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건강한 남성 대상에서 CT-P43의 자동 주사 및 미리 채워진 주사기를 비교하는 연구

2026년 2월 22일 업데이트: Celltrion

건강한 남성 피험자에서 Auto-Injector의 약동학, 안전성 및 면역 원성을 비교하기위한 1 상, 무작위, 개방-라벨, 2 암, 병렬 그룹, 단일 용량 연구

이것은 건강한 남성 피험자에서 자동 주사기의 약동학, 안전성 및 면역 원성 및 CT-P43의 미리 채워진 주사기를 비교하기위한 1 상 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

활성 성분 Ustekinumab을 함유하는 CT-P43은 Celltrion, Inc.에 의해 기준 생성물 인 Stelara에 대한 제안 된 바이오시 밀러로서 개발되고있다. 이 연구에서, CT-P43의 자동 주사 및 미리 채워진 주사기의 약동학, 안전성 및 면역 원성은 건강한 남성 대상에서 평가 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 19 세에서 55 세 사이의 건강한 남성 피험자는 모두 포함합니다.
  • 피험자는 60 ~ 90 kg, 포괄적 인 60 ~ 90 kg, BMI는 18.5 내지 29.9 kg/m2 사이이며, 모두 가장 가까운 10 번째로 반올림 될 때 포괄적입니다.

제외 기준 :

  • 중요한 것으로 간주되는 병력 및/또는 상태
  • 임상 적으로 유의 한 알레르기 반응, 과민증
  • B 형 간염 바이러스, C 형 간염 바이러스, 인간 면역 결핍 바이러스 또는 매독의 병력 또는 현재 감염
  • 활성 또는 잠재 결핵
  • 악성의 역사
  • Ustekinumab 또는 Ustekinumab의 바이오시 밀러 또는 인터루킨 (IL) -12, IL-17 또는 IL-23을 직접 표적으로하는 약물에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT-P43 자동 주사기
CT-P43, 0.5 mL 중 45mg, 자동 주사기 (AI)를 통한 단일 피하 (SC) 주입
생물학적: CT-P43
CT-P43, 0.5 mL 중 45mg, 자동 주사기 (AI)를 통한 단일 피하 (SC) 주입
생물학적: CT-P43
CT-P43, 0.5 mL 중 45mg, 미리 채워진 주사기 (PFS)를 통한 단일 피하 (SC) 주입
활성 비교기: CT-P43 미리 채워진 주사기
CT-P43, 0.5 mL 중 45mg, 미리 채워진 주사기 (PFS)를 통한 단일 SC 주입
생물학적: CT-P43
CT-P43, 0.5 mL 중 45mg, 자동 주사기 (AI)를 통한 단일 피하 (SC) 주입
생물학적: CT-P43
CT-P43, 0.5 mL 중 45mg, 미리 채워진 주사기 (PFS)를 통한 단일 피하 (SC) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC 0-Inf의 PK 유사성 데모
기간: Day113
113 일 (16 주)까지 건강한 남성 대상에서 AI를 통한 CT-P43 SC 투여의 시간 제로에서 무한대 (AUC0-INF)의 농도 시간 곡선 하에서 영역 측면에서 PK 유사성을 입증한다.
Day113
CMAX의 PK 유사성 데모
기간: Day113
113 일 (16 주)까지 건강한 남성 피험자에서 AI 대 PFS를 통한 CT-P43 SC 투여의 최대 혈청 농도 (CMAX) 측면에서 PK 유사성을 입증한다.
Day113

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 PK 평가
기간: Day113
시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-rast)까지 AUC 측면에서 추가 PK를 평가하십시오. 최대 농도 (TMAX), 말기 반감기 (T1/2), 외삽 법 (%aucextrap)에 의해 얻어진 AUC0-inf의 백분율.
Day113
AES의 안전 평가
기간: Day113
부작용 측면에서 안전성을 평가합니다 (치료 응급 부작용 [TEAES] 및 심각한 부작용 [SAE] 포함).
Day113

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

수사관

  • 수석 연구원: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital (Department of Clinical Pharmacology)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CT-P43 1.3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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