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Eine Studie zum Vergleich des Autoinjektors und der vorgefüllten Spritze von CT-P43 bei gesunden männlichen Probanden

22. Februar 2026 aktualisiert von: Celltrion

Eine Phase I, randomisierte, offene Label-, Zweiarm-, Parallelgruppengruppen-, Einzeldosis-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität des Autoinjektors und der vorgefüllten Spritze von CT-P43 bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine Phase-1-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität des Autoinjektors und der vorgefüllten Spritze von CT-P43 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CT-P43, das den Wirkstoff Ustekinumab enthält, wird von Celltrion, Inc. als vorgeschlagenes Biosimilar des Referenzprodukts Stelara entwickelt. In dieser Studie werden Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität des Autoinjektors und der vorgefüllten Spritze von CT-P43 bei gesunden männlichen Probanden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 19 und 55 Jahren, beide inklusive.
  • Das Subjekt hat ein Körpergewicht zwischen 60 und 90 kg, sowohl inklusive, als auch einen BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2, beide inklusive, wenn sie auf das nächste Zehntel gerundet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Krankengeschichte und/oder eine Erkrankung, die als signifikant angesehen wird
  • Klinisch signifikante allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit
  • Anamnese oder aktuelle Infektion des Hepatitis -B -Virus, Hepatitis -C -Virus, Human -Immundefizienzvirus oder Syphilis
  • Aktive oder latente Tuberkulose
  • Geschichte der Malignität
  • Vorherige Exposition gegenüber Ustekinumab oder einem Biosimilar von Ustekinumab oder einem Medikament, das direkt auf Interleukin (IL) -12, IL-17 oder IL-23 abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P43 Autoinjektor
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, eine einzelne subkutane (SC) -injektion über Autoinjektor (AI)
Biologisch: CT-P43
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, eine einzelne subkutane (SC) -injektion über Autoinjektor (AI)
Biologisch: CT-P43
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, eine einzelne subkutane (SC) -injektion über vorgefüllte Spritze (PFS)
Aktiver Komparator: CT-P43 Vorgefüllte Spritze
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, eine einzelne SC-Injektion über vorgefüllte Spritze (PFS)
Biologisch: CT-P43
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, eine einzelne subkutane (SC) -injektion über Autoinjektor (AI)
Biologisch: CT-P43
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, eine einzelne subkutane (SC) -injektion über vorgefüllte Spritze (PFS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Ähnlichkeitsdemonstration durch AUC 0-inf
Zeitfenster: Tag113
Demonstrieren Sie die PK-Ähnlichkeit in Bezug auf die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null zu Infinity (AUC0-INF) der CT-P43-SC-Verabreichung über AI gegenüber PFS bei gesunden männlichen Probanden bis zum Tag 113 (Woche 16).
Tag113
PK -Ähnlichkeitsdemonstration durch Cmax
Zeitfenster: Tag113
Demonstrieren Sie die PK-Ähnlichkeit in Bezug auf die maximale Serumkonzentration (CMAX) der CT-P43 SC-Verabreichung über AI gegenüber PFS bei gesunden männlichen Probanden bis zum Tag 113 (Woche 16).
Tag113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche PK -Bewertung
Zeitfenster: Tag113
Bewerten Sie zusätzliche PK in Bezug auf AUC von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-Last). Zeit bis maximale Konzentration (TMAX), terminale Halbwertszeit (T1/2), Prozentsatz der durch Extrapolation erhaltenen AUC0-Inf (%aucextrap).
Tag113
Sicherheitsbewertung durch AES
Zeitfenster: Tag113
Bewerten Sie die Sicherheit in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (einschließlich behandelnder unerwünschter Ereignisse [Tees] und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAES]).
Tag113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital (Department of Clinical Pharmacology)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P43 1.3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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