Pase los eventos cardíacos de Tezspire (TRESPASS)
Un estudio observacional de seguridad de la autorización multi-país para evaluar el riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves en pacientes adolescentes y adultos con asma grave que toma tezepelumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tezepelumab (marca: Tezspire®), un anticuerpo monoclonal humano específico para la linfopoyetina estromal tímica derivada de células epiteliales (TSLP), se lanzó recientemente como una primera adición biológica biológica de clase para pacientes con asma severa. Los resultados del destino, una extensión a largo plazo, el ensayo de fase 3, mostraron un desequilibrio numérico en la aparición del sistema de trastorno cardíaco, la clase de órgano de los eventos adversos graves (SAE) en los participantes que reciben tezepelumab en comparación con el placebo. El desequilibrio observado resultó en la inclusión de eventos cardiovasculares graves como un riesgo potencial importante para abordarse en el Plan de Gestión de Riesgos (RMP) de la Unión Europea (UE). AstraZeneca propuso evaluar el riesgo de eventos cardiovasculares graves con tratamiento con tezepelumab a largo plazo para cumplir con los requisitos regulatorios en un estudio de seguridad (PASS) posterior a la autorización de la categoría 3.
Este estudio es un estudio de cohorte no intervencionista, longitudinal, basado en la población, que utiliza datos secundarios derivados de múltiples fuentes de datos. El estudio consistirá en un diseño de usuario nuevo descriptivo y prevalente para análisis comparativos de resultados graves de eventos cardiovasculares en pacientes adolescentes y adultos con asma severa expuesta y no expuesta a tezepelumab.
El estudio se realizará utilizando fuentes de datos de Dinamarca, Francia, Alemania y los Estados Unidos de América (EE. UU.). El inicio del período de estudio corresponderá a la fecha de lanzamiento del mercado de tezepelumab en cada país de intereses (es decir, entre el primer trimestre de 2022 - tercer trimestre de 2023). Se planea un período de estudio de aproximadamente cinco años en cada país, con una última fecha anticipada de período de estudio el 28 de febrero de 2029.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Team Gesundheit GKV Claims data (SHI)
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Contacto:
- Correo electrónico: friedel@teamgesundheit.de
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Danish registries (access/analysis)
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Contacto:
- Correo electrónico: kontakt@sundhedsdata.dk
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Reclutamiento
- Healthcare Integrated Research Database (HIRD)
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- French National Health Data System (SNDS)
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Contacto:
- Correo electrónico: regis.lassalle@health-data-hub.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se realizará utilizando fuentes de datos de Dinamarca, Francia, Alemania y los Estados Unidos de América (EE. UU.).
La población fuente consistirá en pacientes con un diagnóstico de asma que recibe tezepelumab o tratamiento con SOC de alta intensidad para el asma severa en cualquier momento durante el período de inclusión del estudio. De esta población fuente, la población de estudio expuesta (es decir, Los pacientes que inician el tratamiento con tezepelumab) y la población de estudio no expuesta (es decir, Se identificarán pacientes comparables que no están expuestos a tezepelumab).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un diagnóstico de asma que reciben tezepelumab o tratamiento con SOC de alta intensidad para el asma severa en cualquier momento durante el período de inclusión del estudio.
Los criterios de exclusión para grupos expuestos y no expuestos incluyen:
- <12 meses de disponibilidad de datos antes de la fecha de índice,
- Edad <12 años en la fecha del índice,
- La historia de la enfermedad cardíaca congénita o el criterio de exclusión específica del resultado del trasplante cardíaco aplicado para cada objetivo incluirá la presencia de infarto o accidente cerebrovascular no fatal y el resultado específico de interés en los 180 días anteriores a la fecha de índice
- Para el análisis comparativo, se considerará un criterio de exclusión adicional, es decir, la exposición a los biológicos no tezepelumab en la fecha de índice o dentro del período de autorización de la vida media del biológico del biológico
- Se aplicarán criterios de coincidencia (incluidos, entre otras variables, el tipo y la duración de la exposición al SOC en los 12 meses anteriores a la fecha del índice y la puntuación de propensión [PS] coincidencia) para garantizar la comparabilidad de los pacientes expuestos y no expuestos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con asma grave tratados con tezepelumab
pacientes con diagnóstico de asma grave que reciben tezepelumab
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La exposición del interés primario es tezepelumab para el asma severa.
La exposición se evaluará en función de las recetas o administraciones dependiendo de la fuente de datos.
Se identificará una cohorte comparable de pacientes no expuestos tratados con SOC de alta intensidad en función de la presencia de una exposición desencadenante (es decir, aumento o cambio del tratamiento no biológico de alta intensidad que no representa la redescalación del tratamiento) para reflejar el inicio de tezepelumab en la cohorte expuesta.
Debido al conocimiento limitado del perfil cardiovascular de Biologics, SOC para análisis comparativos solo incluirá un tratamiento no biológico de alta intensidad.
Otros nombres:
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pacientes con asma no expuestos a tezepelumab
pacientes con diagnóstico de asma grave que reciben el tratamiento estándar sin tezepelumab para el asma grave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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maza de resultado compuesto
Periodo de tiempo: Cinco años desde el lanzamiento del mercado de tezepelumab
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El resultado principal de interés es la maza de resultado compuesto, que consiste en infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o muerte cardiovascular.
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Cinco años desde el lanzamiento del mercado de tezepelumab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de cuatro eventos cardiovasculares adversos graves
Periodo de tiempo: Cinco años desde el lanzamiento del mercado de tezepelumab
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Los resultados secundarios de interés son un compuesto de cuatro eventos cardiovasculares adversos graves, que incluyen arritmias, enfermedad de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca y trastornos miocárdicos, y los componentes individuales de los resultados compuestos primarios y secundarios.
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Cinco años desde el lanzamiento del mercado de tezepelumab
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Egger, IQVIA Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5180R00024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .