Une étude pour comparer l'auto-injecteur et la seringue pré-remplie de CT-P43 chez des sujets masculins en bonne santé
22 février 2026 mis à jour par: Celltrion
Une étude de phase I, randomisée, ouverte, à deux bras, parallèle, à dose unique pour comparer la pharmacocinétique, la sécurité et l'immunogénicité de l'auto-injecteur et de la seringue préfiplle de CT-P43 chez des sujets masculins en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1 pour comparer la pharmacocinétique, la sécurité et l'immunogénicité de l'auto-injecteur et de la seringue prépensée de CT-P43 chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CT-P43, contenant l'ingrédient actif Ustekinumab, est développé par Celltrion, Inc. en tant que biosimilaire proposé du produit de référence, Stelara.
Dans cette étude, la pharmacocinétique, la sécurité et l'immunogénicité de l'auto-injecteur et de la seringue pré-remplie de CT-P43 seront évaluées chez des sujets masculins en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guro-gu
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Seoul, Guro-gu, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets masculins en bonne santé, entre 19 et 55 ans, tous deux inclus.
- Le sujet a un poids corporel entre 60 et 90 kg, tous deux inclusifs et un IMC entre 18,5 et 29,9 kg / m2, tous deux inclus, lorsqu'ils sont arrondis au dixième le plus proche.
Critères d'exclusion:
- Une histoire médicale et / ou une condition considérée comme significative
- Réactions allergiques cliniquement significatives, hypersensibilité
- Antécédents ou infection actuelle du virus de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C, du virus de l'immunodéficience humaine ou de la syphilis
- Tuberculose active ou latente
- Histoire de la malignité
- Exposition antérieure à l'ustekinumab ou à un biosimilaire d'Ustekinumab ou de tout médicament qui cible directement l'interleukin (IL) -12, IL-17 ou IL-23
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-injecteur CT-P43
CT-P43, 45 mg dans 0,5 ml, une seule injection sous-cutanée (SC) via l'auto-injecteur (AI)
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CT-P43, 45 mg dans 0,5 ml, une seule injection sous-cutanée (SC) via l'auto-injecteur (AI)
CT-P43, 45 mg dans 0,5 ml, une seule injection sous-cutanée (SC) via une seringue pré-remplie (PFS)
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Comparateur actif: Seringue pré-remplie CT-P43
CT-P43, 45 mg dans 0,5 ml, une seule injection SC via une seringue pré-remplie (PFS)
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CT-P43, 45 mg dans 0,5 ml, une seule injection sous-cutanée (SC) via l'auto-injecteur (AI)
CT-P43, 45 mg dans 0,5 ml, une seule injection sous-cutanée (SC) via une seringue pré-remplie (PFS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démonstration de similitude PK par AUC 0-inf
Délai: Jour113
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Démontrer la similitude PK en termes de surface sous la courbe de concentration du temps de zéro à l'infini (AUC0-INF) de l'administration CT-P43 SC via AI par rapport aux PF chez les sujets masculins sains jusqu'au jour 113 (semaine 16).
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Jour113
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Démonstration de similitude PK par CMAX
Délai: Jour113
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Démontrez la similitude PK en termes de concentration sérique maximale (CMAX) de l'administration de CT-P43 SC via AI par rapport aux PFS chez des sujets masculins sains jusqu'au jour 113 (semaine 16).
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Jour113
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation PK supplémentaire
Délai: Jour113
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Évaluez PK supplémentaire en termes d'AUC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC0-Last).
Temps à la concentration maximale (TMAX), demi-vie terminale (T1 / 2), pourcentage d'AUC0-Inf obtenu par extrapolation (% AucexTrap).
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Jour113
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Évaluation de la sécurité par AES
Délai: Jour113
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Évaluez la sécurité en termes d'événements indésirables (y compris les événements indésirables émergents du traitement [TEAES] et les événements indésirables graves [SAE]).
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Jour113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital (Department of Clinical Pharmacology)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
30 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P43 1.3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .