Tezspire cardiale gebeurtenissen passeren (TRESPASS)
Een observationele multi-country post-autorisatie veiligheidsonderzoek om het risico te evalueren van ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij adolescente en volwassen patiënten met ernstige astma die tezepelumab neemt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tezepelumab (merknaam: Tezspire®), een menselijk monoklonaal antilichaam dat specifiek is voor de epitheelcel-afgeleide cytokine thymische stromale lymfopoietine (TSLP), werd onlangs gelanceerd als een eerste in-class biologische advertentie voor behandeling voor patiënten met ernstige astma. Resultaten van de bestemming, een langdurige extensie, fase 3-studie, vertoonden een numerieke onbalans bij het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's) van het hartstoornissensysteem bij deelnemers die tezepelumab kregen in vergelijking met placebo. De waargenomen onbalans resulteerde in de opname van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen als een belangrijk potentieel risico om te worden aangepakt in het risicobeheerplan van de Europese Unie (EU) (RMP). AstraZeneca stelde voor om het risico van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen te evalueren met een langdurige tezepelumab-behandeling om te voldoen aan de wettelijke vereisten in het kader van een categorie 3 post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS).
Deze studie is een niet-interventioneel, longitudinaal, populatie-gebaseerd cohortonderzoek, met behulp van secundaire gegevens afgeleid van meerdere gegevensbronnen. De studie zal bestaan uit beschrijvend en een gangbaar ontwerp voor nieuwe gebruikers voor vergelijkende analyses van ernstige uitkomsten van cardiovasculaire gebeurtenissen bij adolescente en volwassen patiënten met ernstig astma blootgesteld en niet blootgesteld aan tezepelumab.
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van gegevensbronnen uit Denemarken, Frankrijk, Duitsland en de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het begin van de studieperiode komt overeen met de lanceringsdatum van Tezepelumab in elk land van belang (d.w.z. tussen Q1 2022 - Q3 2023). Een studieperiode van ongeveer vijf jaar is gepland in elk land, met een verwachte laatste datum van studieperiode op 28 februari 2029.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Danish registries (access/analysis)
-
Contact:
- E-mail: kontakt@sundhedsdata.dk
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Team Gesundheit GKV Claims data (SHI)
-
Contact:
- E-mail: friedel@teamgesundheit.de
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- French National Health Data System (SNDS)
-
Contact:
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
- Werving
- Healthcare Integrated Research Database (HIRD)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van gegevensbronnen uit Denemarken, Frankrijk, Duitsland en de Verenigde Staten van Amerika (VS).
De bronpopulatie zal bestaan uit patiënten met een diagnose van astma die tezepelumab of SOC-behandeling met hoge intensiteit krijgt voor ernstig astma op elk moment tijdens de inclusieperiode van de studie. Van deze bronpopulatie, de blootgestelde onderzoekspopulatie (d.w.z. Patiënten die de behandeling met tezepelumab initiëren) en de niet -blootgestelde studiepopulatie (d.w.z. Vergelijkbare patiënten die niet zijn blootgesteld aan tezepelumab) zullen worden geïdentificeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van astma die tezepelumab of SOC-behandeling met hoge intensiteit krijgen voor ernstig astma op elk moment tijdens de inclusieperiode van de studie.
Uitsluitingscriteria voor zowel blootgestelde als niet -blootgestelde groepen zijn onder meer:
- <12 maanden beschikbaarheid van gegevens voorafgaand aan de indexdatum,
- Leeftijd <12 jaar op indexdatum,
- Geschiedenis van aangeboren hartaandoeningen of harttransplantatie-uitkomstspecifiek uitsluitingscriterium dat voor elke doelstelling is toegepast, omvat de aanwezigheid van niet-fatale myocardinfarct of beroerte en de specifieke uitkomst van interesse in de 180 dagen voorafgaand aan de indexdatum
- Voor vergelijkende analyse zal een aanvullend uitsluitingscriterium worden overwogen, d.w.z. blootstelling aan niet-tezepelumab biologische gegevens op de indexdatum of binnen de 5-halfwaardetijdsperiode van de biologische
- overeenkomende criteria (inclusief, onder andere variabelen, het type en de duur van SOC -blootstelling in de 12 maanden vóór de indexdatum en de propensity score [PS] matching) worden toegepast om te zorgen voor de vergelijkbaarheid van blootgestelde en niet -blootgestelde patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
tezepelumab-patiënten met ernstig astma
patiënten met de diagnose ernstig astma die tezepelumab krijgen
|
De blootstelling van primair belang is tezepelumab voor ernstig astma.
Blootstelling zal worden beoordeeld op basis van recepten of administraties, afhankelijk van de gegevensbron.
Een vergelijkbaar cohort van niet-blootgestelde patiënten die worden behandeld met SOC met hoge intensiteit zal worden geïdentificeerd op basis van de aanwezigheid van een vertekkerblootstelling (d.w.z. augmentatie of verandering van de niet-biologische behandeling met hoge intensiteit die geen behandelingsafhankelijkheid vertegenwoordigt) om tezepelumab te spiegelen in het blootgestelde cohort.
Vanwege de beperkte kennis van het cardiovasculaire profiel van biologics, zal SOC voor vergelijkende analyses alleen niet-biologische behandeling met hoge intensiteit omvatten.
Andere namen:
|
|
tezepelumab-naïeve astmapatiënten
patiënten met een diagnose van ernstig astma die niet-tezepelumab standaardzorg voor ernstig astma ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengestelde uitkomstmaak
Tijdsspanne: Vijf jaar na de lancering van Tezepelumab Markt
|
De primaire uitkomst van interesse is de samengestelde uitkomstmace, bestaande uit niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte of cardiovasculaire dood.
|
Vijf jaar na de lancering van Tezepelumab Markt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengesteld van vier ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vijf jaar na de lancering van Tezepelumab Markt
|
De secundaire resultaten van belang zijn een samenstelling van vier ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder aritmieën, kransslagaderziekte, hartfalen en myocardiale stoornissen, en de individuele componenten van de primaire en secundaire samengestelde resultaten.
|
Vijf jaar na de lancering van Tezepelumab Markt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Egger, IQVIA Pty Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5180R00024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .