Tezspire szív események átadása (TRESPASS)
Megfigyelő több országban egy engedélyt követő biztonsági vizsgálat a súlyos káros kardiovaszkuláris események kockázatának felmérésére serdülőkori és felnőtt betegeknél, akiknek súlyos asztmája szed
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Tezepelumab (márkanév: Tezspire®), az epiteliális sejtből származó citokin thymic stroma limfopoietin (TSLP) esetében specifikus humán monoklonális antitest (TSLP), nemrégiben elindították a súlyos asztmában szenvedő betegek kezelésének első osztályú biológiai kiegészítését. A rendeltetési hely eredményei, a hosszú távú meghosszabbítás, a 3. fázisú vizsgálat eredményei numerikus egyensúlyhiányt mutattak a szívbetegség-rendszer orgona osztályának súlyos káros események (SAE) előfordulásában a tezepelumabot kapó résztvevőknél a placebóval összehasonlítva. A megfigyelt egyensúlyhiány a súlyos szív- és érrendszeri események bevonását eredményezte, mint az Európai Unió (EU) kockázatkezelési tervében (RMP) kezelendő potenciális kockázatot. Az AstraZeneca javasolta a hosszú távú Tezepelumab-kezeléssel rendelkező súlyos kardiovaszkuláris események kockázatának felmérését, hogy megfeleljen a szabályozási követelményeknek a 3. kategóriájú autorizációs biztonsági tanulmány (PASS) alapján.
Ez a tanulmány egy nem intervenciós, longitudinális, populációs alapú kohort tanulmány, amely több adatforrásból származó másodlagos adatok felhasználásával. A tanulmány leíró és elterjedt új felhasználói kialakításból áll, amely a súlyos kardiovaszkuláris események kimenetelének összehasonlító elemzéséhez serdülőkori és felnőtt betegeknél, akiknek súlyos asztmája van kitéve és ki nem tették a tezepelumabnak.
A tanulmányt Dániából, Franciaországból, Németországból és az Amerikai Egyesült Államokból származó adatforrások felhasználásával készítik (USA). A vizsgálati időszak kezdete megfelel a Tezepelumab piaci indítási dátumának az egyes érdeklődésre számot tartó országokban (azaz a 2022 első negyedév - 2023. szám). Körülbelül ötéves vizsgálati időszakot terveznek minden országban, a várható legutóbbi tanulmányi időszak 2029. február 28-án.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Danish registries (access/analysis)
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: kontakt@sundhedsdata.dk
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
- Toborzás
- Healthcare Integrated Research Database (HIRD)
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- French National Health Data System (SNDS)
-
Kapcsolatba lépni:
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- Team Gesundheit GKV Claims data (SHI)
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: friedel@teamgesundheit.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tanulmányt Dániából, Franciaországból, Németországból és az Amerikai Egyesült Államokból származó adatforrások felhasználásával készítik (USA).
A forráspopuláció a tezepelumabot kapó asztmás diagnosztizálással vagy súlyos asztmával kapcsolatos nagy intenzitású SOC-kezelésben részesülő betegekből áll, a vizsgálati beillesztési időszak bármely pontján. Ebből a forráspopulációból a kitett vizsgálati populáció (azaz olyan betegek, akik a Tezepelumab kezelést kezdeményezik) és a nem kitett vizsgálati populációt (azaz Azon összehasonlítható betegeket azonosítanak, akik ki nem állnak a Tezepelumab számára).
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A tezepelumabot kapó asztma diagnosztizálásában vagy súlyos asztmában a nagy intenzitású SOC-kezelésben részesülő betegek a vizsgálati beillesztési időszak bármely pontján.
A kizárási kritériumok mind a kitett, mind a nem kitett csoportok számára a következők:
- <12 hónapos adatok rendelkezésre állása az index dátuma előtt,
- életkor <12 év az index dátumán,
- A veleszületett szívbetegség vagy a szívátültetés kimenetel-specifikus kizárási kritériuma, amelyet az egyes célokra alkalmaznak, magában foglalja a nem halálos miokardiális infarktus vagy stroke jelenlétét, valamint az érdeklődés konkrét eredményét az index dátumát megelőző 180 napban
- Az összehasonlító elemzéshez további kizárási kritériumot kell figyelembe venni, azaz az index dátumán vagy a nem-tezepelumab biológiáknak való kitettség vagy a biológiai 5-élet élettartamán belül
- Az illesztési kritériumok (beleértve a változók között is a SOC expozíció típusát és időtartamát az index dátuma és a hajlandósági pontszám [PS] illesztése előtti 12 hónapban) alkalmazni kell a kitett és a nem kitűzött betegek összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tezepelumab súlyos asztmás betegek
súlyos asztmával diagnosztizált betegek, akik tezepelumabot kapnak
|
Az elsődleges érdeklődés expozíciója a tezepelumab a súlyos asztma esetében.
Az expozíciót az adatforrástól függően recept vagy adminisztráció alapján kell értékelni.
A nagy intenzitású SOC-val kezelt, nem kitett betegek összehasonlítható csoportját azonosítják egy kiváltó expozíció (azaz a nem biológiai nagy intenzitású kezelés növekedése vagy változása, amely nem képviseli a kezelés decaltion-t) a tedepelumab tükrözéséhez az expozált kohortban történő tükrözéshez.
A biológiai kardiovaszkuláris profil korlátozott ismerete miatt az összehasonlító elemzések SOC-ja csak a nem biológiai nagy intenzitású kezelést foglalja magában.
Más nevek:
|
|
tezepelumabhoz nem expozált asztmás betegek
súlyos asztma diagnózisú betegek, akik nem tezepelumabot tartalmazó súlyos asztmára vonatkozó standard kezelést kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kompozit eredménycsepp
Időkeret: Öt évvel a Tezepelumab piac indításától
|
Az érdeklődés elsődleges eredménye a kompozit eredménycsepp, amely nem halálos miokardiális infarktusból, nem halálos stroke-ból vagy kardiovaszkuláris halálból áll.
|
Öt évvel a Tezepelumab piac indításától
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négy súlyos káros kardiovaszkuláris esemény összetétele
Időkeret: Öt évvel a Tezepelumab piac indításától
|
Az érdeklődés másodlagos eredményei a négy súlyos káros kardiovaszkuláris esemény összetétele, beleértve az aritmiát, a koszorúér -betegséget, a szívelégtelenség és a szívizom -rendellenességeket, valamint az elsődleges és másodlagos kompozit eredmények egyes alkotóelemeit.
|
Öt évvel a Tezepelumab piac indításától
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Egger, IQVIA Pty Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5180R00024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .