Um estudo para comparar o injetor automático e a seringa pré-preenchida de CT-P43 em indivíduos saudáveis
22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Celltrion
Um estudo de fase I, randomizado, aberto, de dois braços, em grupo paralelo, para comparar a farmacocinética, a segurança e a imunogenicidade do auto-injetor e a seringa pré-cheia de CT-P43 em homens saudáveis
Este é o estudo da Fase 1 para comparar a farmacocinética, a segurança e a imunogenicidade do auto-injetor e a seringa pré-cheia de CT-P43 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CT-P43, contendo o ingrediente ativo, o ustekinumab, está sendo desenvolvido pela Celltrrion, Inc. como um biossimilar proposto ao produto de referência, Stelara.
Neste estudo, a farmacocinética, a segurança e a imunogenicidade do auto-injetor e a seringa pré-cheia de CT-P43 serão avaliadas em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, entre 19 e 55 anos, ambos inclusivos.
- O sujeito tem um peso corporal entre 60 a 90 kg, inclusivo e um IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2, ambos inclusivos, quando arredondados para o décimo mais próximo.
Critérios de exclusão:
- Um histórico médico e/ou condição que é considerada significativa
- Reações alérgicas clinicamente significativas, hipersensibilidade
- História ou infecção atual do vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana ou sífilis
- Tuberculose ativa ou latente
- História de malignidade
- Exposição anterior ao ustekinumab ou a um biossimilar de ustekinumab ou qualquer medicamento que visa diretamente a interleucina (IL) -12, IL-17 ou IL-23
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CT-P43 Injetor automático
CT-P43, 45 mg em 0,5 ml, uma única injeção subcutânea (SC) por meio do injetor automático (AI)
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CT-P43, 45 mg em 0,5 ml, uma única injeção subcutânea (SC) por meio do injetor automático (AI)
CT-P43, 45 mg em 0,5 ml, uma única injeção subcutânea (SC) por seringa pré-cheia (PFS)
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Comparador Ativo: Seringa pré-preenchida CT-P43
CT-P43, 45 mg em 0,5 ml, uma única injeção de SC via seringa pré-cheia (PFS)
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CT-P43, 45 mg em 0,5 ml, uma única injeção subcutânea (SC) por meio do injetor automático (AI)
CT-P43, 45 mg em 0,5 ml, uma única injeção subcutânea (SC) por seringa pré-cheia (PFS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstração de similaridade PK por AUC 0-Inf
Prazo: DIA113
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Demonstre a similaridade da PK em termos de área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-INF) da administração CT-P43 SC via IA versus PFS em indivíduos saudáveis do sexo masculino até o dia 113 (semana 16).
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DIA113
|
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Demonstração de similaridade PK por CMAX
Prazo: DIA113
|
Demonstrar a similaridade da PK em termos de concentração sérica máxima (CMAX) da administração CT-P43 SC via IA versus PFS em indivíduos saudáveis do sexo masculino até o dia 113 (semana 16).
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DIA113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação adicional de PK
Prazo: DIA113
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Avalie a PK adicional em termos de AUC desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-last).
Tempo para concentração máxima (TMAX), meia-vida terminal (T1/2), porcentagem de AUC0-INF obtida por extrapolação (%AuCextrap).
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DIA113
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Avaliação de segurança por AES
Prazo: DIA113
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Avalie a segurança em termos de eventos adversos (incluindo eventos adversos emergentes do tratamento [TEAES] e eventos adversos graves [SAES]).
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DIA113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital (Department of Clinical Pharmacology)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CT-P43 1.3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .