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Tezspire Cardiac Ereignisse passieren (TRESPASS)

3. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Beobachtungssicherheitsstudie zur Beobachtung der Sicherheitsstudie zur Sicherheit von Multi-Ländern zur Bewertung des Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma, der Tezepelumab einnimmt

Ziel dieser Studie ist es, das Risiko schwerwiegender nachteiliger kardiovaskulärer Ereignisse bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma zu bewerten, das Tezepelumab einnimmt, im Vergleich zu einer Bevölkerung, die Standard für die Behandlung von schwerem Asthma erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tezepelumab (Markenname: Tezspire®), ein monoklonaler humanes monoklonaler Antikörper, der für das von Epithelzellen abgeleitete Zytokin-Thymus-Stromal-Lymphopoietin (TSLP) spezifisch ist, wurde kürzlich als erstklassige biologische Zusatz für Patienten mit schwerem Asthma gestartet. Die Ergebnisse des Ziels zeigten eine langfristige Erweiterung der Phase-3-Studie ein numerisches Ungleichgewicht beim Auftreten von Organklassen der Herzstörung, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bei Teilnehmern, die Tezepelumab im Vergleich zu Placebo erhielten. Das beobachtete Ungleichgewicht führte zur Einbeziehung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse als wichtiges potenzielles Risiko für den Risikomanagementplan der Europäischen Union (EU) (RMP). AstraZeneca schlug vor, das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse mit einer langfristigen Behandlung von Tezepelumab zu bewerten, um die regulatorischen Anforderungen gemäß einer Sicherheitsstudie der Kategorie 3 nach der Authorisierung (Pass) zu erfüllen.

Diese Studie ist eine nicht interventionelle, longitudinale, bevölkerungsbasierte Kohortenstudie unter Verwendung von Sekundärdaten, die aus mehreren Datenquellen abgeleitet wurden. Die Studie wird aus deskriptivem und einem weit verbreiteten Neubenutzerdesign für vergleichende Analysen schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma bestehen, das Tezepelumab ausgesetzt und nicht exponiert ist.

Die Studie wird unter Verwendung von Datenquellen aus Dänemark, Frankreich, Deutschland und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Der Beginn des Untersuchungszeitraums entspricht dem Markteinführung des Tezepelumab -Marktes in jedem interessierenden Land (d. H. Zwischen Q1 2022 - Q3 2023). In jedem Land ist ein Studienzeitraum von ungefähr fünf Jahren mit einem erwarteten Last-Datum des Studienzeitraums am 28. Februar 2029 geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16640

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird unter Verwendung von Datenquellen aus Dänemark, Frankreich, Deutschland und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.

Die Quellpopulation wird aus Patienten mit einer Diagnose von Asthma bestehen, die zu jedem Zeitpunkt während des Inklusionszeitraums der Studie eine SOC-Behandlung mit hoher Intensität für schweres Asthma erhalten. Aus dieser Quellpopulation wurde die exponierte Studienpopulation (d.h. Patienten, die die Behandlung von Tezepelumab initiieren) und die nicht exponierte Studienpopulation (d. H. Es werden vergleichbare Patienten identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose von Asthma, die zu jedem Zeitpunkt während des Inklusionszeitraums der Studie eine Behandlung mit tezepelumab oder hoher Intensität für schweres Asthma erhalten.

Ausschlusskriterien sowohl für exponierte als auch für nicht exponierte Gruppen umfassen:

  • <12 Monate Datenverfügbarkeit vor dem Indexdatum,
  • Alter <12 Jahre zum Indexdatum,
  • Vorgeschichte von angeborenen Herzerkrankungen oder Herztransplantationsergebnisspezifischer Ausschlusskriterium, das für jedes Ziel angewendet wird
  • Für die vergleichende Analyse wird ein zusätzliches Ausschlusskriterium in Betracht gezogen, d. H. Die Exposition gegenüber Nicht-TEZEPELUMAB-Biologika am Indexdatum oder innerhalb der 5-haltigen Lebensdauer des Biologikums
  • Übereinstimmungskriterien (einschließlich unter anderem die Art und Dauer der SOC -Exposition in den 12 Monaten vor dem Indexdatum und der Neigungsbewertung [PS] -Anordnung) werden angewendet, um die Vergleichbarkeit der exponierten und nicht genehmigten Patienten sicherzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tezepelumab-Patienten mit schwerem Asthma
Patienten mit der Diagnose schweres Asthma, die Tezepelumab erhalten
Arzneimittel: Tezepelumab
Die Exposition von primärem Interesse ist Tezepelumab für schweres Asthma. Die Belichtung wird je nach Datenquelle anhand von Verschreibungen oder Verwaltungen bewertet. Eine vergleichbare Kohorte von nicht exponierten Patienten, die mit hochintensitärer SOC behandelt wurden, wird basierend auf dem Vorhandensein einer Auslöserexposition (d. H. Augmentation oder Veränderung der nicht-biologischen Behandlung mit hoher Intensität, die die Behandlung der Behandlung nicht darstellt), um den Beginn des ausgenommenen Kohorts zu widerspiegeln. Aufgrund der begrenzten Kenntnis des kardiovaskulären Profils von Biologika wird SOC für vergleichende Analysen nur eine nicht-biologische Behandlung mit hoher Intensität umfassen.
Andere Namen:
  • Tezspire
Tezepelumab-unexponierte Asthma-Patienten
Patienten mit der Diagnose schweres Asthma, die eine Nicht-Tezepelumab-Standardtherapie für schweres Asthma erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzter Ergebnisstreitkräfte
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem Start des Tezepelumab -Marktes
Das primäre Ergebnis von Interesse ist der Komposit-Ergebniskräftige, der aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod besteht.
Fünf Jahre nach dem Start des Tezepelumab -Marktes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung von vier schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem Start des Tezepelumab -Marktes
Die Sekundärergebnisse von Interesse sind ein Verbund von vier schwerwiegenden nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Arrhythmien, Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Herzinsuffizienz und Myokardstörungen sowie der einzelnen Komponenten der primären und sekundären Verbundergebnisse.
Fünf Jahre nach dem Start des Tezepelumab -Marktes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

IQVIA Pvt. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Egger, IQVIA Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5180R00024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Ja" zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca über sichere Forschungsumgebung vivli.org Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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