Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tezspire Cardiac Events Pass (TRESPASS)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Obserwacyjne badanie bezpieczeństwa na wiele krajów po autoryzacji w celu oceny ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u nastolatków i dorosłych pacjentów z ciężką astmą przyjmującą tezelumab

Celem tego badania jest ocena ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych u nastolatków i dorosłych pacjentów z ciężką astmą przyjmującą Tezepelumab w porównaniu z populacją otrzymującą standard leczenia ciężkiej astmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tezepelumab (nazwa marki: TEZSPIRE®), ludzkie przeciwciało monoklonalne specyficzne dla cytokiny z grasicy zrębnej z zrębu zrębki pochodzące z komórek nabłonkowych (TSLP), została niedawno wystrzelona jako pierwsza w klasie biologiczna dodatek leczenia u pacjentów z ciężką astmą. Wyniki miejsca docelowego, długoterminowe rozszerzenie, badanie fazy 3, wykazało liczbową nierównowagę w występowaniu systemu zaburzeń serca Klasa narządów poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u uczestników otrzymujących tezelumab w porównaniu z placebo. Zaobserwowana nierównowaga spowodowała włączenie poważnych zdarzeń sercowo -naczyniowych jako ważnego potencjalnego ryzyka, które należy zająć się w Planu zarządzania ryzykiem Unii Europejskiej (UE) (RMP). AstraZeneca zaproponowała ocenę ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych z długoterminowym leczeniem TezePelumab w celu spełnienia wymagań regulacyjnych w ramach badania bezpieczeństwa kategorii 3 po autoryzacji (PASS).

Badanie to nie interwencyjne, podłużne, populacyjne badanie kohortowe, z wykorzystaniem danych wtórnych pochodzących z wielu źródeł danych. Badanie będzie składać się z opisowego i powszechnego projektu nowego użytkownika do analiz porównawczych poważnych wyników zdarzeń sercowo-naczyniowych u młodzieży i dorosłych pacjentów z ciężką astmą narażoną i nienaświetloną na Tezepelumab.

Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu źródeł danych z Danii, Francji, Niemiec i Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA). Początek okresu badań będzie odpowiadał datę premiery rynku TezePelumab w każdym kraju zainteresowania (tj. Między 1 2022 r. - Q3 2023). W każdym kraju planowano około pięcioletni okres badań, z przewidywanym ostatnim terminem studiów w dniu 28 lutego 2029 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

16640

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu źródeł danych z Danii, Francji, Niemiec i Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA).

Populacja źródłowa będzie składać się z pacjentów z rozpoznaniem astmy otrzymujących tezepelumab lub leczenie SOC o wysokiej intensywności ciężkiej astmy w dowolnym momencie w okresie włączenia badania. Z tej populacji źródłowej narażona populacja badana (tj. Pacjenci, którzy inicjują leczenie Tezepelumab) i nienaświetlona populacja badana (tj. Zostaną zidentyfikowani porównywalni pacjenci, którzy są nienagalni do tezepelumabu).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem astmy otrzymujących tezepelumab lub leczenie SOC o wysokiej intensywności ciężkiej astmy w dowolnym momencie w okresie włączenia badania.

Kryteria wykluczenia dla grup odsłoniętych i nienagowanych obejmują:

  • <12 miesięcy dostępności danych przed datą indeksu,
  • wiek <12 lat w dniu indeksu,
  • Historia wrodzonej choroby serca lub przeszczep serca Kryterium wykluczenia specyficzne dla każdego celu obejmuje obecność nieżności zawału lub udaru mózgu oraz szczególny wynik zainteresowania w 180 dniach przed datą indeksu
  • W przypadku analizy porównawczej zostanie rozważone dodatkowe kryterium wykluczenia, tj. Ekspozycja na biologikę nie-isepelumabową w dniu indeksu lub w okresie klirensu biologicznego 5.
  • Dopasowanie kryteriów (w tym, wśród innych zmiennych, rodzaj i czas trwania ekspozycji SOC w 12 miesiącach przed datą indeksu i wynikiem skłonności [PS] dopasowania), aby zapewnić porównywalność eksponowanej i nieoczekiwanej pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci z ciężką astmą leczeni tezepelumabem
pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej astmy otrzymujący tezepelumab
Lek: Tezepelumab
Ekspozycją pierwotnego interesu jest tezelumab dla ciężkiej astmy. Ekspozycja zostanie oceniona na podstawie recept lub administracji w zależności od źródła danych. Porównywalna kohorta nienaświetlonych pacjentów leczonych SOC o wysokiej intensywności zostanie zidentyfikowana na podstawie obecności ekspozycji na wyzwalacz (tj. Zwiększanie lub zmiana niebiologicznego leczenia o wysokiej intensywności, która nie reprezentuje deeskalacji leczenia) w celu odzwierciedlania start tezelumabu w narażonej grupie. Ze względu na ograniczoną wiedzę na temat profilu sercowo-naczyniowego biologicznego, SOC do analiz porównawczych będzie obejmować jedynie niebiologiczne leczenie o wysokiej intensywności.
Inne nazwy:
  • Tezspire
pacjenci z astmą nieleczoną tezepelumabem
pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej astmy otrzymujący standardową opiekę w zakresie ciężkiej astmy bez tezepelumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik Mace
Ramy czasowe: Pięć lat od premiery rynku TezePelumab
Pierwotnym wynikiem zainteresowania jest złożony wynik, składający się z nieżności zawału mięśnia sercowego, udaru nie zawartego tłuszczu lub śmierci sercowo-naczyniowej.
Pięć lat od premiery rynku TezePelumab

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożone z czterech poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych
Ramy czasowe: Pięć lat od premiery rynku TezePelumab
Wtórne wyniki zainteresowania są złożone z czterech poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych, w tym arytmii, choroby wieńcowej, niewydolności serca i zaburzeń mięśnia sercowego oraz poszczególnych składników pierwotnych i wtórnych wyników złożonych.
Pięć lat od premiery rynku TezePelumab

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

IQVIA Pvt. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Egger, IQVIA Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5180R00024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos. „Tak”, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić podpisana umowa o użytkowaniu danych (umowa o nieożytelnej umowie o akcesoriach danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tezepelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj