健康な男性被験者におけるCT-P43の自動インジェクターと事前に充填された注射器を比較する研究
2026年2月22日 更新者：Celltrion
健康な男性被験者におけるCT-P43の自動注射装置の薬物動態、安全性、および事前に充填されたシリンジを比較するための第I相I、ランダム化、二項、二腕、並列群、単一用量研究
これは、健康な男性被験者におけるCT-P43の自動インジェクターの薬物動態、安全性、免疫原性、および事前に満たされたシリンジを比較するためのフェーズ1の研究です。
調査の概要
詳細な説明
有効成分ウステキヌマブを含むCT-P43は、参照製品であるStelaraと提案されたバイオシミラーとしてCelltrion、Inc。によって開発されています。
この研究では、自動インジェクターの薬物動態、安全性、免疫原性、およびCT-P43の事前に充填されたシリンジが健康な男性被験者で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guro-gu
-
Seoul、Guro-gu、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 19歳から55歳までの健康な男性被験者、どちらも包括的。
- 被験者の体重は、60〜90 kgの間で、両方とも包括的で、18.5〜29.9 kg/m2のBMIで、どちらも最寄りの10番目に丸められたときに包括的です。
除外基準：
- 重要と見なされる病歴および/または状態
- 臨床的に有意なアレルギー反応、過敏症
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、または梅毒の病歴または現在の感染
- 活性または潜在的な結核
- 悪性の歴史
- ウステキヌマブまたはウステキヌマブのバイオシミラーまたはインターロイキン（IL）-12、IL-17またはIL-23を直接標的とする薬物への以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CT-P43オートインジェクター
CT-P43、0.5 mLで45 mg、自動インジェクター（AI）を介した単一の皮下（SC）注入
|
CT-P43、0.5 mLで45 mg、自動インジェクター（AI）を介した単一の皮下（SC）注入
CT-P43、0.5 mLで45 mg、事前に充填されたシリンジ（PFS）を介した単一の皮下（SC）注射
|
|
アクティブコンパレータ：CT-P43事前に満たされたシリンジ
CT-P43、0.5 mLで45 mg、事前に充填されたシリンジ（PFS）を介した単一のSC注射
|
CT-P43、0.5 mLで45 mg、自動インジェクター（AI）を介した単一の皮下（SC）注入
CT-P43、0.5 mLで45 mg、事前に充填されたシリンジ（PFS）を介した単一の皮下（SC）注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC 0-INFによるPK類似性デモンストレーション
時間枠：Day113
|
113日目（16週目）までの健康な男性被験者のAIとPFSを介したCT-P43 SC投与の時間ゼロからインフィニティ（AUC0-INF）までの濃度時間曲線下の面積の観点からPKの類似性を示します。
|
Day113
|
|
CMAXによるPKの類似性デモンストレーション
時間枠：Day113
|
113日目（16週目）までの健康な男性被験者のAIとPFSを介したCT-P43 SC投与の最大血清濃度（CMAX）の観点からPKの類似性を示します。
|
Day113
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加のPK評価
時間枠：Day113
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度（AUC0-LAST）までのAUCの観点から追加のPKを評価します。
最大濃度（TMAX）までの時間、末端半減期（T1/2）、外挿（％AUCEXTRAP）によって得られたAUC0-INFの割合。
|
Day113
|
|
AESによる安全評価
時間枠：Day113
|
有害事象の観点から安全性を評価する（治療に浸透した有害事象[TEAE]および深刻な有害事象[SAE]を含む）。
|
Day113
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hyewon Chung、Korea University Guro Hospital (Department of Clinical Pharmacology)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月30日
一次修了 (実際)
2025年11月26日
研究の完了 (実際)
2025年12月24日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT-P43 1.3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。