Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tezspire Cardiac Events Pass (TRESPASS)

19 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Обсервационное многострановое исследование по послеавторизации для оценки риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у подростков и взрослых пациентов с тяжелой астмой, принимающей тезепелумаб

Целью данного исследования является оценка риска серьезных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий у подростков и взрослых пациентов с тяжелой астмой, принимающей тезепелумаб по сравнению с популяцией, получающей стандарт лечения ухода от тяжелой астмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Tezepelumab (название бренда: Tezspire®), человеческое моноклональное антитело, специфичное для лечения цитокин-лимфопоэтина с цитокинами, происходящим из эпителиальных клеток, был недавно запущен в качестве первого в своем классе биологического добавления лечения пациентов с тяжелой астмой. Результаты назначения, долгосрочное расширение, исследование фазы 3, показало числовое дисбаланс в возникновении серьезных побочных явлений системы органа по сердечным расстройствам (SAE) у участников, получающих Tezepelumab по сравнению с плацебо. Наблюдаемый дисбаланс приводил к включению серьезных сердечно -сосудистых событий в качестве важного потенциального риска, который должен быть рассмотрен в Плане управления рисками Европейского Союза (ЕС) (RMP). Astrazeneca предложила оценить риск серьезных сердечно-сосудистых событий с долгосрочным лечением Tezepelumab для удовлетворения регулирующих требований в рамках исследования безопасности категории 3 (PASS).

Это исследование представляет собой нетрадиционное, продольное, популяционное когортное исследование с использованием вторичных данных, полученных из нескольких источников данных. Исследование будет состоять из описательного и распространенного дизайна нового пользователя для сравнительного анализа серьезных результатов сердечно-сосудистых событий у подростков и взрослых пациентов с тяжелой астмой, подвергшейся воздействию и неэзэпилумаба.

Исследование будет проводиться с использованием источников данных из Дании, Франции, Германии и Соединенных Штатов Америки (США). Начало периода исследования будет соответствовать дате запуска рынка Tezepelumab в каждой интересующей стране (то есть между 1 кварталом 2022 года - Q3 2023). Приблизительно пятилетний период обучения запланирован в каждой стране с ожидаемой последней датой учебного периода 28 февраля 2029 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

16640

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться с использованием источников данных из Дании, Франции, Германии и Соединенных Штатов Америки (США).

Исходная популяция будет состоять из пациентов с диагнозом астмы, получающей тезепелумаб или высокоинтенсивное лечение SOC для тяжелой астмы в любую точку в течение периода включения в исследование. Из этого источника население открытого исследования (т.е. Пациенты, которые инициируют лечение Tezepelumab) и непрерывную исследовательскую популяцию (т.е. Будут выявлены сопоставимые пациенты, которые не подвержены тезепелумабу).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом астмы, получающей тезепелумаб или высокоинтенсивное лечение SOC для тяжелой астмы в любую точку в течение периода включения исследования.

Критерии исключения как для открытых, так и для непересеченных групп включают:

  • <12 месяцев доступности данных до даты индекса,
  • Возраст <12 лет в указательную дату,
  • История врожденных заболеваний сердечных заболеваний или трансплантата сердца-специфического исхода, применяемый для каждой цели, будет включать в себя наличие нерадостного инфаркта миокарда или инсульта и удельный результат интереса за 180 дней до даты индекса
  • Для сравнительного анализа будет рассмотрен дополнительный критерий исключения, то есть воздействие биологии неэзепелумаба на дату индекса или в течение 5-го срока службы биологического периода биологического периода
  • Критерии сопоставления (включая, помимо прочих переменных, тип и продолжительность воздействия SOC за 12 месяцев до даты индекса и оценка склонности [PS] (PS]) будет применяться для обеспечения совместимости подверженности подверженности и непредубеждению пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
тезепелумаб пациенты с тяжелой астмой
пациенты с диагнозом тяжелой астмы, получающие тезепелумаб
Лекарство: Tezepelumab
Воздействие первичного интереса является tezepelumab для тяжелой астмы. Воздействие будет оцениваться на основе рецептов или администрирования в зависимости от источника данных. Сопоставимая когорта непрерывных пациентов, получавших высокую интенсивную SOC, будет выявлена ​​на основе наличия триггера (то есть увеличения или изменения небиологического высокоинтенсивного лечения, которое не представляет деэскалацию лечения) для зеркального начала Tezepelumab в подверженной воздействии. Из-за ограниченного знания сердечно-сосудистого профиля биологии SOC для сравнительного анализа будет включать только небиологическое высокоинтенсивное лечение.
Другие имена:
  • Tezspire
пациенты с астмой, не получавшие тезепелумаб
пациенты с диагнозом тяжелой астмы, получающие стандартную терапию тяжелой астмы без тезепелумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный результат, булава
Временное ограничение: Пять лет после запуска рынка Tezepelumab
Основным интересным результатом является композитный результат, состоящий из нерадостного инфаркта миокарда, некатального инсульта или сердечно-сосудистой смерти.
Пять лет после запуска рынка Tezepelumab

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композиция из четырех серьезных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий
Временное ограничение: Пять лет после запуска рынка Tezepelumab
Вторичные результаты, представляющие интерес, представляют собой композицию из четырех серьезных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий, включая аритмии, заболевание коронарной артерии, сердечную недостаточность и нарушения миокарда, а также отдельные компоненты первичных и вторичных композитных результатов.
Пять лет после запуска рынка Tezepelumab

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

IQVIA Pvt. Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Peter Egger, IQVIA Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5180R00024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. «Да», указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашим обязательствам по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден, Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть внедрено перед доступом к запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться