Un estudio para comparar el autoinyector y la jeringa prefirida de CT-P43 en sujetos masculinos sanos
22 de febrero de 2026 actualizado por: Celltrion
Un estudio de fase I, aleatorizado, abierto, de dos brazos, grupo paralelo, dosis única para comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad del auto-inyector y la jeringa precipitada de CT-P43 en sujetos masculinos sanos
Este es un estudio de fase 1 para comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad del auto-inyector y la jeringa precipitada de CT-P43 en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CT-P43, que contiene el ingrediente activo usstekinumab, está siendo desarrollado por CellTrion, Inc. como un biosimilar propuesto al producto de referencia, Stelara.
En este estudio, la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad del auto-inyector y la jeringa precipitada de CT-P43 se evaluarán en sujetos masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guro-gu
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Seoul, Guro-gu, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos, entre las edades de 19 y 55 años, ambos inclusivos.
- El sujeto tiene un peso corporal entre 60 y 90 kg, tanto inclusivo como un IMC entre 18.5 y 29.9 kg/m2, ambos inclusive, cuando se redondean al décimo más cercano.
Criterios de exclusión:
- Un historial médico y/o condición que se considera significativa
- Reacciones alérgicas clínicamente significativas, hipersensibilidad
- Historia o infección actual del virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana o la sífilis
- Tuberculosis activa o latente
- Historia de malignidad
- Exposición previa a ustekinumab o un biosimilar de ustekinumab o cualquier fármaco que se dirige directamente a la interleucina (IL) -12, IL-17 o IL-23
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyector automático CT-P43
CT-P43, 45 mg en 0.5 ml, una sola inyección subcutánea (SC) a través del auto-inyector (AI)
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CT-P43, 45 mg en 0.5 ml, una sola inyección subcutánea (SC) a través del auto-inyector (AI)
CT-P43, 45 mg en 0.5 ml, una sola inyección subcutánea (SC) a través de una jeringa previa (PFS)
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Comparador activo: Jeringa preflada CT-P43
CT-P43, 45 mg en 0.5 ml, una sola inyección de SC a través de una jeringa previa a la jeringa (PFS)
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CT-P43, 45 mg en 0.5 ml, una sola inyección subcutánea (SC) a través del auto-inyector (AI)
CT-P43, 45 mg en 0.5 ml, una sola inyección subcutánea (SC) a través de una jeringa previa (PFS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostración de similitud de PK por AUC 0-INF
Periodo de tiempo: Día113
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Demuestre la similitud PK en términos de área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo cero a infinito (AUC0-INF) de la administración CT-P43 SC a través de AI versus PFS en sujetos masculinos sanos hasta el día 113 (semana 16).
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Día113
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Demostración de similitud de PK por CMAX
Periodo de tiempo: Día113
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Demuestre la similitud de PK en términos de concentración sérica máxima (CMAX) de la administración CT-P43 SC a través de AI versus PFS en sujetos masculinos sanos hasta el día 113 (semana 16).
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Día113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación adicional de PK
Periodo de tiempo: Día113
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Evalúe PK adicional en términos de AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-Last).
Tiempo de concentración máxima (TMAX), vida media terminal (T1/2), porcentaje de AUC0-INF obtenido por extrapolación (%AUCEXTRAP).
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Día113
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Evaluación de seguridad por AES
Periodo de tiempo: Día113
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Evaluar la seguridad en términos de eventos adversos (incluidos los eventos adversos emergentes de tratamiento [TEAE] y eventos adversos graves [SAE]).
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Día113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital (Department of Clinical Pharmacology)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT-P43 1.3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .