Een studie om de auto-injector en voorgevulde spuit van CT-P43 te vergelijken bij gezonde mannelijke proefpersonen
22 februari 2026 bijgewerkt door: Celltrion
Een fase I, gerandomiseerde, open-label, twee-arm, parallelle groep, single-dosis studie om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniteit van de auto-injector en voorgevulde spuit van CT-P43 bij gezonde mannelijke personen te vergelijken bij gezonde mannelijke personen
Dit is fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniteit van de auto-injector en voorgevulde spuit van CT-P43 bij gezonde mannelijke personen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CT-P43, met het actieve ingrediënt ustekinumab, wordt ontwikkeld door Celltrion, Inc. als een voorgestelde biosimilar voor het referentieproduct, Stelara.
In deze studie zullen farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniteit van de auto-injector en voorgevulde spuit van CT-P43 worden geëvalueerd bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen, tussen de leeftijd van 19 en 55 jaar, beide inclusief.
- Het onderwerp heeft een lichaamsgewicht tussen 60 en 90 kg, zowel inclusief, en een BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2, beide inclusief, wanneer afgerond op de dichtstbijzijnde tiende.
Uitsluitingscriteria:
- Een medische geschiedenis en/of aandoening die als significant wordt beschouwd
- Klinisch significante allergische reacties, overgevoeligheid
- Geschiedenis of huidige infectie van hepatitis B -virus, hepatitis C -virus, humaan immunodeficiëntievirus of syfilis
- Actieve of latente tuberculose
- Geschiedenis van maligniteit
- Eerdere blootstelling aan ustekinumab of een biosimilar van ustekinumab of een medicijn dat direct gericht is op interleukine (IL) -12, IL-17 of IL-23
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-P43 Auto-injector
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via auto-injector (AI)
|
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via auto-injector (AI)
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via voorgevulde spuit (PFS)
|
|
Actieve vergelijker: CT-P43 voorgevulde spuit
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, een enkele SC-injectie via voorgevulde spuit (PFS)
|
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via auto-injector (AI)
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, een enkele subcutane (SC) injectie via voorgevulde spuit (PFS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-gelijkenis demonstratie door AUC 0-Inf
Tijdsspanne: DAG113
|
Demonstreer de PK-gelijkenis in termen van gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-INF) van CT-P43 SC-toediening via AI versus PFS bij gezonde mannelijke personen tot dag 113 (week 16).
|
DAG113
|
|
PK -gelijkenis demonstratie door Cmax
Tijdsspanne: DAG113
|
Demonstreer de PK-overeenkomst in termen van maximale serumconcentratie (CMAX) van CT-P43 SC-toediening via AI versus PFS bij gezonde mannelijke proefpersonen tot dag 113 (week 16).
|
DAG113
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende PK -evaluatie
Tijdsspanne: DAG113
|
Evalueer extra PK in termen van AUC van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last).
Tijd tot maximale concentratie (TMAX), terminale halfwaardetijd (T1/2), percentage AUC0-INF verkregen door extrapolatie (%aucextrap).
|
DAG113
|
|
Veiligheidsevaluatie door AES
Tijdsspanne: DAG113
|
Evalueer de veiligheid in termen van bijwerkingen (inclusief bijwerkingen voor de behandeling-opkomst [TEEAS] en ernstige bijwerkingen [SAES]).
|
DAG113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital (Department of Clinical Pharmacology)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CT-P43 1.3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .