Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro porovnání automatického injektoru a předem naplněné stříkačce CT-P43 u zdravých mužských subjektů

22. února 2026 aktualizováno: Celltrion

Fáze I, randomizovaná, otevřená značka, dvěma ramene, paralelní skupina, jednodádává studie pro porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenity auto-injektoru a předem naplněnou injekci CT-P43 u zdravých mužských subjektů u zdravých mužských subjektů

Toto je studie fáze 1 pro porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenity auto-injektoru a předem naplněné injekci CT-P43 u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT-P43, obsahující aktivní složku ustekinumab, je vyvíjen společností Celltrion, Inc. jako navrhovaný biosimisional pro referenční produkt Stelara. V této studii bude u zdravých mužských subjektů hodnocena farmakokinetika, bezpečnost a imunogenita auto-injektoru a předem naplněná stříkačka CT-P43.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty ve věku 19 až 55 let, oba inkluzivní.
  • Subjekt má tělesnou hmotnost mezi 60 až 90 kg, inkluzivní a BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2, oba včetně, když jsou zaokrouhleni na nejbližší desetinu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékařská anamnéza a/nebo stav, který je považován za významný
  • Klinicky významné alergické reakce, přecitlivělost
  • Historie nebo současná infekce viru hepatitidy B, viru hepatitidy C, viru lidské imunodeficience nebo syfilis
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza
  • Historie malignity
  • Předchozí expozice uvektinumabu nebo biologicky podobnému ustekinumabu nebo jakémukoli léku, který se přímo zaměřuje na interleukin (IL) -12, IL-17 nebo IL-23

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Auto-injektor CT-P43
CT-P43, 45 mg v 0,5 ml, jediná subkutánní (SC) injekce prostřednictvím auto-injektoru (AI)
Biologický: CT-P43
CT-P43, 45 mg v 0,5 ml, jediná subkutánní (SC) injekce prostřednictvím auto-injektoru (AI)
Biologický: CT-P43
CT-P43, 45 mg v 0,5 ml, jediná subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předem naplněné stříkačky (PFS)
Aktivní komparátor: Předem naplněná stříkačka CT-P43
CT-P43, 45 mg v 0,5 ml, jediná SC injekce prostřednictvím předem naplněné stříkačky (PFS)
Biologický: CT-P43
CT-P43, 45 mg v 0,5 ml, jediná subkutánní (SC) injekce prostřednictvím auto-injektoru (AI)
Biologický: CT-P43
CT-P43, 45 mg v 0,5 ml, jediná subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předem naplněné stříkačky (PFS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK Demonstrace podobnosti AUC 0-INF
Časové okno: Den113
Prokázat podobnost PK z hlediska oblasti pod křivkou koncentrace času od nuly do nekonečna (AUC0-inf) podávání CT-P43 SC prostřednictvím AI versus PFS u zdravých mužských subjektů do dne 113 (16. týden).
Den113
PK Demonstrace podobnosti od CMAX
Časové okno: Den113
Prokázat podobnost PK z hlediska maximální koncentrace v séru (CMAX) podávání CT-P43 SC prostřednictvím AI versus PFS u zdravých mužských subjektů do dne 113 (16. týden).
Den113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další hodnocení PK
Časové okno: Den113
Vyhodnoťte další PK z hlediska AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-LAST). Čas do maximální koncentrace (TMAX), terminální poločas (T1/2), procento AUC0-inf získané extrapolací (%Aucextrap).
Den113
Hodnocení bezpečnosti pomocí AE
Časové okno: Den113
Vyhodnoťte bezpečnost z hlediska nežádoucích účinků (včetně nežádoucích účinků (čaje] a vážných nežádoucích účinků [SAE]).
Den113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital (Department of Clinical Pharmacology)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CT-P43 1.3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na CT-P43

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit