Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu porównania automatycznego wtryskiwacza i wstępnie wypełnionej strzykawki CT-P43 u zdrowych mężczyzn

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Celltrion

Faza I, randomizowana, otwarta, dwuarowa, równoległa grupa równoległa, jednolity badanie w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności auto inwectora i wstępnie wypełnionej strzykawki CT-P43 u zdrowych mężczyzn.

Jest to badanie fazy 1 w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności auto inwectora i wstępnie wypełnionej strzykawki CT-P43 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CT-P43, zawierający aktywny składnik Ustekinumab, jest opracowywany przez Celltrion, Inc. jako proponowany biopodobny produkt referencyjny, Stelara. W tym badaniu farmakokinetyka, bezpieczeństwo i immunogeniczność auto inwectora i wypełnionej strzykawki CT-P43 zostaną ocenione u zdrowych mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowie mężczyźni, w wieku od 19 do 55 lat, oba włącznie.
  • Pacjent ma masę ciała od 60 do 90 kg, zarówno włączającą, jak i BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2, oba włączające, po zaokrąglaniu do najbliższej dziesiątej.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia medyczna i/lub stan, który jest uważany za znaczący
  • Klinicznie istotne reakcje alergiczne, nadwrażliwość
  • Historia lub obecne zakażenie wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub kiły
  • Aktywna lub utajona gruźlica
  • Historia złośliwości
  • Poprzednia ekspozycja na ustekinumab lub biopodobne ustekinumab lub dowolny lek, który bezpośrednio atakuje interleukinę (IL) -12, IL-17 lub IL-23

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-P43 Auto Inttector
CT-P43, 45 mg w 0,5 ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pośrednictwem automatycznego wstrzyknięcia (AI)
Biologiczny: CT-P43
CT-P43, 45 mg w 0,5 ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pośrednictwem automatycznego wstrzyknięcia (AI)
Biologiczny: CT-P43
CT-P43, 45 mg w 0,5 ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pomocą strzykawki wstępnie wypełnionej (PFS)
Aktywny komparator: Wstępna strzykawka CT-P43
CT-P43, 45 mg w 0,5 ml, pojedyncze wstrzyknięcie SC za pośrednictwem strzykawki wstępnie wypełnionej (PFS)
Biologiczny: CT-P43
CT-P43, 45 mg w 0,5 ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pośrednictwem automatycznego wstrzyknięcia (AI)
Biologiczny: CT-P43
CT-P43, 45 mg w 0,5 ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pomocą strzykawki wstępnie wypełnionej (PFS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demonstracja podobieństwa PK przez AUC 0-Inf
Ramy czasowe: Day113
Wykazać podobieństwo PK pod względem powierzchni w krzywej czasu stężenia od zera czasu do nieskończoności (AUC0-Inf) podawania CT-P43 SC przez AI w porównaniu z PFS u zdrowych mężczyzn do 113 (tydzień 16).
Day113
Demonstracja podobieństwa PK przez CMAX
Ramy czasowe: Day113
Wykazać podobieństwo PK pod względem maksymalnego stężenia w surowicy (CMAX) podawania CT-P43 SC przez AI w porównaniu z PFS u zdrowych mężczyzn do dnia 113 (tydzień 16).
Day113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowa ocena PK
Ramy czasowe: Day113
Oceń dodatkowy PK pod względem AUC od zera czasu do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC0-LST). Czas do maksymalnego stężenia (TMAX), końcowy okres półtrwania (T1/2), odsetek AUC0-INF uzyskany przez ekstrapolację (%aucextrap).
Day113
Ocena bezpieczeństwa przez AES
Ramy czasowe: Day113
Oceń bezpieczeństwo pod względem zdarzeń niepożądanych (w tym zdarzeń niepożądanych leczenia [Teae] i poważnych zdarzeń niepożądanych [SAE]).
Day113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital (Department of Clinical Pharmacology)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P43 1.3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-P43

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj