Egy tanulmány a CT-P43 automatikus befecskendezőjének és előre kitöltött fecskendőjének összehasonlítására egészséges férfi alanyokban
2026. február 22. frissítette: Celltrion
I. fázisú, randomizált, nyitott, kétkarú, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat, hogy összehasonlítsák a CT-P43 automatikus befecskendezőjének, az automatikus befecskendező, valamint az előre kitöltött fecskendő farmakokinetikájának, biztonságának és immunogenitásának összehasonlítását az egészséges férfi alanyokban
Ez az 1. fázisú tanulmány, amely összehasonlítja a CT-P43 auto-injektorának, valamint az előre kitöltött fecskendő farmakokinetikájának, biztonságának és immunogenitásának az egészséges férfi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ustekinumab aktív összetevőt tartalmazó CT-P43-t a CellTRION, Inc. fejleszti a referenciatermék, a Stelara által javasolt biológiai hasonlóságként.
Ebben a tanulmányban az egészséges férfi alanyokban kiértékeljük a CT-P43 automatikus befecskendezőjének, valamint a CT-P43 automatikus befecskendezőjének és az előre kitöltött fecskendőnek a farmakokinetikáját, a biztonságot és az immunogenitást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Dél -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok, 19 és 55 éves kor között, mindkettő befogadó.
- Az alany testtömege 60-90 kg között van, mindkettő, és a BMI 18,5 és 29,9 kg/m2 között van, mindkettő befogadó, ha a legközelebbi tizedikre kerekítik.
Kizárási kritériumok:
- Kórtörténet és/vagy állapot, amelyet jelentősnek tekintnek
- Klinikailag szignifikáns allergiás reakciók, túlérzékenység
- A hepatitis B vírus, a hepatitis C vírus, az emberi immunhiány vírus vagy a szifilisz története vagy jelenlegi fertőzése
- Aktív vagy látens tuberkulózis
- A rosszindulatú daganatok története
- Az ustekinumab vagy az ustekinumab vagy bármely olyan gyógyszer bio-hasonló expozíciója, amely közvetlenül az Interleukin (IL) -12, IL-17 vagy IL-23 célját célozza meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT-P43 automatikus injektor
CT-P43, 45 mg 0,5 ml-ben, egyetlen szubkután (SC) injekció automatikus injektoron keresztül (AI)
|
CT-P43, 45 mg 0,5 ml-ben, egyetlen szubkután (SC) injekció automatikus injektoron keresztül (AI)
CT-P43, 45 mg 0,5 ml-ben, egyetlen szubkután (SC) injekció előre kitöltött fecskendőn keresztül (PFS)
|
|
Aktív összehasonlító: CT-P43 előre kitöltött fecskendő
CT-P43, 45 mg 0,5 ml-ben, egyetlen SC-injekció az előre kitöltött fecskendőn keresztül (PFS)
|
CT-P43, 45 mg 0,5 ml-ben, egyetlen szubkután (SC) injekció automatikus injektoron keresztül (AI)
CT-P43, 45 mg 0,5 ml-ben, egyetlen szubkután (SC) injekció előre kitöltött fecskendőn keresztül (PFS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK hasonlósági demonstráció az AUC 0-inf által
Időkeret: 113. nap
|
Mutassa be a PK hasonlóságot a CT-P43 SC adagolásának koncentráció-idő görbéjén a CT-P43 SC adagolásának koncentráció-idő görbéjének területén az egészséges férfi alanyoknál a 113. napig (16. hét).
|
113. nap
|
|
PK hasonlósági demonstráció: CMAX
Időkeret: 113. nap
|
Mutassa be a CT-P43 SC beadásának maximális szérumkoncentrációjának (CMAX) PK hasonlóságát az AI-n keresztül az egészséges férfi alanyok PF-jén keresztül, a 113. napig (16. hét).
|
113. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További PK értékelés
Időkeret: 113. nap
|
Értékelje meg a további PK-t az AUC-tól az idő nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-LAST).
Időig a maximális koncentrációig (TMAX), a terminális felezési idő (T1/2), az AUC0-INF százalékos aránya, amelyet extrapolációval (%AUCexTrap) nyert.
|
113. nap
|
|
Biztonsági értékelés az AES által
Időkeret: 113. nap
|
Értékelje a biztonságot a mellékhatások (ideértve a kezelés-elősegítő nemkívánatos eseményeket [TEAES] és a súlyos mellékhatások [SAES]) szempontjából.
|
113. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital (Department of Clinical Pharmacology)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-P43 1.3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .