Исследование для сравнения автоматического инжектора и предварительно заполненного шприца CT-P43 у здоровых мужчин.
22 февраля 2026 г. обновлено: Celltrion
Фаза I, рандомизированное, открытое, двухручное, параллельное исследование, однодозовые исследования для сравнения фармакокинетики, безопасности и иммуногенности автоинжектора и предварительно заполненного шприца КТ-P43 у здоровых мужчин.
Это исследование фазы 1 для сравнения фармакокинетики, безопасности и иммуногенности автоматического инжектора и предварительно заполненного шприца CT-P43 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CT-P43, содержащий активный ингредиент Ustekinumab, разрабатывается Clltrion, Inc. в качестве предлагаемого биоподобного к эталонному продукту, Stelara.
В этом исследовании фармакокинетика, безопасность и иммуногенность автоматического инжектора и предварительно заполненного шприца CT-P43 будут оценены у здоровых мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужские субъекты в возрасте от 19 до 55 лет, оба включительно.
- Субъект имеет массу тела от 60 до 90 кг, как включительно, так и ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2, оба включительно, когда он округлен до ближайшей десятой.
Критерии исключения:
- История болезни и/или состояние, которое считается значительным
- Клинически значимые аллергические реакции, гиперчувствительность
- История или текущая инфекция вируса гепатита В, вируса гепатита С, вируса иммунодефицита человека или сифилиса
- Активный или скрытый туберкулез
- История злокачественных новообразований
- Предыдущее воздействие Ustekinumab или биоподобного Ustekinumab или любого препарата, который непосредственно нацелен на интерлейкин (IL) -12, IL-17 или IL-23
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоинжектор CT-P43
CT-P43, 45 мг в 0,5 мл, единая подкожная (SC) инъекция через автоинъектор (AI)
|
CT-P43, 45 мг в 0,5 мл, единая подкожная (SC) инъекция через автоинъектор (AI)
CT-P43, 45 мг в 0,5 мл, единая подкожная (SC) инъекция через предварительно заполненный шприц (PFS)
|
|
Активный компаратор: CT-P43 Предварительно заполненный шприц
CT-P43, 45 мг в 0,5 мл, одну инъекцию SC через предварительно заполненный шприц (PFS)
|
CT-P43, 45 мг в 0,5 мл, единая подкожная (SC) инъекция через автоинъектор (AI)
CT-P43, 45 мг в 0,5 мл, единая подкожная (SC) инъекция через предварительно заполненный шприц (PFS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демонстрация сходства PK с помощью AUC 0-INF
Временное ограничение: День113
|
Продемонстрируйте сходство PK с точки зрения площади в соответствии с кривой времени концентрации от нуля до бесконечности (AUC0-INF) введения CT-P43 SC через AI по сравнению с PFS у здоровых мужчин до 113 (неделя 16).
|
День113
|
|
Демонстрация сходства PK CMAX
Временное ограничение: День113
|
Продемонстрируйте сходство PK с точки зрения максимальной концентрации сыворотки (CMAX) введения CT-P43 SC через AI по сравнению с PFS у здоровых мужчин-субъектов до 113 (неделя 16).
|
День113
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная оценка PK
Временное ограничение: День113
|
Оцените дополнительный PK с точки зрения AUC с нуля времени до последней количественной концентрации (AUC0-LAST).
Время до максимальной концентрации (TMAX), терминального периода полураспада (T1/2), процент AUC0-дюйма, полученный путем экстраполяции (%aucextrap).
|
День113
|
|
Оценка безопасности AES
Временное ограничение: День113
|
Оценить безопасность с точки зрения нежелательных явлений (включая нежелательные явления с лечением [TEAE] и серьезные побочные эффекты [SAES]).
|
День113
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital (Department of Clinical Pharmacology)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CT-P43 1.3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .