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Uno studio per confrontare l'auto-iniettore e la siringa pre-riempita di CT-P43 in soggetti maschi sani

22 febbraio 2026 aggiornato da: Celltrion

Un gruppo di fase I, randomizzato, aperto, a due bracci, in parallelo, studio monodosaggio per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità dell'auto-iniettore e la siringa pre-riempita di CT-P43 in soggetti maschi sani

Questo è uno studio di fase 1 per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità dell'autoiniettore e la siringa pre-riempita di CT-P43 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CT-P43, contenente l'ingrediente attivo Ustekinumab, è in fase di sviluppo da Celltrion, Inc. come biosimilare proposto al prodotto di riferimento, Stelara. In questo studio, la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità dell'autoiniettore e la siringa pre-riempita di CT-P43 saranno valutate in soggetti maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi sani, tra i 19 e i 55 anni, entrambi inclusi.
  • Il soggetto ha un peso corporeo compreso tra 60 e 90 kg, entrambi inclusivi e un BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m2, entrambi inclusivi, se arrotondato al decimo più vicino.

Criteri di esclusione:

  • Una storia medica e/o una condizione considerata significativa
  • Reazioni allergiche clinicamente significative, ipersensibilità
  • Storia o infezione attuale del virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana o sifilide
  • Tubercolosi attiva o latente
  • Storia di malignità
  • Precedente esposizione a Ustekinumab o un biosimilare di Ustekinumab o qualsiasi farmaco che colpisce direttamente l'interleuchina (IL) -12, IL-17 o IL-23

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Auto-iniettore CT-P43
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, una singola iniezione sottocutanea (SC) tramite autoiniettore (AI)
Biologico: CT-P43
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, una singola iniezione sottocutanea (SC) tramite autoiniettore (AI)
Biologico: CT-P43
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, una singola iniezione sottocutanea (SC) tramite siringa pre-riempita (PFS)
Comparatore attivo: Siringa pre-riempita CT-P43
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, una singola iniezione SC tramite siringa pre-riempita (PFS)
Biologico: CT-P43
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, una singola iniezione sottocutanea (SC) tramite autoiniettore (AI)
Biologico: CT-P43
CT-P43, 45 mg in 0,5 ml, una singola iniezione sottocutanea (SC) tramite siringa pre-riempita (PFS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK Dimostrazione di somiglianza di AUC 0-INF
Lasso di tempo: Day113
Dimostrare la somiglianza PK in termini di area sotto la curva del tempo di concentrazione da tempo zero all'infinito (AUC0-INF) della somministrazione di SC CT-P43 tramite AI rispetto a PFS in soggetti maschi sani fino al giorno 113 (settimana 16).
Day113
PK Dimostrazione di somiglianza di CMAX
Lasso di tempo: Day113
Dimostrare la somiglianza PK in termini di massima concentrazione sierica (CMAX) della somministrazione di SC CT-P43 tramite AI rispetto a PFS in soggetti maschi sani fino al giorno 113 (settimana 16).
Day113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione PK aggiuntiva
Lasso di tempo: Day113
Valutare il PK aggiuntivo in termini di AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ult-try). Time to Maximum Concentration (TMAX), emivita terminale (T1/2), percentuale di AUC0-INF ottenuta mediante estrapolazione (%aucextrap).
Day113
Valutazione della sicurezza da parte degli eventi avversi
Lasso di tempo: Day113
Valuta la sicurezza in termini di eventi avversi (inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento [Teaes] ed eventi avversi gravi [SAES]).
Day113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyewon Chung, Korea University Guro Hospital (Department of Clinical Pharmacology)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P43 1.3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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