jour, et l'efficacité du sommeil par nuit, qui sont calculées en fonction de l'algorithme de l'appareil pour le sommeil et le suivi des pas.

L'actigraph fourni par ActivInsights appelé Geneactiv est exonéré de la FDA 510 (k) et est un dispositif médical européen de classe I. Les participants ramèneront à la maison une brochure fournie par le fabricant avec des détails sur l'appareil, et les participants peuvent communiquer avec l'équipe de recherche à tout moment s'ils connaissent des inconvénients. Le PI s'assurera que l'appareil fonctionne, entièrement chargé et prêt à partir avant que le participant ne quitte le laboratoire (aucune charge ou maintenance ne sera nécessaire pour cela).

V- Suivi des appels téléphoniques:

Tous les participants seront appelés deux fois pour les vérifier concernant leur confort avec l'utilisation de l'appareil, pour le groupe de test qui implique leur utilisation des aides auditives et du tracker, et pour le groupe témoin qui implique uniquement le tracker. Cela comprendra des questions pour savoir s'ils sont gênés par les appareils, avoir des réactions négatives à quoi que ce soit, et pour ceux qui utilisent des questions supplémentaires, des questions supplémentaires seront basées sur le questionnaire Doso (B) orienté vers le dispositif qui sera également posé à la fin du procès lors du retour des aides auditives. Cela s'assurera que le participant reçoit le soutien dont ils ont besoin pendant la période où ils utilisent les appareils pour l'expérience, un script des questions d'entrevue d'appel est joint. Les participants au groupe témoin seront appelés 3 semaines après l'utilisation du tracker et 5 semaines après, et les participants du groupe de test seront appelés 1 semaine après le montage des aides auditives et 3 semaines après cela, et pendant la session de l'ajustement / éducation des aides auditives, nous vérifierons le confort de tous les participants avec le Sleep Tracker en personne (formant un troisième contrôle).

VI- VI-OPTIONNEMENT SUCCURISATION EDI:

Les participants sont invités à remplir un questionnaire en ligne supplémentaire en option pour surveiller les caractéristiques aux fins de l'égalité, du détournement et de l'inclusion (EDI). Dans le cadre du Manchester Biomedical Research Center (qui a conseillé les questions posées), nous nous engageons à améliorer l'accès à la participation de la recherche pour diverses communautés. Pour ce faire, nous devons collecter des informations sur les caractéristiques des participants à la recherche pour identifier les lacunes et développer des stratégies pour y faire face.