Koszt psychiczny i ciężar słuchania

Uczestnicy zostaną poproszeni o przydzielenie do 1,5 godziny swojego czasu na każdą z 3 wizyt w laboratorium.

(W rzeczywistości wszystkie działania zaplanowane dla każdej wizyty są szacowane na mniej niż godzinę, ale rozliczamy czas na omówienie rzeczy i w razie potrzeby zezwolenie na pytania)

I- Testowane słuch:

Po przesiewaniu telefonu i zaproszeniu do laboratorium wszyscy uczestnicy będą testować słuch w progach PTA w laboratorium, wykonane przez przeszkolonych audiologów klinicznych. Obejmuje to standardowe oceny audiologiczne, w tym otoskopię, uzyskiwanie rzeczywistych pomiarów ucha i usuwanie wosku ucha tylko wtedy, gdy jakikolwiek wosk blokuje kanał uszy, jeśli uczestnik wyrazi zgodę, aby ułatwić funkcję aparatu słuchowego, abyśmy unikały marnowania czasu uczestnika i zasobów nauki.

II- Bateria testowa:

Zarówno grupy testowe, jak i kontrolne dwukrotnie ukończą baterię testową: 2 tygodnie przed dopasowaniem aparatu słuchowego lub równoważną sesję edukacyjną dla grupy kontrolnej i 4 tygodnie po niej. Zostaną również poproszeni o korzystanie z urządzenia do śledzenia snu i kroków przez 2 tygodnie wcześniej i 4 tygodnie po sesji dopasowania aparatów słuchowych / edukacji. Całkowita liczba wizyt, które uczestnicy będą musieli dokonać do laboratorium, wynosi 3, w ciągu 2 z nich zakończą baterię testową. Bateria jest gospodarzem na Gorilli, platformie eksperymentu i przedstawiona im na laptopie uniwersyteckim w jednym z przypisanych pokoi w laboratorium.

Grupa testowa i grupa sterująca wypełnią ten sam baterię testową taką samą liczbę (dwa razy jak przed testami).

Bateria testowa składa się z:

1. Pytania demograficzne dotyczące wieku, płci i tego, czy angielski jest ich podstawowym językiem.
2. Następujące kwestionariusze: Pittsburgh indeks jakości snu - Zmniejszony kwestionariusz porannego -nawet - zmieniony inwentaryzacja handicapu słuchu i narzędzie badań przesiewowych wraz z jednym dodatkowym pytaniem o to, czy wcześniej stosowali aparaty słuchowe - kwestionariusz WHO -5 - zmęczenie i badania kofeiny.

3. Następnie wykonają następujące dwie grupy zadań, które zostaną zrównoważone:

   • Zadania słuchowe: Zadanie rozumienia dyskursu w celu uruchamiania mowy w szumach (konkurujący głośnik) podzielone na cztery części z wysiłkiem wizualną skalą analogową (z NASA -TLX) z pytaniem o ich wysiłek na każdym etapie - w przypadku wizualnej skali Likerta dla zmęczenia, a raz po zadaniach słuchania - standardowy test hałasu (standardowy test hałasu (standardowy test hałasu (standardowy test hałasu To wykorzystuje zdania Azbio) - wizualna skala analogowa zapotrzebowania umysłowego (z NASA -TLX) odbywa się raz na końcu zadań słuchowych. Zadania słuchowe zajmują około 20 minut.
   • Zadanie poznawcze: test sieci uwagi, który odbywa się przez około 20 minut. Wymaga to od uczestnika kliknięcia przycisku klawiatury w stosunku do kierunku strzałki pokazanej na środku ekranu w wielu próbach. Strzałka jest otoczona innymi strzałkami, które wskazują w tym samym kierunku, co środkowa strzałka, lub przeciwny kierunek, lub są prostymi liniami zamiast strzałek.

Wszystkie te oceny w testowej baterii są albo kwestionariuszami wielokrotnego wyboru, albo testami, w których uczestnicy naciskają klawisz na klawiaturze w odpowiedzi na bodźce wizualne na ekranie zgodnie z zestawem instrukcji. Ukończenie zajmuje godzinę.

III- Interwencja:

Grupa testowa zostanie poproszona o zastosowanie aparatów słuchowych, które są dla nich specjalnie dla nich przez audiologów klinicznych w zespole badawczym zgodnie ze standardami najlepszych praktyk. Usandarki słuchowe są najnowocześniejsze i nowe, dostarczone przez Sonovę. Klinicy audiolodzy wzięli udział w szkoleniu w zakresie specyficznego dopasowania aparatów słuchowych Sonova. Grupa kontrolna nie otrzyma tej interwencji, ale zamiast tego weźmie udział w sesji edukacyjnej na temat rozwiązań dotyczących opieki słuchowej. Dopasowanie zostanie dostosowane, a każdy uczestnik będzie miał dużo czasu na przetestowanie ich przed opuszczeniem laboratorium.

Sonova AG potwierdza, że ​​aparaty słuchowe, że badanie to będą próbowane spełniają wymagania dotyczące regulacji urządzeń medycznych (UE) 2017/745, a także dyrektywy z wyposażeniem radiowym 2014/53/EU, każdy uczestnik przydzielony do korzystania z aparatów słuchowych może komunikować się z zespołem badawczym w dowolnym momencie w przypadku pytań lub żądań, i zabrać do domu wszystkie niezbędne wyposażenie, takie jak akcesoria i będzie szkolone w dowolnym momencie. Zabiorą również do domu broszurę informacji dla użytkowników urządzenia dostarczonego przez producenta. Badacz będzie z nimi kontynuować, aby upewnić się, że korzystanie z urządzenia jest wygodne, patrz część V poniżej.

IV- śledzenie:

Obie grupy zostaną poproszone o użycie śledzenia snu i liczby kroków (w tym samym urządzeniu) dostarczonym przez ActivinSights, urządzenie wykonane specjalnie do badań klinicznych i badań. To urządzenie jest noszone na nadgarstku jak zegarek bez ekranu i jest wodoodporne, zostaną poproszone o utrzymanie go na nadgarstek dzień i noc przez 6 tygodni, z których 2 są przed interwencją/edukacją i 4 później. Bateria tego urządzenia trwa dłużej, więc urządzenie nie będzie wymagało żadnej konserwacji w tym okresie, zostanie im w pełni naładowane. Dane, które zostaną zebrane z tego śledzenia, to liczba kroków dziennie i wydajność snu na noc, które są obliczane na podstawie algorytmu urządzenia do snu i śledzenia kroków.

Actigraph zapewniany przez ActivinSights o nazwie GeneActiv to FDA 510 (k) zwolniony i jest europejskim urządzeniem medycznym klasy I. Uczestnicy zabiorą do domu ulotkę dostarczoną przez producenta ze szczegółowymi szczegółami na temat urządzenia, a uczestnicy mogą komunikować się z zespołem badawczym w dowolnym momencie, jeśli doświadczają z niej jakichkolwiek niedogodności. PI zapewni, że urządzenie będzie działało, w pełni naładowane i gotowe do wyjścia, zanim uczestnik opuści laboratorium (nie będzie wymagane dla niego ładowanie ani konserwacja).

V- Rozwiązywanie połączeń telefonicznych:

Wszyscy uczestnicy zostaną dwukrotnie wezwani, aby sprawdzić ich w odniesieniu do ich komfortu z wykorzystaniem urządzenia, dla grupy testowej, która pociąga za sobą korzystanie z aparatów słuchowych i tracker, a także dla grupy kontrolnej, która pociąga za sobą tylko śledzerę. Obejmuje to pytania dotyczące tego, czy są one niedogodne przez urządzenia, posiadanie jakichkolwiek negatywnych reakcji na wszystko, a dla osób korzystających z aparatów słuchowych dodatkowe pytania będą oparte na subiektywnych kwestionariuszach zorientowanych na urządzenia (B), który zostanie również zadany pod koniec procesu po powrocie pomocy słuchowej. Zapewni to, że uczestnik otrzymał poparcie, którego potrzebują w okresie, w którym używają urządzeń do eksperymentu, dołączono skrypt pytań o rozmowę. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną wezwani 3 tygodnie po użyciu śledzenia i 5 tygodni później, a uczestnicy grupy testowej zostaną wezwani 1 tydzień po dopasowaniu aparatu słuchowego, a 3 tygodnie później, a podczas sesji dopasowania / edukacji słuchowej sprawdzimy komfort wszystkich uczestników osobiście z tropiącym snem (tworząc trzeci kontrolę).

Vi- Opcjonalne monitorowanie EDI:

Uczestnicy są zaproszeni do wypełnienia dodatkowego opcjonalnego kwestionariusza online do monitorowania cech w celu równości, przekierowania i integracji (EDI). W ramach Manchester Biomedical Research Center (który doradzał zadanym pytaniom), mamy zobowiązanie do poprawy dostępu do uczestnictwa w badaniach dla różnych społeczności. Aby to zrobić, musimy zbierać informacje wokół cech uczestników badań, aby zidentyfikować luki i opracować strategie, aby sobie z nimi poradzić.