Tezspire hjertehendelser passerer (TRESPASS)
En observasjonell multi-land post-autoriseringssikkerhetsstudie for å evaluere risikoen for alvorlige bivirkninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tezepelumab (merkenavn: Tezspire®), et humant monoklonalt antistoff spesifikt for epitelcelle-avledet cytokintymisk stromal lymfopoietin (TSLP), ble nylig lansert som en første-i-klasse biologisk tillegg for behandling for pasienter med alvorlig asthma. Resultater fra destinasjonen, en langsiktig utvidelse, fase 3-studie, viste en numerisk ubalanse i forekomsten av hjerteskjæresystemorgan-organklasse alvorlige bivirkninger (SAE) hos deltakere som mottok tezepelumab sammenlignet med placebo. Den observerte ubalansen resulterte i inkludering av alvorlige kardiovaskulære hendelser som en viktig potensiell risiko for å bli adressert i EU (EU) Risk Management Plan (RMP). AstraZeneca foreslo å evaluere risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser med langsiktig tezepelumabbehandling for å oppfylle myndighetskrav under en kategori 3 etter autoriseringssikkerhetsstudien (PASS).
Denne studien er en ikke-intervensjonell, langsgående, populasjonsbasert kohortstudie, ved bruk av sekundære data avledet fra flere datakilder. Studien vil bestå av beskrivende og en utbredt nybrukerdesign for sammenlignende analyser av alvorlige kardiovaskulære hendelsesresultater hos ungdoms- og voksne pasienter med alvorlig astma utsatt og ueksponert for tezepelumab.
Studien vil bli utført ved hjelp av datakilder fra Danmark, Frankrike, Tyskland og USA (USA). Starten av studieperioden vil tilsvare Tezepelumab -markedsdato i hvert land av interesse (dvs. mellom Q1 2022 - Q3 2023). En omtrent fem år lang studieperiode er planlagt i hvert land, med en forventet siste studieperiode 28. februar 2029.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Danish registries (access/analysis)
-
Ta kontakt med:
- E-post: kontakt@sundhedsdata.dk
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
- Rekruttering
- Healthcare Integrated Research Database (HIRD)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- French National Health Data System (SNDS)
-
Ta kontakt med:
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Team Gesundheit GKV Claims data (SHI)
-
Ta kontakt med:
- E-post: friedel@teamgesundheit.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført ved hjelp av datakilder fra Danmark, Frankrike, Tyskland og USA (USA).
Kildepopulasjonen vil bestå av pasienter med en diagnose av astma som får tezepelumab eller SOC-behandling med høy intensitet for alvorlig astma når som helst i løpet av studieinneslutningsperioden. Fra denne kildepopulasjonen, den utsatte studiepopulasjonen (dvs. pasienter som setter i gang tezepelumabbehandling) og den ueksponerte studiepopulasjonen (dvs. Sammenlignbare pasienter som er ueksponert med tezepelumab) vil bli identifisert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en diagnose av astma som mottar tezepelumab eller SOC-behandling med høy intensitet for alvorlig astma når som helst i løpet av inkluderingsperioden for studien.
Eksklusjonskriterier for både utsatte og ueksponerte grupper inkluderer:
- <12 måneders tilgjengelighet av data før indeksdato,
- alder <12 år på indeksdato,
- Historie med medfødt hjertesykdom eller hjertetransplantasjonsutfallsspesifikt eksklusjonskriterium som brukes for hvert mål, vil omfatte tilstedeværelse av ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag og det spesifikke resultatet av interessen i 180 dager før indeksdato
- For sammenlignende analyse vil et ekstra eksklusjonskriterium bli vurdert, dvs. eksponering for ikke-tezepelumabbiologikk på indeksdato eller innenfor 5-halvdelen av clearance-perioden for biologisk
- Matchende kriterier (inkludert, blant andre variabler, typen og varigheten av SOC -eksponering i løpet av 12 måneder før indeksdato og tilbøyelighetspoeng [PS] matching) vil bli brukt for å sikre utsatte og ueksponerte pasienters sammenlignbarhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tezepelumab pasienter med alvorlig astma
pasienter med diagnosen alvorlig astma som får tezepelumab
|
Eksponeringen av primær interesse er tezepelumab for alvorlig astma.
Eksponering vil bli vurdert basert på resepter eller administrasjoner avhengig av datakilden.
En sammenlignbar kohort av ueksponerte pasienter behandlet med høyintensiv SOC vil bli identifisert basert på tilstedeværelsen av en triggereksponering (dvs. forsterkning eller endring av den ikke-biologiske høyintensitetsbehandlingen som ikke representerer behandling av behandling) for å speile tezepelumab-start i det utsatte kohorten.
På grunn av den begrensede kunnskapen om den kardiovaskulære profilen til biologi, vil SOC for sammenlignende analyser bare omfatte ikke-biologisk høyintensiv behandling.
Andre navn:
|
|
tezepelumab-ueksponerte astmapasienter
pasienter med en diagnose for alvorlig astma som mottar ikke-tezepelumab standardbehandling for alvorlig astma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt utfallsmace
Tidsramme: Fem år fra Tezepelumab Market -lansering
|
Det primære utfallet av interesse er det sammensatte utfallet, bestående av ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller kardiovaskulær død.
|
Fem år fra Tezepelumab Market -lansering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompositt av fire alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fem år fra Tezepelumab Market -lansering
|
De sekundære utfallet av interesse er en sammensatt av fire alvorlige bivirkninger i kardiovaskulære hendelser, inkludert arytmier, koronararteriesykdom, hjertesvikt og myokardiale lidelser, og de individuelle komponentene i de primære og sekundære komposittutfallene.
|
Fem år fra Tezepelumab Market -lansering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Egger, IQVIA Pty Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5180R00024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .