En studie for å sammenligne auto-injektoren og forhåndsfylt sprøyte av CT-P43 hos friske mannlige forsøkspersoner
22. februar 2026 oppdatert av: Celltrion
En fase I, randomisert, åpen, to-arm, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet av auto-injektoren og forhåndsfylt sprøyte av CT-P43 hos friske mannlige forsøkspersoner
Dette er fase 1-studie for å sammenligne farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet av autoinjektoren og forhåndsfylt sprøyte av CT-P43 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CT-P43, som inneholder den aktive ingrediensen Ustekinumab, utvikles av Celltrion, Inc. som et foreslått biosimilar til referanseproduktet, Stelara.
I denne studien vil farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet av autoinjektoren og forhåndsfylt sprøyte av CT-P43 bli evaluert hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner, mellom 19 og 55 år, begge inkluderende.
- Emnet har en kroppsvekt mellom 60 til 90 kg, både inkluderende og en BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m2, begge inkluderende, når de er avrundet til nærmeste tiende.
Eksklusjonskriterier:
- En medisinsk historie og/eller tilstand som anses som viktig
- Klinisk signifikante allergiske reaksjoner, overfølsomhet
- Historie eller nåværende infeksjon av hepatitt B -virus, hepatitt C -virus, humant immunsviktvirus eller syfilis
- Aktiv eller latent tuberkulose
- Historie om malignitet
- Tidligere eksponering for Ustekinumab eller en biosimilar av Ustekinumab eller et hvilket som helst medikament som direkte retter seg mot Interleukin (IL) -12, IL-17 eller IL-23
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-P43 Auto-injektor
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via auto-injektor (AI)
|
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via auto-injektor (AI)
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via forhåndsfylt sprøyte (PFS)
|
|
Aktiv komparator: CT-P43 Forhåndsfylt sprøyte
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enkelt SC-injeksjon via forhåndsfylt sprøyte (PFS)
|
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via auto-injektor (AI)
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enkelt subkutan (SC) injeksjon via forhåndsfylt sprøyte (PFS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK Likhetsdemonstrasjon av AUC 0-INF
Tidsramme: Dag113
|
Demonstrer PK-likhet når det gjelder område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-INF) av CT-P43 SC-administrasjon via AI versus PFS hos friske mannlige personer opp til dag 113 (uke 16).
|
Dag113
|
|
PK Likhetsdemonstrasjon av Cmax
Tidsramme: Dag113
|
Demonstrer PK-likhet når det gjelder maksimal serumkonsentrasjon (CMAX) av CT-P43 SC-administrering via AI versus PFS hos friske mannlige personer opp til dag 113 (uke 16).
|
Dag113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere PK -evaluering
Tidsramme: Dag113
|
Evaluer ytterligere PK når det gjelder AUC fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-last).
Tid til maksimal konsentrasjon (TMAX), terminal halveringstid (T1/2), prosentandel av AUC0-INF oppnådd ved ekstrapolering (%aucextrap).
|
Dag113
|
|
Sikkerhetsevaluering av AES
Tidsramme: Dag113
|
Evaluer sikkerhet når det gjelder bivirkninger (inkludert bivirkninger av behandlingsoppførende bivirkninger [TEAEs] og alvorlige bivirkninger [SAES]).
|
Dag113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital (Department of Clinical Pharmacology)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CT-P43 1.3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .