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Pass di eventi cardiaci Tezspire (TRESPASS)

3 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale per la sicurezza post-autorizzazione multi-paese per valutare il rischio di eventi cardiovascolari avversi gravi nei pazienti adolescenti e adulti con asma grave che assumono tezepelumab

Lo scopo di questo studio è di valutare il rischio di eventi cardiovascolari avversi gravi nei pazienti adolescenti e adulti con asma grave che assume tezepelumab rispetto a una popolazione che riceve un trattamento di cure per l'asma grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tezepelumab (marchio: Tezspire®), un anticorpo monoclonale umano specifico per la linfopoietina stromale di citochine timiche derivate dalle cellule epiteliali, è stato recentemente lanciato come aggiunta biologica di prima classe per i pazienti con asma grave. I risultati della destinazione, un'estensione a lungo termine, la sperimentazione di fase 3, hanno mostrato uno squilibrio numerico nel verificarsi di eventi avversi a gravi (SAE) del sistema di disturbo cardiaco (SAE) nei partecipanti che ricevono tezepelumab rispetto al placebo. Lo squilibrio osservato ha portato all'inclusione di eventi cardiovascolari gravi come un importante rischio potenziale da affrontare nel piano di gestione del rischio dell'Unione europea (UE) (RMP). Astrazeneca ha proposto di valutare il rischio di gravi eventi cardiovascolari con trattamento Tezepelumab a lungo termine per soddisfare i requisiti normativi nell'ambito di uno studio di sicurezza post-autorizzazione di categoria 3 (PASS).

Questo studio è uno studio di coorte non intervenzionale, longitudinale, basato sulla popolazione, utilizzando dati secondari derivati ​​da più fonti di dati. Lo studio consisterà in una progettazione descrittiva e prevalente di nuovi utenti per analisi comparative di gravi esiti di eventi cardiovascolari in pazienti adolescenti e adulti con asma grave esposto e non esposto a Tezepelumab.

Lo studio sarà condotto utilizzando fonti di dati provenienti da Danimarca, Francia, Germania e Stati Uniti d'America (USA). L'inizio del periodo di studio corrisponderà alla data di lancio del mercato di Tezepelumab in ciascun paese di interesse (cioè tra il primo trimestre 2022 - Q3 2023). Un periodo di studio di circa cinque anni è previsto in ciascun paese, con un'ultima data di studio anticipata del 28 febbraio 2029.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

16640

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto utilizzando fonti di dati provenienti da Danimarca, Francia, Germania e Stati Uniti d'America (USA).

La popolazione sorgente consisterà in pazienti con diagnosi di asma che ricevono tezepelumab o trattamento SOC ad alta intensità per l'asma grave in qualsiasi momento durante il periodo di inclusione dello studio. Da questa popolazione di fonte, la popolazione di studio esposta (cioè pazienti che iniziano il trattamento con tezepelumab) e la popolazione di studio non esposta (ad es. Saranno identificati pazienti comparabili che non sono disposti a tezepelumab).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di asma che ricevono tezepelumab o trattamento SOC ad alta intensità per asma grave in qualsiasi momento durante il periodo di inclusione dello studio.

I criteri di esclusione per i gruppi esposti e non esposti includono:

  • <12 mesi di disponibilità dei dati prima della data dell'indice,
  • età <12 anni alla data dell'indice,
  • Storia di cardiopatia congenita o trapianto di cuore Criterio di esclusione specifico per esito applicato per ciascun obiettivo includerà la presenza di infarto miocardico non fatale o ictus e il risultato specifico di interesse nei 180 giorni precedenti la data dell'indice
  • Per l'analisi comparativa, verrà preso in considerazione un criterio di esclusione aggiuntivo, ovvero l'esposizione a biologici non tezepelumab alla data dell'indice o entro il periodo di autorizzazione della vita del 5 metà del biologico
  • I criteri di corrispondenza (inclusi, tra le altre variabili, il tipo e la durata dell'esposizione SOC nei 12 mesi precedenti la data dell'indice e il punteggio di propensione [PS] verranno applicati) per garantire la comparabilità dei pazienti esposti e non esposti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con asma grave trattati con tezepelumab
pazienti con diagnosi di asma grave in trattamento con tezepelumab
Droga: Tezepelumab
L'esposizione all'interesse primario è tezepelumab per asma grave. L'esposizione sarà valutata in base a prescrizioni o amministrazioni a seconda dell'origine dati. Una coorte comparabile di pazienti non esposti trattati con SOC ad alta intensità sarà identificata in base alla presenza di un'esposizione a scatenante (cioè aumento o cambiamento del trattamento non biologico ad alta intensità che non rappresenta la de-escalation del trattamento) per rispecchiare il tezepelumab iniziano nella coorte esposta. A causa della conoscenza limitata del profilo cardiovascolare dei biologici, SOC per analisi comparative includerà solo un trattamento ad alta intensità non biologico.
Altri nomi:
  • Tezspire
pazienti asmatici non esposti a tezepelumab
pazienti con diagnosi di asma grave che ricevono cure standard per l'asma grave non basate su tezepelumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mazza dei risultati compositi
Lasso di tempo: Cinque anni dal lancio del mercato di Tezepelumab
L'outcome primario di interesse è la mazza del risultato composito, costituito da infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o morte cardiovascolare.
Cinque anni dal lancio del mercato di Tezepelumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composto di quattro eventi cardiovascolari avversi gravi
Lasso di tempo: Cinque anni dal lancio del mercato di Tezepelumab
Gli esiti secondari di interesse sono un composito di quattro gravi eventi cardiovascolari avversi, tra cui aritmie, malattia coronarica, insufficienza cardiaca e disturbi miocardici e i singoli componenti degli esiti compositi primari e secondari.
Cinque anni dal lancio del mercato di Tezepelumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

IQVIA Pvt. Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Egger, IQVIA Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5180R00024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Sì", indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando è stata approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro vivli.org. Un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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