En studie för att jämföra autoinjektorn och förfylld spruta hos CT-P43 hos friska manliga ämnen
22 februari 2026 uppdaterad av: Celltrion
En fas I, randomiserad, öppen etikett, tvåarm, parallell grupp, enstudie för att jämföra farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet hos autoinjektorn och förfylld spruta hos CT-P43 hos friska manliga ämnen
Detta är fas 1-studie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och immunogeniciteten hos autoinjektorn och förfylld spruta hos CT-P43 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CT-P43, som innehåller den aktiva ingrediensen Ustekinumab, utvecklas av CellTrion, Inc. som en föreslagen biosimilar till referensprodukten, Stelara.
I denna studie kommer farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet hos autoinjektorn och förfylld spruta av CT-P43 att utvärderas hos friska manliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska manliga ämnen, mellan 19 och 55 år, båda inkluderande.
- Ämnet har en kroppsvikt mellan 60 till 90 kg, båda inkluderande och en BMI mellan 18,5 och 29,9 kg/m2, båda inkluderande, när de avrundas till närmaste tionde.
Uteslutningskriterier:
- En medicinsk historia och/eller tillstånd som anses vara betydande
- Kliniskt signifikanta allergiska reaktioner, överkänslighet
- Historia eller aktuell infektion av hepatit B -virus, hepatit C -virus, humant immunbristvirus eller syfilis
- Aktiv eller latent tuberkulos
- Malignitetshistoria
- Tidigare exponering för ustekinumab eller en biosimilar av ustekinumab eller något läkemedel som direkt riktar sig till interleukin (IL) -12, IL-17 eller IL-23
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-P43 autoinjektor
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enda subkutan (SC) injektion via autoinjektor (AI)
|
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enda subkutan (SC) injektion via autoinjektor (AI)
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enda subkutan (SC) injektion via förbyggd spruta (PFS)
|
|
Aktiv komparator: CT-P43 Förfylld spruta
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enda SC-injektion via förfylld spruta (PFS)
|
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enda subkutan (SC) injektion via autoinjektor (AI)
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enda subkutan (SC) injektion via förbyggd spruta (PFS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-likhetsdemonstration av AUC 0-INF
Tidsram: Dag113
|
Demonstrera PK-likheten i termer av area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-INF) av CT-P43 SC-administration via AI kontra PFS hos friska manliga försökspersoner fram till dag 113 (vecka 16).
|
Dag113
|
|
PK -likhetsdemonstration av Cmax
Tidsram: Dag113
|
Demonstrera PK-likheten i termer av maximal serumkoncentration (CMAX) för CT-P43 SC-administration via AI kontra PFS hos friska manliga försökspersoner fram till dag 113 (vecka 16).
|
Dag113
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare PK -utvärdering
Tidsram: Dag113
|
Utvärdera ytterligare PK i termer av AUC från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-Last).
Tid till maximal koncentration (TMAX), terminal halveringstid (T1/2), procentandel av AUC0-INF erhållen genom extrapolering (%aucextrap).
|
Dag113
|
|
Säkerhetsutvärdering av AES
Tidsram: Dag113
|
Utvärdera säkerheten när det gäller biverkningar (inklusive behandlings-emergentbiverkningar [TEAES] och allvarliga biverkningar [SAE]).
|
Dag113
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital (Department of Clinical Pharmacology)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Första postat (Faktisk)
30 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CT-P43 1.3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .