Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning

22. februar 2026 opdateret af: Celltrion

En fase I, randomiseret, åben mærket, to-arm, parallel gruppe, enkeltdosisundersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken, sikkerhed og immunogenicitet af autoinjektor

Dette er fase 1-undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken, sikkerhed og immunogenicitet af autoinjektoren og den forudfyldte sprøjte af CT-P43 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-P43, der indeholder den aktive ingrediens ustekinumab, udvikles af Celltrion, Inc. som en foreslået biosimilar til referenceproduktet, Stelara. I denne undersøgelse evalueres farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af autoinjektoren og præ-fyldt sprøjte af CT-P43 i raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 19 og 55 år, begge inkluderende.
  • Emnet har en kropsvægt mellem 60 til 90 kg, både inkluderende, og en BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m2, begge inkluderende, når de afrundes til den nærmeste tiende.

Ekskluderingskriterier:

  • En medicinsk historie og/eller tilstand, der betragtes som betydelig
  • Klinisk signifikante allergiske reaktioner, overfølsomhed
  • Historie eller nuværende infektion af hepatitis B -virus, hepatitis C -virus, human immundefektvirus eller syfilis
  • Aktiv eller latent tuberkulose
  • Historie om malignitet
  • Tidligere eksponering for ustekinumab eller en biosimilar af ustekinumab eller ethvert lægemiddel, der direkte er rettet mod Interleukin (IL) -12, IL-17 eller IL-23

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P43 Auto-injektor
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via autoinjektor (AI)
Biologisk: CT-P43
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via autoinjektor (AI)
Biologisk: CT-P43
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via præ-fyldt sprøjte (PFS)
Aktiv komparator: CT-P43 Forudfyldt sprøjte
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enkelt SC-injektion via præ-fyldt sprøjte (PFS)
Biologisk: CT-P43
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via autoinjektor (AI)
Biologisk: CT-P43
CT-P43, 45 mg i 0,5 ml, en enkelt subkutan (SC) injektion via præ-fyldt sprøjte (PFS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-lighedsdemonstration af AUC 0-INF
Tidsramme: Day113
Demonstrer PK-ligheden med hensyn til areal under koncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelighed (AUC0-INF) af CT-P43 SC-administration via AI versus PFS i raske mandlige forsøgspersoner op til dag 113 (uge 16).
Day113
PK -lighedsdemonstration af Cmax
Tidsramme: Day113
Demonstrer PK-ligheden med hensyn til maksimal serumkoncentration (CMAX) for CT-P43 SC-administration via AI versus PFS hos raske mandlige forsøgspersoner op til dag 113 (uge 16).
Day113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere PK -evaluering
Tidsramme: Day113
Evaluer yderligere PK med hensyn til AUC fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-Last). Tid til maksimal koncentration (Tmax), terminal halveringstid (T1/2), procentdel af AUC0-INF opnået ved ekstrapolering (%aucextrap).
Day113
Sikkerhedsevaluering af AES
Tidsramme: Day113
Evaluer sikkerhed med hensyn til bivirkninger (herunder behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling [TEAE'er] og alvorlige bivirkninger [SAES]).
Day113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital (Department of Clinical Pharmacology)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P43 1.3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner

Kliniske forsøg med CT-P43

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner