Tezspire心脏事件通行证 (TRESPASS)
一项观察性的多国授权后安全研究，以评估青少年和成年患者严重哮喘患者的严重不良心血管事件的风险
研究概览
详细说明
Tezepelumab（品牌名称：TEZSPIRE®）是一种针对上皮细胞衍生的细胞因子胸腺基质淋巴细胞蛋白（TSLP）的人类单克隆抗体（TSLP），最近作为对严重哮喘患者的第一类生物学添加。 与安慰剂相比，目的地的长期延伸（长期延伸，第3阶段试验）显示心脏障碍系统器官类严重不良事件（SAE）的数值失衡与安慰剂相比。 观察到的不平衡导致将严重的心血管事件纳入了欧盟（EU）风险管理计划（RMP）的重要潜在风险。 阿斯利康提议通过长期的Tezepelumab治疗来评估严重心血管事件的风险，以满足第3类授权后安全研究（PASS）下的监管要求。
这项研究是一项使用源自多个数据源的二级数据，是一项非惯例，纵向，基于人群的队列研究。 该研究将包括描述性和普遍的新用户设计，用于对青少年和成年患者的严重心血管事件结果进行比较分析，暴露于Tezepelumab。
该研究将使用丹麦，法国，德国和美利坚合众国（美国）的数据来源进行。 研究期的开始将对应于每个感兴趣国家 /地区的Tezepelumab市场发布日期（即第1季度2022-第3季度2023年）。 计划在每个国家进行大约五年的研究期，预计2029年2月28日的最后一个研究期限。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Danish registries (access/analysis)
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接触：
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Berlin、德国
- 招聘中
- Team Gesundheit GKV Claims data (SHI)
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接触：
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Paris、法国
- 招聘中
- French National Health Data System (SNDS)
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19801
- 招聘中
- Healthcare Integrated Research Database (HIRD)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
该研究将使用丹麦，法国，德国和美利坚合众国（美国）的数据来源进行。
来源人群将包括患有哮喘的患者接受TEZepelumab的哮喘或在研究纳入期间的任何时候患严重哮喘的高强度SOC治疗。 从这个来源人群中，暴露的研究人群（即 启动Tezepelumab治疗的患者和未暴露的研究人群（即 将确定未暴露为Tezepelumab的可比患者）。
描述
纳入标准：
- 在研究纳入期间的任何时候，患有哮喘患者接受TEZepelumab或高强度SOC治疗的患者患有严重哮喘。
暴露和未暴露组的排除标准包括：
- <索引日期之前的12个月的数据可用性，
- 年龄<索引日期12岁，
- 适用于每个目标的先天性心脏病或心脏移植特异性排除标准将包括存在非致命性心肌梗死或中风的存在以及在索引日期前的180天内的特定结果
- 为了进行比较分析，将考虑一个其他排除标准，即在索引日期或在生物学的5个半寿命清除期内接触非二曲霉生物制剂。
- 匹配标准（包括其他变量，包括在索引日期和倾向评分[PS]匹配之前的12个月内SOC暴露的类型和持续时间），以确保暴露和暴露的患者的可比性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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替泽帕鲁单抗治疗重度哮喘患者
接受替泽帕鲁单抗治疗的严重哮喘诊断患者
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主要兴趣的暴露是针对严重哮喘的Tezepelumab。
根据数据源，将根据处方或行政部门评估暴露。
将根据触发暴露的存在（即，非生物高强度治疗的增强或变化，不代表治疗降低的降低）以镜像tezepelumab在暴露的队列中开始。
由于对生物制剂的心血管概况的了解有限，因此用于比较分析的SOC仅包括非生物学高强度治疗。
其他名称：
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未接触过替泽帕鲁单抗的哮喘患者
接受非替泽帕单抗标准疗法的重度哮喘诊断患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合结果狼牙棒
大体时间：距Tezepelumab市场发布五年
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感兴趣的主要结果是综合结果MACE，由非致命性心肌梗塞，非致命性中风或心血管死亡组成。
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距Tezepelumab市场发布五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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四个严重不良心血管事件的综合
大体时间：距Tezepelumab市场发布五年
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感兴趣的次要结果是四个严重的不良心血管事件的综合，包括心律不齐，冠状动脉疾病，心力衰竭和心肌疾病，以及主要和次要复合结果的单个成分。
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距Tezepelumab市场发布五年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D5180R00024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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