Tutkimus CT-P43: n automaattisen injektorin ja esiasetetun ruiskun vertaamiseksi terveillä uroshenkilöillä
sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Celltrion
Vaiheen I, satunnaistettu, avoin, kahden käden, rinnakkainen ryhmä, yhden annostutkimus automaattisen injektorin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertaamiseksi ja CT-P43: n esiasetetun ruiskun kanssa terveissä uroshenkilöissä
Tämä on vaiheen 1 tutkimus verratakseen CT-P43: n auto-injektorin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä ja esiasetettua ruiskua terveillä uroshenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Celltrion, Inc. kehittää CT-P43: ta, joka sisältää aktiivisen aineosan Ustekinumabin, ehdotettuna biologisesti samanlaisena vertailutuotteen Stelara-tuotteen kanssa.
Tässä tutkimuksessa CT-P43: n auto-injektorin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä arvioidaan terveissä miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet uroshenkilöt, 19–55 -vuotiaita, molemmat mukaan lukien.
- Kohteen paino on 60 - 90 kg, molemmat mukaan lukien ja BMI välillä 18,5 - 29,9 kg/m2, molemmat mukaan lukien, kun se pyöristetään lähimpään kymmenesosaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaushistoria ja/tai tila, jota pidetään merkittävänä
- Kliinisesti merkittävät allergiset reaktiot, yliherkkyys
- Hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, ihmisen immuunikatoviruksen tai syfilis
- Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
- Pahanlaatuisuuden historia
- Aikaisempi altistuminen utstekinumabille tai utstekinumabin biosimulaarille tai mille tahansa lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan interleukiini (IL) -12, IL-17 tai IL-23
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-P43-automaattinen injektori
CT-P43, 45 mg 0,5 ml: ssa, yksi ihonalainen (SC) injektio automaattisen injektorin (AI) kautta
|
CT-P43, 45 mg 0,5 ml: ssa, yksi ihonalainen (SC) injektio automaattisen injektorin (AI) kautta
CT-P43, 45 mg 0,5 ml: ssa, yksi ihonalainen (SC) injektio esikyvyn ruiskun (PFS) kautta
|
|
Active Comparator: CT-P43: n esikäsitetty ruisku
CT-P43, 45 mg 0,5 ml: ssa, yksi SC-injektio esikyllyn ruiskun (PFS) kautta
|
CT-P43, 45 mg 0,5 ml: ssa, yksi ihonalainen (SC) injektio automaattisen injektorin (AI) kautta
CT-P43, 45 mg 0,5 ml: ssa, yksi ihonalainen (SC) injektio esikyvyn ruiskun (PFS) kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: n samankaltaisuuden esittely AUC 0-INF: llä
Aikaikkuna: Päivä113
|
Osoita PK: n samankaltaisuus alueen suhteen pitoisuusajan käyrässä CT-P43 SC: n antamisen ajankohdasta AIKA: sta äärettömyyteen (AUC0-INF) AI: n kautta PFS: n kautta terveissä uroshenkilöissä päivään 113 saakka (viikko 16).
|
Päivä113
|
|
PK: n samankaltaisuuden esittely CMAX: llä
Aikaikkuna: Päivä113
|
Osoita PK: n samankaltaisuus CT-P43 SC: n antamisen maksimaalisen seerumipitoisuuden (CMAX) suhteen AI: n kautta PFS: n kautta terveissä uroshenkilöissä päivään 113 saakka (viikko 16).
|
Päivä113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräinen PK -arviointi
Aikaikkuna: Päivä113
|
Arvioi ylimääräinen PK AUC: n suhteen nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-LAST).
Aika maksimikonsentraatioon (TMAX), päätelaitteiden puoliintumisaika (T1/2), AUC0-INF: n prosenttiosuus, joka on saatu ekstrapoloimalla (%Aucextrap).
|
Päivä113
|
|
AES: n turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä113
|
Arvioi turvallisuus haittavaikutusten suhteen (mukaan lukien hoidon aiheuttamat haittavaikutukset [TEAES] ja vakavat haittavaikutukset [SAES]).
|
Päivä113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital (Department of Clinical Pharmacology)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P43 1.3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .