O custo mental e o ônus de ouvir

Os participantes serão solicitados a alocar até 1,5 horas de seu tempo para cada uma das três visitas ao laboratório.

(De fato, todas as atividades planejadas para cada visita são estimadas em menos de uma hora, mas estamos representando tempo para discutir as coisas e permitir perguntas, se necessário)

I- Audindo testado:

Uma vez exibido por telefone e convidado para o laboratório, todos os participantes farão sua audição testados através de limiares de PTA no laboratório, feitos por audiologistas clínicos treinados. Isso incluirá avaliações audiológicas padrão, incluindo otoscopia, obtendo medições reais do ouvido e removendo a cera do ouvido apenas se alguma cera estiver bloqueando o canal da orelha se o participante consentir, a fim de facilitar a função do aparelho auditivo, para evitar desperdiçar o tempo e os recursos do estudo do participante.

II- Bateria de teste:

Os grupos de teste e controle concluirão uma bateria de teste duas vezes: 2 semanas antes do encaixe do aparelho auditivo ou da sessão de educação equivalente para o grupo de controle e 4 semanas após. Eles também serão solicitados a usar um dispositivo de rastreamento de sono e etapa por 2 semanas antes e 4 semanas após a sessão de encaixe / educação do aparelho auditivo. O número total de visitas que os participantes deverão fazer no laboratório é 3, durante 2 dos quais eles concluirão a bateria de teste. A bateria é hospedada em Gorilla, uma plataforma de experimento e apresentada a eles em um laptop da universidade em uma das salas designadas no laboratório.

O grupo de teste e o grupo de controle completarão a mesma bateria de teste o mesmo número de vezes (duas vezes que pré e pós-teste).

A bateria de teste é composta por:

1. Perguntas demográficas sobre idade, sexo e se o inglês é seu idioma principal.
2. Os seguintes questionários: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - Questionário reduzido da Morningness -Eveningness - Revisado Ferramenta de inventário e triagem de handicap auditivos, além de uma pergunta adicional sobre se eles usaram aparelhos auditivos antes - OMS -5 Questionário - Fadiga e Caffeine Screening Questions.

3. Em seguida, eles concluirão os dois grupos a seguir de tarefas que serão contrabalançados:

   • Listening Tasks: Discourse Comprehension Task to Running Speech in Noise (competing speaker) divided into four parts with an Effort visual analogue scale (from NASA-TLX) asking about their effort at each stage - A visual analogue likert scale for Fatigue is requested once before and once after the listening tasks - A speech perception in noise test (multi-speaker babble) where the participants are asked to type whatever they could hear from a sentence spoken in noise (a standardised test that uses Sentenças Azbio) - Uma escala analógica visual de demanda mental (da NASA -TLX) é feita uma vez no final das tarefas de escuta. As tarefas de escuta levam cerca de 20 minutos para serem concluídas.
   • Tarefa cognitiva: Teste de rede de atenção, que ocorre por cerca de 20 minutos. Requer que o participante clique em um botão de teclado em relação à direção de uma seta mostrada no centro da tela em muitas tentativas. A seta é ladeada por outras setas que apontam na mesma direção que a seta central, ou direção oposta, ou são linhas retas em vez de setas.

Todas essas avaliações na bateria de teste são questionários de múltipla escolha ou testes em que os participantes pressionam uma tecla no teclado em resposta a estímulos visuais na tela de acordo com um conjunto de instruções. Leva uma hora para ser concluída.

II- Intervenção:

O grupo de teste será solicitado a usar aparelhos auditivos que são ajustados especificamente para eles por audiologistas clínicos na equipe de pesquisa de acordo com os padrões de melhores práticas. Os aparelhos auditivos são o estado da arte e a nova, fornecida por Sonova. Os audiologistas clínicos participaram de um treinamento para o encaixe específico de aparelhos auditivos de Sonova. O grupo de controle não receberá essa intervenção, mas participará de uma sessão educacional sobre soluções de assistência auditiva. O acessório será personalizado e todos os participantes terão tempo suficiente para testá -los antes de deixar o laboratório.

SONOVA AG confirms that the hearing aids that this study will trial meet the requirements of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 as well as the Radio Equipment Directive 2014/53/EU, each participant assigned to using the hearing aids can communicate with the research team at any time in case of questions or requests, and will take home all the necessary equipment such as a UK charger and the accessories, and will be trained on how to use them and take care of them. Eles também levarão para casa um livreto de informações para os usuários do dispositivo fornecido pelo fabricante. O pesquisador acompanhará com eles para garantir que o uso do dispositivo seja confortável, veja a Parte V abaixo.

IV- rastreamento:

Ambos os grupos serão solicitados a usar um rastreador de sono e etapa (no mesmo dispositivo) fornecido pelo ActivInsights, um dispositivo feito especificamente para ensaios clínicos e pesquisas. Este dispositivo é usado no pulso como um relógio sem uma tela e é à prova d'água, eles serão solicitados a mantê -lo no pulso dia e noite durante a duração de 6 semanas, 2 dos quais estão antes da intervenção/educação ver e 4 depois. A bateria deste dispositivo dura mais do que isso, para que o dispositivo não precise de nenhuma manutenção durante esse período, será fornecido a eles totalmente carregados. Os dados que serão coletados neste rastreador são a contagem de etapas por dia e a eficiência do sono por noite, calculada com base no algoritmo do dispositivo para rastreamento de sono e passo.

O actigraph fornecido pelo ActivInsights chamado Geneactiv é o FDA 510 (k) isento e é um dispositivo médico europeu de classe I. Os participantes levarão para casa um folheto fornecido pelo fabricante com detalhes sobre o dispositivo, e os participantes podem se comunicar com a equipe de pesquisa a qualquer momento, se estiverem experimentando qualquer inconveniente. O PI garantirá que o dispositivo esteja funcionando, totalmente carregado e pronto para ir antes que o participante saia do laboratório (nenhum carregamento ou manutenção será necessário para ele).

V- acompanhamento telefônico:

Todos os participantes serão chamados duas vezes para checar sobre eles em relação ao seu conforto com o uso do dispositivo, para o grupo de teste que implica o uso dos aparelhos auditivos e do rastreador e para o grupo de controle que implica apenas o rastreador. Isso incluirá perguntas sobre se elas são incomodadas pelos dispositivos, tendo reações negativas a qualquer coisa e para aqueles que usam aparelhos auditivos adicionais serão baseados no questionário dos resultados subjetivos orientados para o dispositivo (b) que também será feito no final do julgamento ao devolver os aparelhos auditivos. Isso garantirá que o participante receba o apoio de que precisa durante o período em que estiver usando os dispositivos para o experimento, é anexado um script das perguntas da entrevista. Os participantes do grupo de controle serão chamados três semanas após o uso do rastreador e 5 semanas depois, e os participantes do grupo de teste serão chamados 1 semana após o encaixe de aparelhos auditivos e três semanas depois disso, e durante o aparelho de audiência / sessão de educação, verificaremos o conforto de todos os participantes com o rastreador de sono pessoalmente (formando um terceiro check-up).

Monitoramento VI-Opcional EDI:

Os participantes são convidados a concluir um questionário on -line opcional extra para monitorar as características para fins de igualdade, desvio e inclusão (EDI). Como parte do Centro de Pesquisa Biomédica de Manchester (que aconselhou as perguntas feitas), temos o compromisso de melhorar o acesso à participação da pesquisa para diversas comunidades. Para fazer isso, precisamos coletar informações sobre características dos participantes da pesquisa para identificar lacunas e desenvolver estratégias para lidar com elas.