Eventos cardíacos tezspire (TRESPASS)
Um estudo observacional de segurança de segurança pós-autorização de vários países para avaliar o risco de eventos cardiovasculares adversos graves em pacientes adolescentes e adultos com asma grave tomando tezepelumab
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tezepelumab (Nome da marca: Tezspire®), um anticorpo monoclonal humano específico para a linfopoietina estromal tímica derivada de células epiteliais (TSLP), foi recentemente lançada como um adição biológica de primeira classe para pacientes com asma severa. Os resultados do destino, uma extensão de longo prazo, estudo de fase 3, mostraram um desequilíbrio numérico na ocorrência de eventos adversos graves do sistema de transtornos cardíacos (SAEs) em participantes que recebem tezepelumab em comparação ao placebo. O desequilíbrio observado resultou na inclusão de eventos cardiovasculares graves como um importante risco potencial a ser abordado no Plano de Gerenciamento de Riscos da União Europeia (UE) (RMP). A AstraZeneca propôs avaliar o risco de eventos cardiovasculares graves com tratamento de tezepelumab a longo prazo para atender aos requisitos regulatórios sob um estudo de segurança pós-autorização da categoria 3 (PASS).
Este estudo é um estudo de coorte não intervencional, longitudinal e de base populacional, usando dados secundários derivados de várias fontes de dados. O estudo consistirá em um projeto descritivo e um novo usuário prevalente para análises comparativas de resultados graves para eventos cardiovasculares em pacientes adolescentes e adultos com asma grave exposta e não exposta ao tezepelumab.
O estudo será realizado usando fontes de dados da Dinamarca, França, Alemanha e Estados Unidos da América (EUA). O início do período do estudo corresponderá à data de lançamento do mercado do Tezepelumab em cada país de interesse (ou seja, entre o primeiro trimestre de 2022 - Q3 2023). Um período de estudo de aproximadamente cinco anos está planejado em cada país, com um último período de estudo previsto em 28 de fevereiro de 2029.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Team Gesundheit GKV Claims data (SHI)
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Contato:
- E-mail: friedel@teamgesundheit.de
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Danish registries (access/analysis)
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Contato:
- E-mail: kontakt@sundhedsdata.dk
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Recrutamento
- Healthcare Integrated Research Database (HIRD)
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Paris, França
- Recrutamento
- French National Health Data System (SNDS)
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Contato:
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será realizado usando fontes de dados da Dinamarca, França, Alemanha e Estados Unidos da América (EUA).
A população de origem consistirá em pacientes com diagnóstico de asma recebendo tezepelumab ou tratamento SOC de alta intensidade para asma grave em qualquer ponto durante o período de inclusão do estudo. A partir dessa população de origem, a população do estudo exposta (ou seja, pacientes que iniciam o tratamento com tezepelumab) e a população de estudo não exposta (ou seja, pacientes comparáveis que não estão expostos ao tezepelumab) serão identificados.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de asma recebendo tezepelumab ou tratamento SOC de alta intensidade para asma grave em qualquer ponto durante o período de inclusão do estudo.
Os critérios de exclusão para grupos expostos e não expostos incluem:
- <12 meses de disponibilidade de dados antes da data do índice,
- idade <12 anos na data do índice,
- História de doenças cardíacas congênitas ou critério de exclusão específico do resultado do transplante cardíaco aplicado para cada objetivo incluirá a presença de infarto ou acidente vascular cerebral do miocárdio não fatal e o resultado específico de interesse nos 180 dias antes da data do índice
- Para análise comparativa, será considerado um critério de exclusão adicional, ou seja, exposição a biológicos não tezepelumab na data do índice ou dentro do período de liberação de 5 e meia da vida do biológico
- Os critérios correspondentes (incluindo, entre outras variáveis, o tipo e a duração da exposição do SOC nos 12 meses antes da correspondência da data e da propensão do índice [PS]) serão aplicados para garantir que a comparabilidade dos pacientes expostos e não expostos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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doentes com asma grave tratados com tezepelumab
doentes com diagnóstico de asma grave a receber tezepelumab
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A exposição do interesse primário é o tezepelumab para asma grave.
A exposição será avaliada com base em prescrições ou administrações, dependendo da fonte de dados.
Uma coorte comparável de pacientes não expostos tratados com SOC de alta intensidade será identificada com base na presença de uma exposição ao gatilho (isto é, aumento ou alteração do tratamento não biológico de alta intensidade que não representa a escalada do tratamento) para refletir o início do tezepelumab na coordenação exposta.
Devido ao conhecimento limitado do perfil cardiovascular dos biológicos, o SOC para análises comparativas incluirá apenas tratamento não biológico de alta intensidade.
Outros nomes:
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doentes com asma não expostos ao tezepelumab
doentes com diagnóstico de asma grave a receber tratamento padrão não-tezepelumab para asma grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto MACE
Prazo: Cinco anos após o lançamento do mercado de tezepelumab
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O desfecho primário de interesse é o resultado composto MACE, consistindo em infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou morte cardiovascular.
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Cinco anos após o lançamento do mercado de tezepelumab
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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composto de quatro eventos cardiovasculares adversos graves
Prazo: Cinco anos após o lançamento do mercado de tezepelumab
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Os resultados secundários de interesse são um composto de quatro eventos cardiovasculares adversos graves, incluindo arritmias, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca e distúrbios do miocárdio e os componentes individuais dos resultados compostos primários e secundários.
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Cinco anos após o lançamento do mercado de tezepelumab
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Egger, IQVIA Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5180R00024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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