Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tezspire hjärthändelser passerar (TRESPASS)

17 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En observationell säkerhetsstudie efter multi-country efter autorisation för att utvärdera risken för allvarliga biverkningar av hjärt-kärlhändelser hos tonåringar och vuxna patienter med svår astma som tar Tezepelumab

Syftet med denna studie är att utvärdera risken för allvarliga biverkningar kardiovaskulära händelser hos ungdomar och vuxna patienter med svår astma som tar Tezepelumab jämfört med en befolkning som får standard för vårdbehandling för svår astma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tezepelumab (varumärke: Tezspire®), en human monoklonal antikropp specifik för den epitelcell-härledda cytokin-tymiska stromala lymfopoietin (TSLP), lanserades nyligen som ett först-i-klass biologiskt tillägg för patienter med svår astma. Resultaten från destination, en långsiktig förlängning, fas 3-studie, visade en numerisk obalans i förekomsten av hjärtstörningssystem Organklass allvarliga biverkningar (SAE) hos deltagare som fick Tezepelumab jämfört med placebo. Den observerade obalansen resulterade i införandet av allvarliga kardiovaskulära händelser som en viktig potentiell risk att hanteras i Europeiska unionen (EU) riskhanteringsplan (RMP). AstraZeneca föreslog att utvärdera risken för allvarliga kardiovaskulära händelser med långvarig tezepelumab-behandling för att uppfylla lagstiftningskraven under en kategori 3 efter autorisationssäkerhetsstudie (PASS).

Denna studie är en icke-interventionell, longitudinell, befolkningsbaserad kohortstudie, med hjälp av sekundära data härrörande från flera datakällor. Studien kommer att bestå av beskrivande och en utbredd nyanvändares design för jämförande analyser av allvarliga hjärt-händelseresultat hos ungdomar och vuxna patienter med svår astma exponerade och exponerade för Tezepelumab.

Studien kommer att genomföras med datakällor från Danmark, Frankrike, Tyskland och USA (USA). Studiets början kommer att motsvara Tezepelumab marknadslanseringsdatum i varje intresse av intresse (dvs mellan Q1 2022 - Q3 2023). En cirka fem års studieperiod planeras i varje land, med ett förväntat sista datum för studieperioden den 28 februari 2029.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

16640

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras med datakällor från Danmark, Frankrike, Tyskland och USA (USA).

Källpopulationen kommer att bestå av patienter med en diagnos av astma som får tezepelumab eller högintensiv SOC-behandling för svår astma vid någon tidpunkt under studieinsamlingsperioden. Från denna källpopulation, den utsatta studiepopulationen (dvs. Patienter som initierar Tezepelumab -behandling) och den exponerade studiepopulationen (dvs. Jämförbara patienter som är oexponerade för Tezepelumab) kommer att identifieras.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en diagnos av astma som mottagit Tezepelumab eller högintensiv SOC-behandling för svår astma vid någon tidpunkt under studieinföringsperioden.

Uteslutningskriterier för både exponerade och oexponerade grupper inkluderar:

  • <12 månaders datatillgänglighet före indexdatum,
  • ålder <12 år vid indexdatum,
  • Historia om medfödd hjärtsjukdom eller resultat för utfallsspecifikt uteslutningskriterium som tillämpas för varje mål kommer att inkludera närvaron av icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke och det specifika resultatet av intresse under 180 dagar före indexdatum
  • För jämförande analys kommer ett ytterligare uteslutningskriterium att beaktas, dvs exponering för icke-tezepelumab-biologik på indexdatum eller inom biologiska 5-halvlivsperioden
  • Matchande kriterier (inklusive bland andra variabler kommer typen och varaktigheten för SOC -exponering under de 12 månaderna före indexdatum och benägenhetspoäng [PS] matchning) kommer att tillämpas för att säkerställa exponerade och exponerade patientens jämförbarhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
tezepelumab patienter med svår astma
patienter med diagnosen svår astma som behandlas med tezepelumab
Läkemedel: Tezepelumab
Exponeringen av primärt intresse är tezepelumab för svår astma. Exponering kommer att utvärderas utifrån recept eller administrationer beroende på datakällan. En jämförbar kohort av oexponerade patienter som behandlas med högintensiv SOC kommer att identifieras baserat på närvaron av en utlösare exponering (dvs förstärkning eller förändring av den icke-biologiska högintensiva behandlingen som inte representerar behandlingsav eskalering) för att spegla tezepelumab-start i den exponerade kohorten. På grund av den begränsade kunskapen om den kardiovaskulära profilen för biologik kommer SOC för jämförande analyser endast att inkludera icke-biologisk högintensiv behandling.
Andra namn:
  • Tezspire
astmapatienter som inte har exponerats för tezepelumab
patienter med diagnosen svår astma som får standardvård för svår astma utan tezepelumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kompositutfallsmak
Tidsram: Fem år från Tezepelumab Market Launch
Det primära resultatet av intresse är det sammansatta resultatet som består av icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke eller hjärt-kärl.
Fem år från Tezepelumab Market Launch

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt av fyra allvarliga biverkningar
Tidsram: Fem år från Tezepelumab Market Launch
De sekundära resultaten av intresse är en sammansättning av fyra allvarliga biverkningar kardiovaskulära händelser, inklusive arytmier, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt och hjärtstörningar och de enskilda komponenterna i de primära och sekundära sammansatta resultaten.
Fem år från Tezepelumab Market Launch

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

IQVIA Pvt. Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Egger, IQVIA Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5180R00024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågan Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA PHRMA Data Sharing. För information om våra tidslinjer, se vårt avslöjande åtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org. Ett undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan den begärda informationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera