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Tezspire cardiac Events Pass (TRESPASS)

17 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude d'observation de la sécurité post-autorisation multi-pays pour évaluer le risque d'événements cardiovasculaires défavorables graves chez les patients adolescents et adultes souffrant d'asthme grave prenant du tezepelumab

L'objectif de cette étude est d'évaluer le risque d'événements cardiovasculaires défavorables graves chez les patients adolescents et adultes souffrant d'asthme grave prenant du tezepelumab par rapport à une population recevant un niveau de traitement de soins pour l'asthme grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tezepelumab (nom de marque: Tezspire®), un anticorps monoclonal humain spécifique de la lymphopoïétine stromale thymique dérivée des cellules épithéliales (TSLP), a récemment été lancé en tant qu'ajout biologique de premier ordre sur les patients atteints d'asthme sévère. Les résultats de la destination, une extension à long terme, l'essai de phase 3, ont montré un déséquilibre numérique dans la survenue du système de troubles cardiaques classe d'organes d'événements indésirables graves (ESA) chez les participants recevant du tezepelumab par rapport au placebo. Le déséquilibre observé a entraîné l'inclusion d'événements cardiovasculaires graves comme un risque potentiel important à aborder dans le plan de gestion des risques de l'Union européenne (UE) (RMP). AstraZeneca a proposé d'évaluer le risque d'événements cardiovasculaires graves avec un traitement à long terme Tezepelumab pour répondre aux exigences réglementaires dans le cadre d'une étude de sécurité post-autorisation de catégorie 3 (PASS).

Cette étude est une étude de cohorte longitudinale non interventionnelle basée sur la population, en utilisant des données secondaires dérivées de plusieurs sources de données. L'étude sera constituée d'une conception descriptive et d'une conception du nouvel utilisateur répandu pour des analyses comparatives des résultats des événements cardiovasculaires graves chez les patients adolescents et adultes souffrant d'asthme grave exposé et non exposé au tezepelumab.

L'étude sera menée à l'aide de sources de données du Danemark, de la France, de l'Allemagne et des États-Unis d'Amérique (États-Unis). Le début de la période d'étude correspondra à la date de lancement du marché de Tezepelumab dans chaque pays d'intérêt (c'est-à-dire entre le premier trimestre 2022 - Q3 2023). Une période d'étude d'environ cinq ans est prévue dans chaque pays, avec une dernière date d'étude prévue le 28 février 2029.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

16640

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera menée à l'aide de sources de données du Danemark, de la France, de l'Allemagne et des États-Unis d'Amérique (États-Unis).

La population source sera composée de patients avec un diagnostic d'asthme recevant du tezepelumab ou du traitement SOC à haute intensité pour l'asthme sévère à tout moment pendant la période d'inclusion de l'étude. À partir de cette population source, la population d'étude exposée (c'est-à-dire. Les patients qui lancent un traitement Tezepelulumab) et la population d'étude non exposée (c'est-à-dire. Les patients comparables qui ne sont pas exposés au tezepelumab) seront identifiés.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients avec un diagnostic d'asthme recevant du tezepelumab ou un traitement SOC à haute intensité pour l'asthme grave à tout moment pendant la période d'inclusion de l'étude.

Les critères d'exclusion pour les groupes exposés et non exposés comprennent:

  • <12 mois de disponibilité des données avant la date d'indexation,
  • Âge <12 ans à la date de l'index,
  • Antécédents d'une maladie cardiaque congénitale ou d'un critère d'exclusion spécifique à la transplantation cardiaque appliquée à chaque objectif, il y aura la présence d'un infarctus du myocarde non mortel ou d'un AVC et le résultat spécifique d'intérêt dans les 180 jours précédant la date d'indexation
  • Pour une analyse comparative, un critère d'exclusion supplémentaire sera pris en considération, c'est-à-dire l'exposition à des biologiques non sur le Tezepelumab à la date de l'indice ou dans la période de dégagement de 5 heures
  • Les critères de correspondance (y compris, entre autres variables, le type et la durée de l'exposition au SOC dans les 12 mois avant la date d'index et le score de propension [PS]) seront appliqués pour garantir la comparabilité des patients exposés et non exposés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints d'asthme sévère traités par le tézépélumab
patients diagnostiqués d'asthme sévère recevant du tezepelumab
Médicament: Tezepelumab
L'exposition de l'intérêt primaire est le tenzepelumab pour l'asthme sévère. L'exposition sera évaluée en fonction des prescriptions ou des administrations en fonction de la source de données. Une cohorte comparable de patients non exposés traitées avec SOC de haute intensité sera identifiée en fonction de la présence d'une exposition à la déclenchement (c'est-à-dire d'augmentation ou de changement du traitement non biologique de haute intensité qui ne représente pas la désescalade du traitement) pour démarrer le tezepelumab miroir dans la cohorte exposée. En raison de la connaissance limitée du profil cardiovasculaire des biologiques, le SOC pour les analyses comparatives ne comprendra que un traitement à haute intensité non biologique.
Autres noms:
  • Tezspire
patients asthmatiques non exposés au tezepelumab
patients avec un diagnostic d'asthme sévère recevant la prise en charge standard de l'asthme sévère sans tezépélumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mace de résultat composite
Délai: Cinq ans à partir du lancement du marché de Tezepelumab
Le principal résultat d'intérêt est la masse composite des résultats, consistant en un infarctus du myocarde non mortel, un AVC non mortel ou une mort cardiovasculaire.
Cinq ans à partir du lancement du marché de Tezepelumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de quatre événements cardiovasculaires défavorables graves
Délai: Cinq ans à partir du lancement du marché de Tezepelumab
Les résultats secondaires d'intérêt sont un composite de quatre événements cardiovasculaires défavorables graves, y compris les arythmies, la maladie coronarienne, l'insuffisance cardiaque et les troubles du myocarde, et les composants individuels des résultats composites primaires et secondaires.
Cinq ans à partir du lancement du marché de Tezepelumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

IQVIA Pvt. Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Egger, IQVIA Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5180R00024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Oui", indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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