Tezspire 심장 이벤트 통과 (TRESPASS)
Tezepelumab을 복용하는 중증 천식 환자 및 성인 환자에서 심각한 악성 심혈관 사건의 위험을 평가하기위한 관찰 된 다국적 다국어 후방 안전 연구
연구 개요
상세 설명
Tezepelumab (브랜드 이름 : Tezspire®)은 상피 세포 유래 사이토 카인 흉선 기질 림프포 피에틴 (TSLP)에 특이적인 인간 단일 클론 항체 인 인간 단일 클론 항체가 최근 심한 천식 환자의 치료에 대한 최초의 생물학적 추가로 출시되었습니다. 목적지, 장기 연장, 3 상 시험의 결과는 위약과 비교하여 테제 펠루 맙을받는 참가자에서 심장 장애 시스템 장기 심각한 부작용 (SAE)의 발생에서 수치 불균형을 보여 주었다. 관찰 된 불균형은 유럽 연합 (EU) 위험 관리 계획 (RMP)에서 해결해야 할 중요한 잠재적 위험으로 심각한 심혈관 사건을 포함시켰다. Astrazeneca는 범주 3 이후의 승인 후 안전 연구 (Pass)에 따른 규제 요구 사항을 충족시키기 위해 장기 Tezepelumab 처리로 심각한 심혈관 사건의 위험을 평가할 것을 제안했습니다.
이 연구는 여러 데이터 소스에서 파생 된 2 차 데이터를 사용하여 무관심적인 종단, 인구 기반 코호트 연구입니다. 이 연구는 심각한 천식 및 성인 환자에서 심각한 심혈관 사건 결과를 비교하여 테 제 펠루 맙에 노출되지 않은 성인 환자의 심각한 심혈관 사건 결과를 비교하기위한 설명 및 널리 사용되는 신규 사용자 설계로 구성 될 것입니다.
이 연구는 덴마크, 프랑스, 독일 및 미국 (미국)의 데이터 소스를 사용하여 수행 될 것입니다. 연구 기간의 시작은 각 관심 국가 (즉, 2022 Q1 2022-2323 사이)의 Tezepelumab 시장 출시일에 해당합니다. 각 국가에서 약 5 년의 연구 기간이 계획되며 2029 년 2 월 28 일에 예상되는 연구 기간이 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Danish registries (access/analysis)
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연락하다:
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Berlin, 독일
- 모병
- Team Gesundheit GKV Claims data (SHI)
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연락하다:
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19801
- 모병
- Healthcare Integrated Research Database (HIRD)
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Paris, 프랑스
- 모병
- French National Health Data System (SNDS)
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연락하다:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 덴마크, 프랑스, 독일 및 미국 (미국)의 데이터 소스를 사용하여 수행 될 것입니다.
소스 집단은 연구 포함 기간 동안 어느 시점에서나 심한 천식에 대한 테제 펠루 맙을받는 천식 진단을받은 환자로 구성됩니다. 이 소스 인구로부터 노출 된 연구 집단 (즉, 테제 펠루 맙 치료를 시작한 환자) 및 노출되지 않은 연구 집단 (즉, 즉 테제 펠루 맙에 노출되지 않은 비슷한 환자가 확인됩니다.
설명
포함 기준 :
- 연구 포함 기간 동안 어느 시점에서나 심한 천식에 대한 테제 펠루 맙 또는 고강도 SOC 치료를받는 천식 진단 환자.
노출 된 그룹과 노출되지 않은 그룹 모두에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 색인 날짜 이전의 12 개월의 데이터 가용성,
- 지수 날짜에 12 세 <12 세,
- 각각의 목표에 적용되는 선천성 심장 질환 또는 심장 이식 결과 특이 적 배제 기준의 병력은 비 치명적 심근 경색 또는 뇌졸중의 존재 및 색인 날짜 180 일 전의 관심있는 결과를 포함합니다.
- 비교 분석을 위해, 추가 제외 기준이 고려 될 것입니다.
- 일치하는 기준 (다른 변수들 중에서, 지수 날짜와 성향 점수 전 12 개월의 SOC 노출 유형 및 지속 시간 포함 [PS] 일치)는 노출되고 노출되지 않은 환자의 비교 가능성을 보장하기 위해 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테제펠루맙 중증 천식 환자
중증 천식 진단을 받고 테제펠루맙을 투여 중인 환자
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일차적 인 관심의 노출은 심한 천식에 대한 테제 펠루 맙입니다.
노출은 데이터 소스에 따라 처방전 또는 관리에 따라 평가됩니다.
고강도 SOC로 치료받은 비 노출 환자의 비슷한 코호트는 노출 된 코호트에서 테제 펠루 맙 스타트를 미러하기 위해 트리거 노출 (즉, 치료 탈퇴를 나타내지 않는 비 생물학적 고강도 치료의 증강 또는 변화)의 존재에 기초하여 확인 될 것이다.
생물 제제의 심혈관 프로파일에 대한 제한된 지식으로 인해 비교 분석을위한 SOC에는 비 생물학적 고강도 치료 만 포함됩니다.
다른 이름들:
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테제펠루맙 노출 경험이 없는 천식 환자
중증 천식 진단을 받고 중증 천식에 대한 표준 치료 중인 환자 중 테제펠루맙을 사용하지 않는
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과 메이스
기간: Tezepelumab 시장 출시에서 5 년
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관심의 주요 결과는 비 치명적 심근 경색, 비 치명적 뇌졸중 또는 심혈관 사망으로 구성된 복합 결과 MACE입니다.
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Tezepelumab 시장 출시에서 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 개의 심각한 부작용 심혈관 사건의 합성
기간: Tezepelumab 시장 출시에서 5 년
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이차 관심의 결과는 부정맥, 관상 동맥 질환, 심부전 및 심근 장애, 1 차 및 2 차 복합 결과의 개별 성분을 포함한 4 개의 심각한 부작용 심혈관 사건의 복합체입니다.
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Tezepelumab 시장 출시에서 5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5180R00024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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