比较健康男性受试者CT-P43的自动注射器和预填充注射器的研究
2026年2月22日 更新者：Celltrion
I阶段，随机，开放标签，双臂平行组，单剂量研究，以比较健康男性受试者的自动注射器和预填充注射器的药代动力学，安全性和免疫原性
这是比较健康男性受试者CT-P43的自动注射器和预填充注射器的药代动力学，安全性和免疫原性的研究。
研究概览
详细说明
Celttrion，Inc。开发了包含活性成分Ustekinumab的CT-P43作为参考产品Stelara提出的生物仿制药。
在这项研究中，将在健康男性受试者中评估自动注射器和预填充的CT-P43注射器的药代动力学，安全性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guro-gu
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Seoul、Guro-gu、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性受试者，年龄在19至55岁之间，都包括在内。
- 当被包含在60至90公斤的体重之间，均在18.5至29.9 kg/m2之间，均为含有含义的体重，均为围绕最接近的第十千克。
排除标准：
- 被认为是重要的病史和/或状况
- 临床上显着的过敏反应，超敏反应
- 肝炎病毒，丙型肝炎病毒，人免疫缺陷病毒或梅毒的病史或当前感染
- 活性或潜在结核病
- 恶性史
- 以前接触过Ustekinumab或Ustekinumab的生物仿制药或任何直接针对白介素（IL）-12，IL-17或IL-23的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CT-P43自动注射器
CT-P43，45毫克0.5毫升，通过自动注射器（AI）进行单皮下（SC）注射
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CT-P43，45毫克0.5毫升，通过自动注射器（AI）进行单皮下（SC）注射
CT-P43，45 mg在0.5 mL中，通过预填充注射器（PFS）进行单皮下（SC）注射
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有源比较器：CT-P43预填充注射器
CT-P43，45毫克0.5毫升，通过预填充注射器（PFS）进行一次SC注射
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CT-P43，45毫克0.5毫升，通过自动注射器（AI）进行单皮下（SC）注射
CT-P43，45 mg在0.5 mL中，通过预填充注射器（PFS）进行单皮下（SC）注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC 0-INF的PK相似性演示
大体时间：Day113
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在浓度时间曲线下，从时间零到无穷大（AUC0-INF）CT-P43 SC通过AI与健康男性受试者的PFS的浓度时间曲线的面积相似，直到第113天（第16周）。
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Day113
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CMAX的PK相似性演示
大体时间：Day113
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在健康男性受试者中，通过AI与PFS的最大血清浓度（CMAX）在健康男性受试者（第16周）（第16周）中证明了PK相似性。
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Day113
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他PK评估
大体时间：Day113
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从零时间到最后可量化的浓度（AUC0-LAST）评估其他PK。
最大浓度（TMAX），末端半衰期（T1/2），通过外推获得的AUC0-INF百分比（％aucextrap）。
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Day113
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AES的安全评估
大体时间：Day113
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根据不良事件（包括治疗急需不良事件[TEAES]和严重的不良事件[SAE]）评估安全性。
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Day113
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hyewon Chung、Korea University Guro Hospital (Department of Clinical Pharmacology)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月30日
初级完成 (实际的)
2025年11月26日
研究完成 (实际的)
2025年12月24日
研究注册日期
首次提交
2025年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CT-P43 1.3
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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